중피종과 근치적 수술 2 (MARS2)
2019년 10월 28일 업데이트: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
중피종 및 근치 수술 2: 악성 흉막 중피종 환자를 대상으로 (확장) 흉막 박피술과 비(확장) 흉막 박피술을 비교한 다기관 무작위 시험(화성 2).
중피종은 흉부와 복부를 둘러싸고 있는 얇은 막의 암입니다. 영국에서 매년 약 2,500명이 중피종 진단을 받고 평균 생존 기간은 약 8.5개월입니다. 석면 노출이 가장 흔한 원인이지만 일반적으로 노출 후 40~60년이 지나야 암이 분명해집니다. 항암제(화학요법)는 보통 중피종 치료에 도움이 되도록 투여되며 때때로 폐 보존 수술(늑막 절제술)이 시행됩니다. 그러나 화학요법과 더불어 이 수술이 환자의 생존율을 높이고 삶의 질을 향상시킬 수 있는지는 알려지지 않았다. MARS2 연구의 목표는 전반적인 생존, 비용 효율성 및 삶의 질과 관련하여 수술(확장) 흉막 절제술을 수술 없이 비교하는 것입니다. 환자는 2년 동안 정기적으로 전화로 후속 조치를 받게 됩니다. 환자는 이 시점에서 삶의 질 설문지를 작성하고 제출해야 합니다.
MARS 2에는 동의한 환자를 인터뷰하거나 상담 내용을 녹음할 수 있는 선택적인 '정보 연구'도 포함되어 있습니다. 정보 연구의 목표는 환자가 연구에 참여하기로 결정하는 방법을 탐색하고 임상 시험에 대한 모집을 개선하는 전반적인 목표를 가지고 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
328
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Birmingham, 영국
- 모병
- The Queen Elizabeth Hospital Birmingham
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연락하다:
- Gary Middleton, PhD
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수석 연구원:
- Gary Middleton, PhD
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Bristol, 영국
- 모병
- North Bristol Trust
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연락하다:
- Nick Maskell
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수석 연구원:
- Nick Maskell
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Cambridge, 영국
- 모병
- Papworth
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연락하다:
- Robert Rintoul
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Colchester, 영국
- 모병
- Colchester
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수석 연구원:
- Dakshinamoorthy Muthukumar
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연락하다:
- Dakshinamoorthy Muthukumar
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Derby, 영국
- 모병
- Derby
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수석 연구원:
- Manjusha Keni
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연락하다:
- Manjusha Keni
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Glasgow, 영국
- 모병
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
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연락하다:
- Clinton Ali
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수석 연구원:
- Clinton Ali
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Glasgow, 영국
- 아직 모집하지 않음
- Golden Jubilee National Hospital
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연락하다:
- Alan Kirk
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수석 연구원:
- Alan Kirk
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Leeds, 영국
- 모병
- Leeds
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연락하다:
- Richard Milton
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수석 연구원:
- Richard Milton
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Leicester, 영국
- 모병
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
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연락하다:
- Dean Fennell
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London, 영국
- 모병
- Barts Health Nhs Trust
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연락하다:
- Kevin Lau
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수석 연구원:
- Kevin Lau
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London, 영국
- 모병
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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연락하다:
- Andrea Bille, PhD
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수석 연구원:
- Andrea Bille, PhD
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London, 영국
- 모병
- Royal Marsden
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연락하다:
- Sanjay Popat
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수석 연구원:
- Sanjay Popat
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Maidstone, 영국
- 모병
- Maidstone and Tunbridge Wells NHS Trust
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연락하다:
- Riyaz Shah, PhD
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수석 연구원:
- Riyaz Shah, PhD
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Manchester, 영국
- 모병
- Wythenshawe
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연락하다:
- Paul Taylor
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수석 연구원:
- Paul Taylor
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Middlesbrough, 영국
- 모병
- South Tees
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연락하다:
- Talal Mansy
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수석 연구원:
- Talal Mansy
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Newcastle upon Tyne, 영국
