VM202治疗肌萎缩侧索硬化的安全性研究

纳入标准：

• 年龄 ≥ 21 岁，但 < 或 = 75 岁

• 受试者诊断为：

  • 临床明确的 ALS，
  • 临床可能的 ALS，或
  • 经修订的 El Escorial / Airlie House 诊断标准中指定的临床可能实验室支持的 ALS
• 筛选时出现 ALS < 2 年
• 用力肺活量 (FVC) ≥ 预测值的 60%
• 修订版肌萎缩侧索硬化功能评定量表 (ALSFRS-R) ≥ 30
• 筛选前至少三十天不服用利鲁唑或稳定剂量（定义为无明显毒性）
• 能够并愿意给予知情同意
• 如果女性有生育能力，则在筛选时尿妊娠试验阴性，并在研究期间使用可接受的节育方法。

排除标准：

• 维生素 B12 缺乏引起的神经系统症状
• 需要气管切开通气或无创通气 > 16 小时/天
• 帕金森病、精神分裂症、肾功能衰竭等合并症，或研究者认为会危及患者安全或混淆对本研究中收集的数据的解释的任何其他严重并发症
• 其他神经肌肉疾病
• 血管炎症性疾病（炎症性血管病，如伯格氏病）
• 主动感染
• 慢性炎症性疾病（例如克罗恩病、类风湿性关节炎）
• 筛选时呈阳性 HIV 或 HTLV
• 筛选时通过乙型肝炎核心抗体 (HBcAb)、乙型肝炎表面抗原抗体（IgG 和 IgM；HBsAb）、乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 和丙型肝炎抗体（抗-HCV）确定的活动性乙型或丙型肝炎
• 已知存在免疫抑制或目前正在接受免疫抑制药物、化学疗法或放射疗法的受试者
• 最近 3 个月内中风或心肌梗塞
• 除基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌（如果已切除且无复发证据）外，最近有恶性肿瘤病史（< 5 年）的患者；
• 每天需要 > 81 毫克乙酰水杨酸的受试者；如果受试者愿意/能够换用每天 ≤ 81 mg 的乙酰水杨酸或另一种药物，则可以招募受试者
• 需要常规 COX-2 抑制剂药物或非特异性 COX-1/COX-2 抑制药物或高剂量类固醇（吸入类固醇除外）的受试者；如果受试者愿意/能够在第一次给药前进行药物洗脱并且在研究期间不服用这些药物，则可以招募受试者
• 在筛选后 30 天内使用过研究药物
• 怀孕或正在哺乳期
• 过去 6 个月内有严重精神障碍
• 已知药物或酒精依赖或任何其他因素会干扰研究进行或结果的解释或研究者认为不适合参加的人。