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Prevenzione della trasmissione verticale del virus dell'epatite B mediante sierovaccinazione e tenofovir durante la gravidanza

26 aprile 2017 aggiornato da: Célia Lloret-Linares, MD PhD, Hopital Lariboisière

Prevenzione della trasmissione da madre a figlio (MTC) del virus dell'epatite B (HBV) mediante sierovaccinazione dei neonati e uso di tenofovir DF durante l'ultimo trimestre di gravidanza in madri con HBV DNA superiore a 100.000 UI/mL

Il rischio di trasmissione verticale dell'HBV è correlato al livello di HBV DNA nelle donne in gravidanza, circa il 30% nelle donne con HBV DNA superiore a 1.000.000 UI/mL nonostante la sierovaccinazione dei neonati. L'uso di tenofovir DF durante l'ultimo trimestre di gravidanza consente di ridurre il rischio, ma sono necessari dati provenienti dai paesi occidentali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La prevalenza del portatore di HBs Ag nelle donne in gravidanza varia in Francia, a seconda del paese d'origine, con tassi più elevati in quelle originarie dell'Africa sub-sahariana e dell'Asia (dal 5 all'8% nell'area parigina). Il livello di HBV DNA varia a seconda dello stato HBe e dell'origine geografica ed è fortemente predittivo del rischio di trasmissione da madre a figlio dell'HBV (MTCT). Il tasso di trasmissione verticale (Yuan J et al. J Viral Hepatitis 2006) era dello 0% nei neonati di madri con HBV DNA inferiore a 100.000 copie/mL e fino a oltre il 40% nei neonati di madri con HBV DNA superiore a 8 Log10 copie/mL, nonostante la sierovaccinazione alla nascita, giustificando così la uso di tenofovir DF durante l'ultimo trimestre di gravidanza in donne in gravidanza altamente viremiche, come indicato nelle linee guida EASL 2012. Sono necessari dati sui risultati di questa strategia nei paesi occidentali, che giustifichino questo studio prospettico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75475
        • Hopital Lariboisiere

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne incinte
  • positivo per HBs Ag
  • HBV DNA superiore a 100.000 UI/mL

Criteri di esclusione:

  • Co-infezione da HIV
  • Coinfezione da HDV
  • richiedendo, secondo la decisione del medico, un trattamento per se stessa e non solo per prevenire la trasmissione dell'HBV MTC

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: tenofovir
tenofovir DF una compressa (245 mg) al giorno dalla 28a settimana di gravidanza alla 12a settimana dopo il parto
Droga: Tenofovir DF
Tenofovir DF verrà iniziato alla settimana 28 di gravidanza e interrotto o meno, secondo la decisione del medico, alla settimana 12 dopo la nascita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di bambini con infezione cronica (positivi per HBs Ag) nati da madri con HBV DNA superiore a 100.000 UI/mL a cui è stato somministrato tenofovir durante l'ultimo trimestre di gravidanza.
Lasso di tempo: A 9 mesi dalla nascita
A 9 mesi dalla nascita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hopital Lariboisière

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2014

Primo Inserito (STIMA)

17 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Liver002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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