Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mesotheliom og radikal kirurgi 2 (MARS2)

28. oktober 2019 opdateret af: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Mesotheliom og radikal kirurgi 2: et randomiseret multicenterforsøg, der sammenligner (udvidet) pleurektomiudskæring versus ingen (udvidet) pleurektomiudskæring for patienter med ondartet pleural mesotheliom (Mars 2).

Mesotheliom er en kræftsygdom i den tynde membran, der beklæder brystet og maven. Omkring 2500 mennesker i Storbritannien bliver diagnosticeret med lungehindekræft hvert år, og den gennemsnitlige overlevelse er cirka 8,5 måneder. Eksponering for asbest er den mest almindelige årsag, selvom kræften normalt først viser sig 40-60 år efter eksponeringen. Lægemidler mod kræft (kemoterapi) gives normalt for at hjælpe med at behandle lungehindekræft, og nogle gange udføres lungebesparende kirurgi (pleurektomi-dekortikation). Det vides dog ikke, om denne operation udover kemoterapi kan øge overlevelsen og forbedre livskvaliteten for patienterne. Formålet med MARS2-studiet er at sammenligne kirurgisk - (udvidet) pleurektomi-dekortikation - uden kirurgi med hensyn til overordnet overlevelse, omkostningseffektivitet og livskvalitet. Patienterne vil blive fulgt telefonisk med jævne mellemrum i 2 år. Patienterne vil blive bedt om at udfylde og returnere et livskvalitetsspørgeskema på disse tidspunkter.

MARS 2 inkluderer også en valgfri 'informationsundersøgelse', hvor samtykkende patienter kan blive interviewet eller få deres konsultationer optaget på lyd. Formålet med informationsstudiet er at undersøge, hvordan en patient træffer en beslutning om at deltage i forskning eller ej, med det overordnede mål at forbedre rekrutteringen til kliniske forsøg.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

328

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • The Queen Elizabeth Hospital Birmingham
        • Kontakt:
          • Gary Middleton, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Gary Middleton, PhD
      • Bristol, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • North Bristol Trust
        • Kontakt:
          • Nick Maskell
        • Ledende efterforsker:
          • Nick Maskell
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Papworth
        • Kontakt:
          • Robert Rintoul
      • Colchester, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Colchester
        • Ledende efterforsker:
          • Dakshinamoorthy Muthukumar
        • Kontakt:
          • Dakshinamoorthy Muthukumar
      • Derby, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Derby
        • Ledende efterforsker:
          • Manjusha Keni
        • Kontakt:
          • Manjusha Keni
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Clinton Ali
        • Ledende efterforsker:
          • Clinton Ali
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Golden Jubilee National Hospital
        • Kontakt:
          • Alan Kirk
        • Ledende efterforsker:
          • Alan Kirk
      • Leeds, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Leeds
        • Kontakt:
          • Richard Milton
        • Ledende efterforsker:
          • Richard Milton
      • Leicester, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
        • Kontakt:
          • Dean Fennell
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Barts Health NHS Trust
        • Kontakt:
          • Kevin Lau
        • Ledende efterforsker:
          • Kevin Lau
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Andrea Bille, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Andrea Bille, PhD
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Royal Marsden
        • Kontakt:
          • Sanjay Popat
        • Ledende efterforsker:
          • Sanjay Popat
      • Maidstone, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Maidstone and Tunbridge Wells NHS Trust
        • Kontakt:
          • Riyaz Shah, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Riyaz Shah, PhD
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Wythenshawe
        • Kontakt:
          • Paul Taylor
        • Ledende efterforsker:
          • Paul Taylor
      • Middlesbrough, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • South Tees
        • Kontakt:
          • Talal Mansy
        • Ledende efterforsker:
          • Talal Mansy
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • South Tyneside NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Liz Fuller
        • Ledende efterforsker:
          • Liz Fuller
      • Newport, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Royal Gwent
        • Kontakt:
          • Alina Ionescu
        • Ledende efterforsker:
          • Alina Ionescu
      • Norwich, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Norfolk and Norwich University Hospital
        • Kontakt:
          • Zacharias Tasigiannopoulos
        • Ledende efterforsker:
          • Zacharias Tasigiannopoulos
      • Oxford, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Oxford University Hospitals
        • Kontakt:
          • Najib M Rahman, Prof
        • Ledende efterforsker:
          • Najib M Rahman, Prof
      • Peterborough, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • North West Anglia NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sarah Treece
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • University Hospitals Plymouth
        • Kontakt:
          • Amy Roy, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Amy Roy, Phd
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • John Edwards
        • Ledende efterforsker:
          • John Edwards
      • Wirral, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Clatterbridge
        • Kontakt:
          • Anthony Pope
        • Ledende efterforsker:
          • Anthony Pope
      • Wolverhampton, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • New Cross
        • Kontakt:
          • Ian Morgan
        • Ledende efterforsker:
          • Ian Morgan
    • Whitechapel
      • London, Whitechapel, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Barts Health NHS Trust
        • Kontakt:
          • Kevin Lau
        • Ledende efterforsker:
          • Kelvin Lau

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 16 år eller derover
  2. Væv (cytologi eller histologi) bekræftet epithelioid, sarcomatoid eller bifasisk mesotheliom
  3. Sygdom begrænset til én hemi-thorax baseret på CT-vurdering
  4. Sygdom, der anses for kirurgisk resecerbar
  5. Velegnet til operation
  6. Evne til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i forsøget

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig åndenød (dette er defineret som en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status ≥ 2, eller hvis der udføres lungefunktionstests: præoperativ forceret ekspiratorisk volumen efter et sekund (FEV1) eller transferfaktor i lungen for kulilte (TLco) mindre end 20 %)
  2. Alvorlig samtidig lidelse, der ville kompromittere deltagernes sikkerhed under operationen (f. bevis på slutorgansvigt)
  3. Alvorlig hjertesvigt (dette er defineret som NYHA III eller IV, eller hvis der udføres et ekkokardiogram en ejektionsfraktion på mindre end 30%)
  4. Slutstadiet af nyresvigt, der kræver dialyse
  5. Leversvigt (f.eks. encefalopati og/eller koagulationsabnormiteter)
  6. Fange
  7. Patienten mangler evne til at give samtykke
  8. Eksisterende co-tilmelding i et andet interventionelt klinisk forsøg, der har til formål at forbedre overlevelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kirurgi
(Udvidet) pleurektomi dekortikation
Procedure: (Udvidet) pleurektomi dekortikation
Ingen indgriben: ingen operation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
Tiden fra randomisering til død vil blive målt, og dødsdato vil blive indsamlet på bevidst udformede case-rapportskemaer.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse til to år
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Alvorlige uønskede helbredshændelser til to år efter randomisering
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet: EORTC QLQ-C30 (spørgeskema) til to år
Tidsramme: 24 måneder
  • 3 typer vægte. Funktionsskalaer som omfatter fysisk funktion, rollefunktion, følelsesmæssig funktion, kognitiv funktion og social funktion. Symptomskalaer som omfatter træthed, kvalme og opkastning, smerter, dyspnø, søvnløshed, appetitløshed, forstoppelse, diarré, økonomiske vanskeligheder. En overordnet global sundhedsstatus/QoL
  • Alle skalaer går mellem 0 og 100.
  • For funktionsskalaer indikerer en høj score et højt funktionsniveau. På samme måde indikerer en høj global sundhedsstatus/QoL-score en høj livskvalitet. For symptomskalaer indikerer en høj score et højt niveau af symptomer.
24 måneder
Ressource- og sundhedsvæsenets brug til to år og under indledende kirurgisk indlæggelse til kirurgisk arm
Tidsramme: 24 måneder og under indledende kirurgisk indlæggelse for kirurgisk arm
24 måneder og under indledende kirurgisk indlæggelse for kirurgisk arm
Sundhedsrelateret livskvalitet: EQ-5D-5L (spørgeskema) til to år
Tidsramme: 24 måneder
  • underskalaer: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag, angst/depression. Disse spænder fra 1-5.
  • underskalaerne mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depression kombineres for at beregne en samlet indeksscore, der spænder fra -0,59 til 1.
  • En højere score indikerer bedre livskvalitet
24 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet: EQ-5D-5L (spørgeskema) til to år
Tidsramme: 24 måneder
  • VAS (visuel analog skala) score. Spænder fra 0 til 100.
  • En højere score indikerer bedre livskvalitet
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Samarbejdspartnere

University of Bristol
National Institute for Health Research, United Kingdom

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eric Lim, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2014

Først opslået (Skøn)

20. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MARS2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med (Udvidet) pleurektomi dekortikation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner