Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мезотелиома и радикальная хирургия 2 (MARS2)

28 октября 2019 г. обновлено: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Мезотелиома и радикальная хирургия 2: многоцентровое рандомизированное исследование, сравнивающее (расширенную) декортикацию плеврэктомии с отсутствием (расширенной) декортикации плеврэктомии у пациентов со злокачественной мезотелиомой плевры (Mars 2).

Мезотелиома — это рак тонкой мембраны, выстилающей грудную клетку и брюшную полость. Около 2500 человек в Великобритании ежегодно диагностируют мезотелиому, а медиана выживаемости составляет примерно 8,5 месяцев. Воздействие асбеста является наиболее распространенной причиной, хотя рак обычно не проявляется до 40-60 лет после воздействия. Для лечения мезотелиомы обычно назначают противораковые препараты (химиотерапия), а иногда проводят органосохраняющую операцию (декортикацию плеврэктомии). Однако неизвестно, может ли эта операция в дополнение к химиотерапии увеличить выживаемость и улучшить качество жизни пациентов. Целью исследования MARS2 является сравнение хирургической (расширенной) плеврэктомии с декортикацией и без хирургического вмешательства в отношении общей выживаемости, экономической эффективности и качества жизни. Пациенты будут наблюдаться по телефону через регулярные промежутки времени в течение 2 лет. Пациентов попросят заполнить и вернуть анкету качества жизни в эти моменты времени.

MARS 2 также включает в себя дополнительное «Информационное исследование», где пациенты, давшие согласие, могут быть опрошены или их консультации могут быть записаны на аудио. Целью информационного исследования является изучение того, как пациент принимает решение участвовать в исследовании или нет, с общей целью улучшения набора для участия в клинических испытаниях.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

328

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • The Queen Elizabeth Hospital Birmingham
        • Контакт:
          • Gary Middleton, PhD
        • Главный следователь:
          • Gary Middleton, PhD
      • Bristol, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • North Bristol Trust
        • Контакт:
          • Nick Maskell
        • Главный следователь:
          • Nick Maskell
      • Cambridge, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Papworth
        • Контакт:
          • Robert Rintoul
      • Colchester, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Colchester
        • Главный следователь:
          • Dakshinamoorthy Muthukumar
        • Контакт:
          • Dakshinamoorthy Muthukumar
      • Derby, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Derby
        • Главный следователь:
          • Manjusha Keni
        • Контакт:
          • Manjusha Keni
      • Glasgow, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
        • Контакт:
          • Clinton Ali
        • Главный следователь:
          • Clinton Ali
      • Glasgow, Соединенное Королевство
        • Еще не набирают
        • Golden Jubilee National Hospital
        • Контакт:
          • Alan Kirk
        • Главный следователь:
          • Alan Kirk
      • Leeds, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Leeds
        • Контакт:
          • Richard Milton
        • Главный следователь:
          • Richard Milton
      • Leicester, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
        • Контакт:
          • Dean Fennell
      • London, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Barts Health NHS Trust
        • Контакт:
          • Kevin Lau
        • Главный следователь:
          • Kevin Lau
      • London, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
        • Контакт:
          • Andrea Bille, PhD
        • Главный следователь:
          • Andrea Bille, PhD
      • London, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Royal Marsden
        • Контакт:
          • Sanjay Popat
        • Главный следователь:
          • Sanjay Popat
      • Maidstone, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Maidstone and Tunbridge Wells NHS Trust
        • Контакт:
          • Riyaz Shah, PhD
        • Главный следователь:
          • Riyaz Shah, PhD
      • Manchester, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Wythenshawe
        • Контакт:
          • Paul Taylor
        • Главный следователь:
          • Paul Taylor
      • Middlesbrough, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • South Tees
        • Контакт:
          • Talal Mansy
        • Главный следователь:
          • Talal Mansy
      • Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • South Tyneside NHS Foundation Trust
        • Контакт:
          • Liz Fuller
        • Главный следователь:
          • Liz Fuller
      • Newport, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Royal Gwent
        • Контакт:
          • Alina Ionescu
        • Главный следователь:
          • Alina Ionescu
      • Norwich, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Norfolk and Norwich University Hospital
        • Контакт:
          • Zacharias Tasigiannopoulos
        • Главный следователь:
          • Zacharias Tasigiannopoulos
      • Oxford, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Oxford University Hospitals
        • Контакт:
          • Najib M Rahman, Prof
        • Главный следователь:
          • Najib M Rahman, Prof
      • Peterborough, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • North West Anglia NHS Foundation Trust
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Sarah Treece
      • Plymouth, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • University Hospitals Plymouth
        • Контакт:
          • Amy Roy, PhD
        • Главный следователь:
          • Amy Roy, Phd
      • Sheffield, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • Контакт:
          • John Edwards
        • Главный следователь:
          • John Edwards
      • Wirral, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Clatterbridge
        • Контакт:
          • Anthony Pope
        • Главный следователь:
          • Anthony Pope
      • Wolverhampton, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • New Cross
        • Контакт:
          • Ian Morgan
        • Главный следователь:
          • Ian Morgan
    • Whitechapel
      • London, Whitechapel, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Barts Health NHS Trust
        • Контакт:
          • Kevin Lau
        • Главный следователь:
          • Kelvin Lau

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. 16 лет и старше
  2. Тканевая (цитология или гистология) подтвержденная эпителиоидная, саркоматоидная или двухфазная мезотелиома
  3. Заболевание ограничено одним полушарием грудной клетки по данным КТ
  4. Заболевание считается операбельным
  5. Подходит для хирургии
  6. Способность дать письменное информированное согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

  1. Тяжелая одышка (это определяется как статус ≥ 2 по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) или если выполняются тесты функции легких: предоперационный объем форсированного выдоха через одну секунду (ОФВ1) или фактор переноса легких для угарного газа (TLco) менее 20%)
  2. Серьезное сопутствующее расстройство, которое может поставить под угрозу безопасность участника во время операции (например, признаки недостаточности органов-мишеней)
  3. Тяжелая сердечная недостаточность (определяется как NYHA III или IV или если выполняется эхокардиограмма, фракция выброса менее 30%)
  4. Терминальная стадия почечной недостаточности, требующая диализа
  5. печеночная недостаточность (например, энцефалопатия и/или нарушения свертывания крови)
  6. Заключенный
  7. Пациент не может дать согласие
  8. Существующее совместное участие в другом интервенционном клиническом исследовании, направленном на улучшение выживаемости.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Операция
(Расширенная) плеврэктомия декортикация
Процедура: (Расширенная) плеврэктомия декортикация
Без вмешательства: без операции

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание
Временное ограничение: 24 месяца
Будет измерено время от рандомизации до смерти, а дата смерти будет собрана в специально разработанных формах истории болезни.
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прогрессирование свободной выживаемости до двух лет
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Серьезные неблагоприятные события для здоровья до двух лет после рандомизации
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Качество жизни, связанное со здоровьем: EORTC QLQ-C30 (вопросник) до двух лет
Временное ограничение: 24 месяца
  • 3 вида весов. Шкалы функционирования, которые включают физическое функционирование, ролевое функционирование, эмоциональное функционирование, когнитивное функционирование и социальное функционирование. Шкала симптомов, которая включает утомляемость, тошноту и рвоту, боль, одышку, бессонницу, потерю аппетита, запор, диарею, финансовые трудности. Общий глобальный статус здоровья/QoL
  • Все шкалы находятся в диапазоне от 0 до 100.
  • Для функциональных шкал высокий балл указывает на высокий уровень функционирования. Точно так же высокий показатель общего состояния здоровья/качества жизни указывает на высокое качество жизни. Для шкал симптомов высокий балл указывает на высокий уровень симптомов.
24 месяца
Использование ресурсов и медицинских услуг до двух лет и во время первичной хирургической госпитализации хирургической руки
Временное ограничение: 24 месяца и во время первичной хирургической госпитализации для хирургической руки
24 месяца и во время первичной хирургической госпитализации для хирургической руки
Качество жизни, связанное со здоровьем: EQ-5D-5L (анкета) до двух лет
Временное ограничение: 24 месяца
  • подшкалы: подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт, тревога/депрессия. Они варьируются от 1 до 5.
  • подшкалы мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт, тревога/депрессия объединяются для расчета общего индекса, который колеблется от -0,59 до 1.
  • Более высокий балл указывает на лучшее качество жизни
24 месяца
Качество жизни, связанное со здоровьем: EQ-5D-5L (анкета) до двух лет
Временное ограничение: 24 месяца
  • Оценка по ВАШ (визуально-аналоговой шкале). Диапазон значений от 0 до 100.
  • Более высокий балл указывает на лучшее качество жизни
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Соавторы

University of Bristol
National Institute for Health Research, United Kingdom

Следователи

  • Главный следователь: Eric Lim, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 января 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MARS2

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться