筋萎縮性側索硬化症を治療するための VM202 の安全性試験

包含基準:

• 年齢 21 歳以上、75 歳未満

• 診断された被験者:

  • 臨床的に明確なALS、
  • 臨床的に可能性の高いALS、または
  • 改訂された El Escorial / Airlie House 診断基準で指定されている、臨床的に可能性が高い検査室でサポートされている ALS
• -スクリーニングで2年未満のALSの発症
• 強制肺活量 (FVC) ≥ 予測値の 60%
• 改訂された筋萎縮性側索硬化症機能評価尺度 (ALSFRS-R) ≥ 30
• -リルゾールを服用していない、またはスクリーニングの少なくとも30日前から安定した用量で服用している（毒性が認められないものとして定義）
• -インフォームドコンセントを与えることができ、喜んで
• -出産の可能性のある女性の場合、スクリーニング時の尿妊娠検査が陰性であり、研究中に許容される避妊法を使用している。

除外基準:

• ビタミンB12欠乏症による神経症状
• 気管切開換気または非侵襲的換気 > 16 時間/日が必要
• -パーキンソン病、統合失調症、腎不全、または治験責任医師の意見では、患者の安全性を損なう、またはこの研究で収集されたデータの解釈を混乱させるその他の重篤な合併症などの併存症
• その他の神経筋疾患
• 血管の炎症性疾患（バージャー病などの炎症性血管障害）
• アクティブな感染
• 慢性炎症性疾患（クローン病、関節リウマチなど）
• -スクリーニングで陽性のHIVまたはHTLV
• -B型肝炎コア抗体（HBcAb）、B型肝炎表面抗原に対する抗体（IgGおよびIgM; HBsAb）、B型肝炎表面抗原（HBsAg）およびC型肝炎抗体（抗HCV）によって決定されるアクティブなB型またはC型肝炎 スクリーニング時の抗体
• -既知の免疫抑制のある被験者、または現在免疫抑制薬、化学療法または放射線療法を受けている被験者
• -過去3か月以内の脳卒中または心筋梗塞
• -悪性新生物の最近の病歴（5年未満）を有する患者（皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌を除く）（切除され、再発の証拠がない場合）;
• 1日81mg以上のアセチルサリチル酸を必要とする被験者; -1日あたり81 mg以下のアセチルサリチル酸または別の薬に切り替える意思がある/できる場合、被験者は登録される可能性があります
• -通常のCOX-2阻害薬または非特異的COX-1 / COX-2阻害薬、または高用量ステロイド（吸入ステロイドを除く）を必要とする被験者; -被験者は、最初の投薬の前に薬物のウォッシュアウトを受ける意思がある/できる場合に登録でき、研究期間中はこれらの薬物の摂取を控えることができます
• -スクリーニングから30日以内に治験薬を使用した
• 妊娠中または現在授乳中
• 過去6か月の主要な精神障害
• -既知の薬物またはアルコール依存症、または研究の実施または結果の解釈を妨げるその他の要因、または研究者の意見では参加に適していない人。