임신 중 세로백신 및 테노포비르에 의한 B형 간염 바이러스 수직 전파 예방
2017년 4월 26일 업데이트: Célia Lloret-Linares, MD PhD, Hopital Lariboisière
HBV DNA가 100,000 I.U/mL 이상인 산모에서 임신 마지막 3개월 동안 신생아의 세로백신접종 및 테노포비르 DF 사용에 의한 B형 간염 바이러스(HBV) 모자 간 전파 예방
수직 HBV 전파의 위험은 임산부의 HBV DNA 수준과 관련이 있으며, 신생아의 세로백신접종에도 불구하고 HBV DNA가 1, 000,000 I.U/mL 이상인 여성의 약 30%입니다.
임신 마지막 3개월 동안 테노포비르 DF를 사용하면 위험을 줄일 수 있지만 서양 국가의 데이터가 필요합니다.
연구 개요
상세 설명
임산부의 HB Ag 보균 유병률은 모국에 따라 프랑스마다 다르며 사하라 사막 이남 아프리카 및 아시아 출신의 비율이 더 높습니다(파리 지역에서는 5~8%).
HBV DNA의 수준은 HBe 상태 및 지리적 기원에 따라 다르며 HBV 모자간 전파(MTCT)의 위험을 강력하게 예측합니다.
수직 전송률(Yuan J et al.
J 바이러스성 간염 2006) 출생 시 혈청백신접종에도 불구하고 HBV DNA가 100,000 copies/mL 미만인 산모에서 태어난 신생아에서 0%, HBV DNA가 8 Log10 copies/mL 이상인 산모에서 태어난 신생아에서 최대 40% 이상 발생하여 EASL 2012 가이드라인에 언급된 바와 같이 바이러스혈증이 심한 임신부에서 임신 마지막 3개월 동안 테노포비르 DF 사용.
이 전향적 연구를 정당화하기 위해 서구 국가에서 이 전략의 결과에 관한 데이터가 필요합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
37
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75475
- Hôpital Lariboisière
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 임산부
- HBs Ag 양성
- HBV DNA 100,000 I.U/mL 이상
제외 기준:
- HIV 동시 감염
- HDV 동시 감염
- 의사의 결정에 따라 HBV MTC 전파를 예방할 뿐만 아니라 자신을 위한 치료가 필요합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 테노포비르
테노포비르 DF 임신 28주부터 출산 후 12주까지 하루 1정(245mg)
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테노포비르 DF는 임신 28주에 시작하여 의사의 결정에 따라 출생 후 12주에 중단하거나 중단합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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HBV DNA가 100,000 I.U/mL 이상인 산모에게서 태어난 만성 감염(양성 HBs Ag) 아동의 비율은 임신 마지막 3개월 동안 테노포비르를 투여받았습니다.
기간: 생후 9개월에
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생후 9개월에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 1월 16일
처음 게시됨 (추정)
2014년 1월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 26일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Liver002
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