Forebygging av hepatitt B-virus vertikal overføring ved serovaksinasjon og tenofovir under graviditet
26. april 2017 oppdatert av: Célia Lloret-Linares, MD PhD, Hopital Lariboisière
Forebygging av hepatitt B-virus (HBV) mor-til-barn (MTC)-overføring ved serovaksinasjon av nyfødte og bruk av Tenofovir DF i løpet av siste trimester av svangerskapet hos mødre med HBV-DNA over 100 000 I.U/mL
Risikoen for vertikal HBV-overføring er relatert til HBV-DNA-nivået hos gravide kvinner, rundt 30 % hos kvinner med HBV-DNA over 1 000 000 I.U/mL til tross for sevaksinering av nyfødte.
Bruk av tenofovir DF i løpet av siste trimester av svangerskapet gjør det mulig å redusere risikoen, men data fra vestlige land er nødvendig.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Forekomsten av HBs Ag-transport hos gravide kvinner varierer i Frankrike, avhengig av hjemlandet, med høyere forekomster hos de som kommer fra Afrika sør for Sahara og Asia (5 til 8 % i parisisk område).
Nivået av HBV-DNA varierer i henhold til HBe-status og geografisk opprinnelse, og er sterkt prediktivt for risikoen for HBV-overføring fra mor til barn (MTCT).
Hastigheten for vertikal overføring (Yuan J et al.
J Viral Hepatitt 2006) var 0 % hos nyfødte til mødre med HBV-DNA mindre enn 100 000 kopier/ml og opptil mer enn 40 % hos nyfødte til mødre med HBV-DNA over 8 Log10-kopier/ml, til tross for serovaksinasjon ved fødselen, og rettferdiggjorde dermed bruk av tenofovir DF i siste trimester av svangerskapet hos svært viremiske gravide kvinner, som nevnt i EASL 2012 retningslinjer.
Data er nødvendig om resultatene av denne strategien i vestlige land, som rettferdiggjør denne prospektive studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
37
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75475
- Hôpital Lariboisière
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- gravide kvinner
- positiv for HBs Ag
- HBV-DNA over 100 000 I.U/mL
Ekskluderingskriterier:
- HIV co-infeksjon
- HDV co-infeksjon
- krever, i henhold til legens beslutning, en behandling for seg selv og ikke bare for å forhindre HBV MTC-overføring
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: tenofovir
tenofovir DF én pille (245 mg) per dag fra uke 28 av svangerskapet til uke 12 etter fødselen
|
Tenofovir DF vil bli startet i uke 28 av svangerskapet og stoppet eller ikke, i henhold til legens beslutning, i uke 12 etter fødselen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Frekvensen av kronisk infiserte (positive HBs Ag) barn født fra mødre med HBV-DNA over 100 000 IE/ml som får tenofovir i løpet av siste trimester av svangerskapet.
Tidsramme: 9 måneder etter fødselen
|
9 måneder etter fødselen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. januar 2016
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juli 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. januar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
17. januar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
28. april 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2017
Sist bekreftet
1. april 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Leversykdommer
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Hepadnaviridae-infeksjoner
- DNA-virusinfeksjoner
- Hepatitt
- Hepatitt B
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Revers transkriptasehemmere
- Nukleinsyresyntesehemmere
- Enzymhemmere
- Anti-HIV-midler
- Antiretrovirale midler
- Tenofovir
Andre studie-ID-numre
- Liver002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .