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间皮瘤和根治性手术 2 (MARS2)

2019年10月28日 更新者：Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

间皮瘤和根治性手术 2：一项多中心随机试验，比较（扩展）胸膜切除术与无（扩展）胸膜切除术对恶性胸膜间皮瘤患者的去皮术（Mars 2）。

间皮瘤是一种位于胸部和腹部的薄膜癌症。 英国每年约有 2500 人被诊断出患有间皮瘤，中位生存期约为 8.5 个月。 接触石棉是最常见的原因，尽管癌症通常在接触后 40-60 年才会变得明显。 通常给予抗癌药物（化疗）以帮助治疗间皮瘤，有时进行肺保留手术（胸膜切除术）。 然而，除了化疗之外，这种手术是否可以提高患者的生存率和生活质量，目前尚不清楚。 MARS2 研究的目的是比较手术——（扩展）胸膜切除术——与不手术在总生存期、成本效益和生活质量方面的差异。 患者将通过电话定期随访 2 年。 将要求患者在这些时间点完成并返回生活质量问卷。

MARS 2 还包括一个可选的“信息研究”，其中可能会采访同意的患者或对他们的咨询进行录音。 信息研究的目的是探索患者如何决定是否参与研究，总体目标是改善临床试验的招募。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

328

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 英国
      • Birmingham、英国
        • 招聘中
        • The Queen Elizabeth Hospital Birmingham
        • 接触：
          • Gary Middleton, PhD
        • 首席研究员：
          • Gary Middleton, PhD
      • Bristol、英国
        • 招聘中
        • North Bristol Trust
        • 接触：
          • Nick Maskell
        • 首席研究员：
          • Nick Maskell
      • Cambridge、英国
        • 招聘中
        • Papworth
        • 接触：
          • Robert Rintoul
      • Colchester、英国
        • 招聘中
        • Colchester
        • 首席研究员：
          • Dakshinamoorthy Muthukumar
        • 接触：
          • Dakshinamoorthy Muthukumar
      • Derby、英国
        • 招聘中
        • Derby
        • 首席研究员：
          • Manjusha Keni
        • 接触：
          • Manjusha Keni
      • Glasgow、英国
        • 招聘中
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
        • 接触：
          • Clinton Ali
        • 首席研究员：
          • Clinton Ali
      • Glasgow、英国
        • 尚未招聘
        • Golden Jubilee National Hospital
        • 接触：
          • Alan Kirk
        • 首席研究员：
          • Alan Kirk
      • Leeds、英国
        • 招聘中
        • Leeds
        • 接触：
          • Richard Milton
        • 首席研究员：
          • Richard Milton
      • Leicester、英国
        • 招聘中
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
        • 接触：
          • Dean Fennell
      • London、英国
        • 招聘中
        • Barts Health NHS Trust
        • 接触：
          • Kevin Lau
        • 首席研究员：
          • Kevin Lau
      • London、英国
        • 招聘中
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
        • 接触：
          • Andrea Bille, PhD
        • 首席研究员：
          • Andrea Bille, PhD
      • London、英国
        • 招聘中
        • Royal Marsden
        • 接触：
          • Sanjay Popat
        • 首席研究员：
          • Sanjay Popat
      • Maidstone、英国
        • 招聘中
        • Maidstone and Tunbridge Wells NHS Trust
        • 接触：
          • Riyaz Shah, PhD
        • 首席研究员：
          • Riyaz Shah, PhD
      • Manchester、英国
        • 招聘中
        • Wythenshawe
        • 接触：
          • Paul Taylor
        • 首席研究员：
          • Paul Taylor
      • Middlesbrough、英国
        • 招聘中
        • South Tees
        • 接触：
          • Talal Mansy
        • 首席研究员：
          • Talal Mansy
      • Newcastle upon Tyne、英国
        • 招聘中
        • South Tyneside NHS Foundation Trust
        • 接触：
          • Liz Fuller
        • 首席研究员：
          • Liz Fuller
      • Newport、英国
        • 招聘中
        • Royal Gwent
        • 接触：
          • Alina Ionescu
        • 首席研究员：
          • Alina Ionescu
      • Norwich、英国
        • 招聘中
        • Norfolk and Norwich University Hospital
        • 接触：
          • Zacharias Tasigiannopoulos
        • 首席研究员：
          • Zacharias Tasigiannopoulos
      • Oxford、英国
        • 招聘中
        • Oxford University Hospitals
        • 接触：
          • Najib M Rahman, Prof
        • 首席研究员：
          • Najib M Rahman, Prof
      • Peterborough、英国
        • 招聘中
        • North West Anglia NHS Foundation Trust
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Sarah Treece
      • Plymouth、英国
        • 招聘中
        • University Hospitals Plymouth
        • 接触：
          • Amy Roy, PhD
        • 首席研究员：
          • Amy Roy, Phd
      • Sheffield、英国
        • 招聘中
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • 接触：
          • John Edwards
        • 首席研究员：
          • John Edwards
      • Wirral、英国
        • 招聘中
        • Clatterbridge
        • 接触：
          • Anthony Pope
        • 首席研究员：
          • Anthony Pope
      • Wolverhampton、英国
        • 招聘中
        • New Cross
        • 接触：
          • Ian Morgan
        • 首席研究员：
          • Ian Morgan
    • Whitechapel
      • London、Whitechapel、英国
        • 招聘中
        • Barts Health NHS Trust
        • 接触：
          • Kevin Lau
        • 首席研究员：
          • Kelvin Lau

