Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактика вертикальной передачи вируса гепатита В серовакцинацией и тенофовиром во время беременности

26 апреля 2017 г. обновлено: Célia Lloret-Linares, MD PhD, Hopital Lariboisière

Профилактика передачи вируса гепатита В (ВГВ) от матери ребенку (МТС) путем серовакцинации новорожденных и использования тенофовира DF в течение последнего триместра беременности у матерей с ДНК ВГВ выше 100 000 МЕ/мл

Риск вертикальной передачи ВГВ связан с уровнем ДНК ВГВ у беременных женщин, около 30% у женщин с ДНК ВГВ выше 1 000 000 МЕ/мл, несмотря на серовакцинацию новорожденных. Использование тенофовира DF в последнем триместре беременности позволяет снизить риск, но необходимы данные западных стран.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Распространенность носительства HBs Ag у беременных женщин различается во Франции в зависимости от страны происхождения, с более высокими показателями у женщин из стран Африки к югу от Сахары и Азии (от 5 до 8% в районе Парижа). Уровень ДНК HBV варьируется в зависимости от HBe-статуса и географического происхождения и в значительной степени предсказывает риск передачи HBV от матери ребенку (ПМР). Скорость вертикальной передачи (Yuan J et al. J Viral Hepatitis 2006) составлял 0% у новорожденных от матерей с ДНК ВГВ менее 100 000 копий/мл и до более 40% у новорожденных от матерей с ДНК ВГВ выше 8 Log10 копий/мл, несмотря на серовакцинацию при рождении, что оправдывает применение тенофовира DF в последнем триместре беременности у беременных с высокой виремией, как указано в Руководстве EASL 2012. Необходимы данные о результатах этой стратегии в западных странах, обосновывающие это проспективное исследование.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

37

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • беременные женщины
  • положительный на HBs Ag
  • ДНК ВГВ выше 100 000 МЕ/мл

Критерий исключения:

  • Коинфекция ВИЧ
  • Коинфекция ВГD
  • требующая, по решению врача, лечения для себя, а не только для предотвращения передачи ВГВ МТС

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: тенофовир
тенофовир DF по одной таблетке (245 мг) в день с 28 недели беременности до 12 недели после родов
Лекарство: Тенофовир ДФ
Применение тенофовира DF будет начато на 28-й неделе беременности и прекращено или нет, по решению врача, на 12-й неделе после родов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота хронически инфицированных (положительных HBs Ag) детей, рожденных от матерей с ДНК ВГВ выше 100 000 МЕ/мл, получавших тенофовир в течение последнего триместра беременности.
Временное ограничение: В 9 месяцев после рождения
В 9 месяцев после рождения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hopital Lariboisière

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 января 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

17 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Liver002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться