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中皮腫と根治手術 2 (MARS2)

2019年10月28日 更新者：Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

中皮腫と根治手術 2: 悪性胸膜中皮腫患者に対する (拡張) 胸膜切除術の剥皮術と非 (拡張) 胸膜切除術の剥皮術を比較する多施設無作為化試験 (Mars 2)。

中皮腫は、胸部と腹部を覆っている薄い膜のがんです。 英国では毎年約 2500 人が中皮腫と診断されており、生存期間の中央値は約 8.5 か月です。 アスベストへの曝露が最も一般的な原因ですが、がんは通常、曝露後 40 ～ 60 年経たないと明らかになりません。 通常、中皮腫の治療を助けるために抗がん剤（化学療法）が投与され、肺温存手術（胸膜剥離術）が行われることもあります。 しかし、化学療法に加えてこの手術が患者の生存率を高め、生活の質を改善できるかどうかはわかっていません。 MARS2 研究の目的は、全生存率、費用対効果、生活の質に関して、手術 - (拡張) 胸膜摘出術の剥皮術 - を手術なしと比較することです。 患者は 2 年間、定期的に電話でフォローアップされます。 患者は、これらの時点で生活の質に関するアンケートに記入して返送するよう求められます。

MARS 2 にはオプションの「情報調査」も含まれており、同意した患者にインタビューを行ったり、相談内容を録音したりできます。 情報研究の目的は、患者が研究に参加するかどうかをどのように決定するかを調査することであり、全体的な目的は、臨床試験への募集を改善することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

328

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Birmingham、イギリス
        • 募集
        • The Queen Elizabeth Hospital Birmingham
        • コンタクト：
          • Gary Middleton, PhD
        • 主任研究者：
          • Gary Middleton, PhD
      • Bristol、イギリス
        • 募集
        • North Bristol Trust
        • コンタクト：
          • Nick Maskell
        • 主任研究者：
          • Nick Maskell
      • Cambridge、イギリス
        • 募集
        • Papworth
        • コンタクト：
          • Robert Rintoul
      • Colchester、イギリス
        • 募集
        • Colchester
        • 主任研究者：
          • Dakshinamoorthy Muthukumar
        • コンタクト：
          • Dakshinamoorthy Muthukumar
      • Derby、イギリス
        • 募集
        • Derby
        • 主任研究者：
          • Manjusha Keni
        • コンタクト：
          • Manjusha Keni
      • Glasgow、イギリス
        • 募集
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
        • コンタクト：
          • Clinton Ali
        • 主任研究者：
          • Clinton Ali
      • Glasgow、イギリス
        • まだ募集していません
        • Golden Jubilee National Hospital
        • コンタクト：
          • Alan Kirk
        • 主任研究者：
          • Alan Kirk
      • Leeds、イギリス
        • 募集
        • Leeds
        • コンタクト：
          • Richard Milton
        • 主任研究者：
          • Richard Milton
      • Leicester、イギリス
        • 募集
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
        • コンタクト：
          • Dean Fennell
      • London、イギリス
        • 募集
        • Barts Health NHS Trust
        • コンタクト：
          • Kevin Lau
        • 主任研究者：
          • Kevin Lau
      • London、イギリス
        • 募集
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
        • コンタクト：
          • Andrea Bille, PhD
        • 主任研究者：
          • Andrea Bille, PhD
      • London、イギリス
        • 募集
        • Royal Marsden
        • コンタクト：
          • Sanjay Popat
        • 主任研究者：
          • Sanjay Popat
      • Maidstone、イギリス
        • 募集
        • Maidstone and Tunbridge Wells NHS Trust
        • コンタクト：
          • Riyaz Shah, PhD
        • 主任研究者：
          • Riyaz Shah, PhD
      • Manchester、イギリス
        • 募集
        • Wythenshawe
        • コンタクト：
          • Paul Taylor
        • 主任研究者：
          • Paul Taylor
      • Middlesbrough、イギリス
        • 募集
        • South Tees
        • コンタクト：
          • Talal Mansy
        • 主任研究者：
          • Talal Mansy
      • Newcastle upon Tyne、イギリス
        • 募集
        • South Tyneside NHS Foundation Trust
        • コンタクト：
          • Liz Fuller
        • 主任研究者：
          • Liz Fuller
      • Newport、イギリス
        • 募集
        • Royal Gwent
        • コンタクト：
          • Alina Ionescu
        • 主任研究者：
          • Alina Ionescu
      • Norwich、イギリス
        • 募集
        • Norfolk and Norwich University Hospital
        • コンタクト：
          • Zacharias Tasigiannopoulos
        • 主任研究者：
          • Zacharias Tasigiannopoulos
      • Oxford、イギリス
        • 募集
        • Oxford University Hospitals
        • コンタクト：
          • Najib M Rahman, Prof
        • 主任研究者：
          • Najib M Rahman, Prof
      • Peterborough、イギリス
        • 募集
        • North West Anglia NHS Foundation Trust
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sarah Treece
      • Plymouth、イギリス
        • 募集
        • University Hospitals Plymouth
        • コンタクト：
          • Amy Roy, PhD
        • 主任研究者：
          • Amy Roy, Phd
      • Sheffield、イギリス
        • 募集
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • コンタクト：
          • John Edwards
        • 主任研究者：
          • John Edwards
      • Wirral、イギリス
        • 募集
        • Clatterbridge
        • コンタクト：
          • Anthony Pope
        • 主任研究者：
          • Anthony Pope
      • Wolverhampton、イギリス
        • 募集
        • New Cross
        • コンタクト：
          • Ian Morgan
        • 主任研究者：
          • Ian Morgan
    • Whitechapel
      • London、Whitechapel、イギリス
        • 募集
        • Barts Health NHS Trust
        • コンタクト：
          • Kevin Lau
        • 主任研究者：
          • Kelvin Lau

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 16歳以上
  2. -組織（細胞学または組織学）で類上皮、肉腫様、または二相性中皮腫が確認された
  3. CT評価に基づく1つの半胸部に限定された疾患
  4. 外科的に切除可能と判断された疾患
  5. 手術に適した
  6. -治験に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供する能力

除外基準:

  1. -重度の息切れ（これは、Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）ステータス≥2として定義されます）、または肺機能検査が行われる場合：術前の1秒後の強制呼気量（FEV1）または一酸化炭素の肺の伝達係数(TLco) 20%未満)
  2. -手術中の参加者の安全を損なう深刻な付随障害（例： 末端臓器不全の証拠）
  3. 重度の心不全 (これは NYHA III または IV として定義されるか、または心エコー図が実行された場合、駆出率が 30% 未満であると定義されます)
  4. -透析を必要とする末期腎不全
  5. 肝不全（例： 脳症および/または凝固異常)
  6. 囚人
  7. 患者は同意する能力を欠いている
  8. -生存率の改善を目的とした別の介入臨床試験への既存の同時登録

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：手術
(拡張) 胸膜切除術の剥皮術
手順：(拡張) 胸膜切除術の剥皮術
介入なし：手術なし

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
サバイバル
時間枠：24ヶ月
無作為化から死亡までの時間が測定され、意図的に設計された症例報告フォームに死亡日が収集されます。
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2年まで無増悪生存
時間枠：24ヶ月
24ヶ月
無作為化後2年までの重篤な有害事象
時間枠：24ヶ月
24ヶ月
健康関連の生活の質: EORTC QLQ-C30 (アンケート) ～ 2 年
時間枠：24ヶ月
  • 3種類のはかり。 身体機能、役割機能、感情機能、認知機能、社会機能を含む機能尺度。 疲労、吐き気、嘔吐、痛み、呼吸困難、不眠症、食欲不振、便秘、下痢、経済的困難などの症状の尺度。 全体的な健康状態/QoL
  • すべてのスケールの範囲は 0 ～ 100 です。
  • 機能尺度では、スコアが高いほど機能レベルが高いことを示します。 同様に、全体的な健康状態/QoL スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。 症状スケールでは、スコアが高いほど症状のレベルが高いことを示します。
24ヶ月
リソースと医療サービスの使用は 2 年間まで、および手術腕の最初の手術入院中
時間枠：24 か月間および手術腕の最初の手術入院中
24 か月間および手術腕の最初の手術入院中
健康関連の生活の質: EQ-5D-5L (アンケート) ～ 2 年
時間枠：24ヶ月
  • サブスケール: 可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ。 これらの範囲は 1 ～ 5 です。
  • サブスケールの可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病を組み合わせて、-0.59 から 1 の範囲の全体的な指標スコアを計算します。
  • スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します
24ヶ月
健康関連の生活の質: EQ-5D-5L (アンケート) ～ 2 年
時間枠：24ヶ月
  • VAS (ビジュアル アナログ スケール) スコア。 範囲は 0 ～ 100 です。
  • スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

協力者

University of Bristol
National Institute for Health Research, United Kingdom

捜査官

  • 主任研究者：Eric Lim、Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年5月1日

一次修了 (予想される)

2020年9月1日

研究の完了 (予想される)

2022年9月1日

試験登録日

最初に提出

2013年12月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年1月16日

最初の投稿 (見積もり)

2014年1月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月28日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MARS2

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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