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 16岁或以上
  2. 组织（细胞学或组织学）证实为上皮样、肉瘤样或双相间皮瘤
  3. 基于 CT 评估的疾病局限于一侧胸腔
  4. 被认为可以手术切除的疾病
  5. 适合手术
  6. 提供参与试验的书面知情同意书的能力

排除标准：

  1. 严重呼吸急促（这被定义为东部肿瘤协作组 (ECOG) 状态 ≥ 2，或者如果进行肺功能测试：术前一秒后用力呼气量 (FEV1) 或一氧化碳肺转移因子(TLco) 小于 20%
  2. 在手术过程中会危及参与者安全的严重伴随疾病（例如 终末器官衰竭的证据）
  3. 严重心力衰竭（这被定义为 NYHA III 或 IV，或者如果执行超声心动图射血分数低于 30%）
  4. 需要透析的终末期肾衰竭
  5. 肝功能衰竭（例如 脑病和/或凝血异常）
  6. 囚犯
  7. 患者缺乏同意能力
  8. 另一项旨在提高生存率的介入性临床试验的现有联合登记

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：手术
（扩展）胸膜切除术
程序：（扩展）胸膜切除术
无干预：没有手术

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
生存
大体时间：24个月
将测量从随机分组到死亡的时间，并在专门设计的病例报告表上收集死亡日期。
24个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存至两年
大体时间：24个月
24个月
随机化后两年的严重不良健康事件
大体时间：24个月
24个月
与健康相关的生活质量：EORTC QLQ-C30（问卷）至两年
大体时间：24个月
  • 3种类型的秤。 功能量表包括身体功能、角色功能、情绪功能、认知功能和社会功能。 症状量表包括疲劳、恶心和呕吐、疼痛、呼吸困难、失眠、食欲不振、便秘、腹泻、经济困难。 总体全球健康状况/QoL
  • 所有尺度的范围都在 0 到 100 之间。
  • 对于功能量表，高分表示高水平的功能。 同样，全球健康状况/QoL 得分高表明生活质量高。 对于症状量表，高分表示高水平的症状。
24个月
资源和卫生服务使用至两年，并在手术手臂首次手术入院期间
大体时间：24 个月和手术臂初次手术入院期间
24 个月和手术臂初次手术入院期间
与健康相关的生活质量：EQ-5D-5L（问卷调查）至两年
大体时间：24个月
  • 分量表：行动能力、自我照顾、日常活动、疼痛/不适、焦虑/抑郁。 这些范围从 1-5。
  • 将流动性、自我护理、日常活动、疼痛/不适、焦虑/抑郁等子量表组合起来计算总体指数得分，范围从 -0.59 到 1。
  • 分数越高表示生活质量越好
24个月
与健康相关的生活质量：EQ-5D-5L（问卷调查）至两年
大体时间：24个月
  • VAS（视觉模拟量表）评分。 范围从 0 到 100。
  • 分数越高表示生活质量越好
24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

合作者

University of Bristol
National Institute for Health Research, United Kingdom

调查人员

  • 首席研究员：Eric Lim、Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年5月1日

初级完成 (预期的)

2020年9月1日

研究完成 (预期的)

2022年9月1日

研究注册日期

首次提交

2013年12月20日

首先提交符合 QC 标准的

2014年1月16日

首次发布 (估计)

2014年1月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年10月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年10月28日

最后验证

2019年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MARS2

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