Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventie van verticale overdracht van het hepatitis B-virus door serovaccinatie en tenofovir tijdens de zwangerschap

26 april 2017 bijgewerkt door: Célia Lloret-Linares, MD PhD, Hopital Lariboisière

Preventie van Hepatitis B-virus (HBV) overdracht van moeder op kind (MTC) door serovaccinatie van pasgeborenen en gebruik van Tenofovir DF tijdens het laatste trimester van de zwangerschap bij moeders met HBV-DNA van meer dan 100.000 I.U/ml

Het risico van verticale HBV-overdracht is gerelateerd aan het HBV DNA-gehalte bij zwangere vrouwen, ongeveer 30% bij vrouwen met HBV DNA boven 1.000.000 I.U/ml ondanks serovaccinatie van pasgeborenen. Door tenofovir DF te gebruiken tijdens het laatste trimester van de zwangerschap kan het risico worden verkleind, maar er zijn gegevens uit westerse landen nodig.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De prevalentie van HBs Ag-dragerschap bij zwangere vrouwen varieert in Frankrijk, afhankelijk van het land van herkomst, met hogere percentages bij vrouwen afkomstig uit Afrika bezuiden de Sahara en Azië (5 tot 8% in Parijs en omgeving). Het niveau van HBV-DNA varieert afhankelijk van de HBe-status en geografische herkomst, en is sterk voorspellend voor het risico van HBV-overdracht van moeder op kind (MTCT). De snelheid van verticale transmissie (Yuan J et al. J Viral Hepatitis 2006) was 0% bij pasgeborenen bij moeders met HBV DNA van minder dan 100.000 kopieën/ml en tot meer dan 40% bij pasgeborenen bij moeders met HBV DNA van meer dan 8 Log10 kopieën/ml, ondanks serovaccinatie bij de geboorte, wat de gebruik van tenofovir DF tijdens het laatste trimester van de zwangerschap bij hoog viremische zwangere vrouwen, zoals vermeld in de EASL 2012-richtlijnen. Er zijn gegevens nodig over de resultaten van deze strategie in westerse landen, die deze prospectieve studie rechtvaardigen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

37

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75475
        • Hôpital Lariboisière

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • zwangere vrouw
  • positief voor HBs Ag
  • HBV-DNA boven 100.000 I.U/ml

Uitsluitingscriteria:

  • HIV co-infectie
  • HDV co-infectie
  • die volgens de beslissing van de arts een behandeling voor zichzelf nodig heeft en niet alleen om overdracht van HBV MTC te voorkomen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: tenofovir
tenofovir DF één pil (245 mg) per dag vanaf week 28 van de zwangerschap tot week 12 na de geboorte
Geneesmiddel: Tenofovir DF
Tenofovir DF zal worden gestart in week 28 van de zwangerschap en al dan niet worden gestopt, volgens de beslissing van de arts, in week 12 na de geboorte

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage chronisch geïnfecteerde (positieve HBs Ag) kinderen geboren uit moeders met HBV-DNA van meer dan 100.000 IE/ml die tenofovir kregen tijdens het laatste trimester van de zwangerschap.
Tijdsspanne: Op 9 maanden na de geboorte
Op 9 maanden na de geboorte

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hopital Lariboisière

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

17 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Liver002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren