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Prévention de la transmission verticale du virus de l'hépatite B par sérovaccination et ténofovir pendant la grossesse

26 avril 2017 mis à jour par: Célia Lloret-Linares, MD PhD, Hopital Lariboisière

Prévention de la transmission mère-enfant du virus de l'hépatite B (VHB) par sérovaccination des nouveau-nés et utilisation du ténofovir DF au cours du dernier trimestre de la grossesse chez les mères dont l'ADN du VHB est supérieur à 100 000 UI/mL

Le risque de transmission verticale du VHB est lié au niveau d'ADN du VHB chez les femmes enceintes, environ 30 % chez les femmes dont l'ADN du VHB est supérieur à 1 000 000 UI/mL malgré la sérovaccination des nouveau-nés. L'utilisation du ténofovir DF au cours du dernier trimestre de la grossesse permet de réduire le risque, mais les données des pays occidentaux sont nécessaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La prévalence du portage de l'Ag HBs chez les femmes enceintes varie en France selon le pays d'origine, avec des taux plus élevés chez celles originaires d'Afrique subsaharienne et d'Asie (5 à 8 % en région parisienne). Le niveau d'ADN du VHB varie selon le statut HBe et l'origine géographique, et est fortement prédictif du risque de transmission mère-enfant (TME) du VHB. Le taux de transmission verticale (Yuan J et al. J Viral Hepatitis 2006) était de 0 % chez les nouveau-nés de mères dont l'ADN du VHB était inférieur à 100 000 copies/mL et jusqu'à plus de 40 % chez les nouveau-nés de mères dont l'ADN du VHB était supérieur à 8 Log10 copies/mL, malgré la sérovaccination à la naissance, justifiant ainsi la utilisation du ténofovir DF au cours du dernier trimestre de la grossesse chez les femmes enceintes fortement virémiques, tel que mentionné dans les recommandations EASL 2012. Des données sont nécessaires sur les résultats de cette stratégie dans les pays occidentaux, justifiant cette étude prospective.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

37

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France, 75475
        • Hôpital Lariboisière

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • femmes enceintes
  • positif pour Ag HBs
  • ADN VHB supérieur à 100 000 UI/mL

Critère d'exclusion:

  • Co-infection par le VIH
  • Co-infection par le VHD
  • nécessitant, selon la décision du médecin, un traitement pour elle-même et non seulement pour prévenir la transmission du VHB MTC

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: ténofovir
ténofovir DF un comprimé (245 mg) par jour de la semaine 28 de grossesse à la semaine 12 après la naissance
Médicament: Ténofovir DF
Tenofovir DF sera débuté à la semaine 28 de grossesse et arrêté ou non, selon la décision du médecin, à la semaine 12 après la naissance

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux d'enfants chroniquement infectés (Ag HBs positifs) nés de mères dont l'ADN du VHB est supérieur à 100 000 UI/mL recevant du ténofovir au cours du dernier trimestre de la grossesse.
Délai: A 9 mois après la naissance
A 9 mois après la naissance

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hopital Lariboisière

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2014

Première publication (ESTIMATION)

17 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

28 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Liver002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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