근위축성 측삭 경화증 치료를 위한 VM202의 안전성 연구

포함 기준:

• 연령 ≥ 21세, 그러나 < 또는 = 75세

• 다음으로 진단된 피험자:

  • 임상적으로 확실한 ALS,
  • 임상적으로 가능한 ALS, 또는
  • 개정된 El Escorial / Airlie House 진단 기준에 명시된 바와 같이 임상적으로 가능한 검사실 지원 ALS
• ALS 발병 < 스크리닝 시 2년
• 강제 폐활량(FVC) ≥ 예측의 60%
• 개정된 근위축성 측삭 경화증 기능 등급 척도(ALSFRS-R) ≥ 30
• 스크리닝 전 최소 30일 동안 riluzole을 복용하지 않거나 안정적인 용량으로 복용하지 않음(명시된 독성이 없는 것으로 정의됨)
• 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 기꺼이
• 가임기 여성의 경우, 스크리닝 시 음성 소변 임신 테스트 및 연구 동안 허용되는 산아제한 방법 사용.

제외 기준:

• 비타민 B12 결핍으로 인한 신경학적 증상
• 기관절개 환기 또는 비침습적 환기 > 16시간/일 필요
• 파킨슨병, 정신분열증, 신부전 또는 조사자의 의견에 따라 환자의 안전을 손상시키거나 본 연구에서 수집된 데이터의 해석을 혼란스럽게 할 기타 심각한 합병증과 같은 동반이환
• 기타 신경근육질환
• 혈관의 염증성 장애(버거병과 같은 염증성 혈관병증)
• 활성 감염
• 만성 염증성 질환(예: 크론병, 류마티스 관절염)
• 스크리닝 시 양성 HIV 또는 HTLV
• 스크리닝 시 B형 간염 코어 항체(HBcAb), B형 간염 표면 항원에 대한 항체(IgG 및 IgM; HBsAb), B형 간염 표면 항원(HBsAg) 및 C형 간염 항체(Anti-HCV)에 의해 결정된 활동성 B형 또는 C형 간염
• 알려진 면역억제제를 가지고 있거나 현재 면역억제제, 화학요법 또는 방사선 요법을 받고 있는 피험자
• 최근 3개월 이내의 뇌졸중 또는 심근경색
• 피부의 기저 세포 암종 또는 편평 세포 암종을 제외한 악성 신생물의 최근 병력(< 5년)이 있는 환자(절제되고 재발의 증거가 없는 경우);
• 매일 > 81 mg의 아세틸살리실산을 필요로 하는 피험자; 피험자는 매일 ≤ 81 mg의 아세틸살리실산 또는 다른 약물로 전환할 의사/능력이 있는 경우 등록할 수 있습니다.
• 일반 COX-2 억제제 또는 비특이적 COX-1/COX-2 억제제 또는 고용량 스테로이드(흡입 스테로이드 제외)가 필요한 피험자 피험자는 첫 번째 투약 전에 약물 휴약을 할 의향/능력이 있고 연구 기간 동안 이러한 약물 복용을 자제할 수 있는 경우 등록할 수 있습니다.
• 스크리닝 30일 이내에 연구용 약물을 사용함
• 임신 중이거나 현재 수유 중
• 지난 6개월 동안의 주요 정신과적 장애
• 알려진 약물 또는 알코올 의존성 또는 연구 수행 또는 결과 해석을 방해하는 기타 요인 또는 조사관이 참여하기에 적합하지 않다고 생각하는 사람.