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Verhinderung der vertikalen Übertragung des Hepatitis-B-Virus durch Seroimpfung und Tenofovir während der Schwangerschaft

26. April 2017 aktualisiert von: Célia Lloret-Linares, MD PhD, Hopital Lariboisière

Prävention der Übertragung des Hepatitis-B-Virus (HBV) von der Mutter auf das Kind (MTC) durch Seroimpfung von Neugeborenen und Anwendung von Tenofovir DF während des letzten Schwangerschaftstrimesters bei Müttern mit HBV-DNA über 100.000 I.E./ml

Das Risiko einer vertikalen HBV-Übertragung hängt mit dem HBV-DNA-Spiegel bei schwangeren Frauen zusammen, etwa 30 % bei Frauen mit HBV-DNA über 1.000.000 I.E./ml trotz Seroimpfung von Neugeborenen. Die Anwendung von Tenofovir DF im letzten Trimenon der Schwangerschaft ermöglicht eine Risikominderung, es werden jedoch Daten aus westlichen Ländern benötigt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Prävalenz von HBs-Ag-Trägern bei Schwangeren variiert in Frankreich je nach Herkunftsland, mit höheren Raten bei Frauen aus Subsahara-Afrika und Asien (5 bis 8 % im Raum Paris). Der HBV-DNA-Spiegel variiert je nach HBe-Status und geografischer Herkunft und ist stark prädiktiv für das Risiko einer HBV-Mutter-Kind-Übertragung (MTCT). Die Rate der vertikalen Übertragung (Yuan J et al. J Virushepatitis 2006) betrug 0 % bei Neugeborenen von Müttern mit HBV-DNA-Werten unter 100.000 Kopien/ml und bis zu über 40 % bei Neugeborenen von Müttern mit HBV-DNA-Werten über 8 Log10 Kopien/ml, trotz Seroimpfung bei der Geburt, was dies rechtfertigt Anwendung von Tenofovir DF während des letzten Schwangerschaftstrimesters bei hochgradig virämischen Schwangeren, wie in den EASL-Leitlinien von 2012 erwähnt. Es werden Daten über die Ergebnisse dieser Strategie in den westlichen Ländern benötigt, die diese prospektive Studie rechtfertigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75475
        • Hôpital Lariboisière

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • schwangere Frau
  • positiv für HBs Ag
  • HBV-DNA über 100.000 IE/ml

Ausschlusskriterien:

  • HIV-Koinfektion
  • HDV-Koinfektion
  • nach der Entscheidung des Arztes eine Behandlung für sich selbst und nicht nur zur Verhinderung der HBV-MTC-Übertragung benötigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Tenofovir
Tenofovir DF eine Tablette (245 mg) pro Tag von der 28. Schwangerschaftswoche bis zur 12. Woche nach der Geburt
Arzneimittel: Tenofovir DF
Tenofovir DF wird in der 28. Schwangerschaftswoche begonnen und je nach Entscheidung des Arztes in der 12. Woche nach der Geburt beendet oder nicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate chronisch infizierter (HBs-Ag-positiver) Kinder, die von Müttern mit einer HBV-DNA von über 100.000 I.E./ml geboren wurden und Tenofovir während des letzten Trimenons der Schwangerschaft erhielten.
Zeitfenster: Mit 9 Monaten nach der Geburt
Mit 9 Monaten nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hopital Lariboisière

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Liver002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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