Prevenção da transmissão vertical do vírus da hepatite B por sorovacinação e tenofovir durante a gravidez
26 de abril de 2017 atualizado por: Célia Lloret-Linares, MD PhD, Hopital Lariboisière
Prevenção da transmissão vertical do vírus da hepatite B (HBV) por sorovacinação de recém-nascidos e uso de Tenofovir DF durante o último trimestre da gravidez em mães com DNA do VHB acima de 100.000 UI/mL
O risco de transmissão vertical do HBV está relacionado ao nível de HBV DNA em gestantes, cerca de 30% em mulheres com HBV DNA acima de 1.000.000 UI/mL, apesar da sorovacinação dos recém-nascidos.
O uso de tenofovir DF durante o último trimestre da gravidez permite reduzir o risco, mas são necessários dados de países ocidentais.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A prevalência de portadores de HBs Ag em mulheres grávidas varia na França, de acordo com o país de origem, com taxas mais altas naquelas originárias da África subsaariana e da Ásia (5 a 8% na área parisiense).
O nível de HBV DNA varia de acordo com o status HBe e origem geográfica, e é fortemente preditivo do risco de transmissão HBV de mãe para filho (MTCT).
A taxa de transmissão vertical (Yuan J et al.
J Viral Hepatitis 2006) foi de 0% em recém-nascidos de mães com HBV DNA inferior a 100.000 cópias/mL e até mais de 40% em recém-nascidos de mães com HBV DNA acima de 8 Log10 cópias/mL, apesar da sorovacinação ao nascimento, justificando assim a uso de tenofovir DF durante o último trimestre de gravidez em mulheres grávidas altamente virêmicas, conforme mencionado nas Diretrizes da EASL 2012.
São necessários dados sobre os resultados desta estratégia nos países ocidentais, justificando este estudo prospectivo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
37
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Paris, França, 75475
- Hopital Lariboisiere
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres grávidas
- positivo para HBs Ag
- DNA do VHB acima de 100.000 UI/mL
Critério de exclusão:
- co-infecção HIV
- coinfecção HDV
- exigindo, a critério do médico, um tratamento para si e não apenas para prevenir a transmissão do HBV MTC
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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OUTRO: tenofovir
tenofovir DF um comprimido (245 mg) por dia desde a 28ª semana de gravidez até à 12ª semana após o parto
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Tenofovir DF será iniciado na semana 28 da gravidez e interrompido ou não, de acordo com a decisão do médico, na semana 12 após o nascimento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de crianças cronicamente infectadas (HBs Ag positivo) nascidas de mães com HBV DNA acima de 100.000 UI/mL recebendo tenofovir durante o último trimestre de gravidez.
Prazo: Aos 9 meses após o nascimento
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Aos 9 meses após o nascimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de janeiro de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
1 de julho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de janeiro de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
17 de janeiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
28 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções Hepadnaviridae
- Infecções por vírus de DNA
- Hepatite
- Hepatite B
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores da transcriptase reversa
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Tenofovir
Outros números de identificação do estudo
- Liver002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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