- 모병
- South Tyneside NHS Foundation Trust
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연락하다:
- Liz Fuller
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수석 연구원:
- Liz Fuller
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Newport, 영국
- 모병
- Royal Gwent
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연락하다:
- Alina Ionescu
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수석 연구원:
- Alina Ionescu
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Norwich, 영국
- 모병
- Norfolk and Norwich University Hospital
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연락하다:
- Zacharias Tasigiannopoulos
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수석 연구원:
- Zacharias Tasigiannopoulos
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Oxford, 영국
- 모병
- Oxford University Hospitals
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연락하다:
- Najib M Rahman, Prof
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수석 연구원:
- Najib M Rahman, Prof
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Peterborough, 영국
- 모병
- North West Anglia NHS Foundation Trust
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연락하다:
- Sarah Treece
- 이메일: hollyemilymckeon4@gmail.co
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수석 연구원:
- Sarah Treece
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Plymouth, 영국
- 모병
- University Hospitals Plymouth
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연락하다:
- Amy Roy, PhD
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수석 연구원:
- Amy Roy, Phd
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Sheffield, 영국
- 모병
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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연락하다:
- John Edwards
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수석 연구원:
- John Edwards
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Wirral, 영국
- 모병
- Clatterbridge
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연락하다:
- Anthony Pope
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수석 연구원:
- Anthony Pope
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Wolverhampton, 영국
- 모병
- New Cross
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연락하다:
- Ian Morgan
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수석 연구원:
- Ian Morgan
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Whitechapel
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London, Whitechapel, 영국
- 모병
- Barts Health Nhs Trust
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연락하다:
- Kevin Lau
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수석 연구원:
- Kelvin Lau
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 16세 이상
- 조직(세포학 또는 조직학) 확인된 상피양, 육종양 또는 2상 중피종
- CT 평가에 근거한 한쪽 반흉부에 국한된 질병
- 외과적으로 절제 가능한 것으로 간주되는 질병
- 수술에 적합
- 시험 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력
제외 기준:
- 심한 숨가쁨(이것은 Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 상태 ≥ 2로 정의되거나 폐 기능 검사를 수행하는 경우: 수술 전 1초 후 강제 호기량(FEV1) 또는 일산화탄소에 대한 폐의 전달 인자 (티엘코) 20% 미만)
- 수술 중 참가자의 안전을 위협할 수 있는 심각한 수반 장애(예: 말단 장기 부전의 증거)
- 중증 심부전(NYHA III 또는 IV로 정의되거나 심초음파를 수행하는 경우 박출률이 30% 미만임)
- 투석이 필요한 말기 신부전
- 간부전(예: 뇌병증 및/또는 응고 이상)
- 죄인
- 환자의 동의 능력 부족
- 생존율 향상을 목표로 하는 다른 중재적 임상 시험에 기존 공동 등록
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수술
(확장) 흉막 절제술
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간섭 없음: 수술 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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활착
기간: 24개월
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무작위 배정에서 사망까지의 시간을 측정하고 의도적으로 설계된 사례 보고서 양식에 사망 날짜를 수집합니다.
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2년까지 무진행 생존
기간: 24개월
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24개월
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무작위 배정 후 2년까지 심각한 건강 이상 반응
기간: 24개월
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24개월
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건강 관련 삶의 질: EORTC QLQ-C30(설문지)에서 2년
기간: 24개월
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24개월
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2년 동안 자원 및 의료 서비스 사용 및 수술 팔에 대한 초기 외과 입원 기간
기간: 24개월 및 수술용 팔의 초기 외과 입원 중
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24개월 및 수술용 팔의 초기 외과 입원 중
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건강 관련 삶의 질: EQ-5D-5L(설문지) ~ 2년
기간: 24개월
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24개월
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건강 관련 삶의 질: EQ-5D-5L(설문지) ~ 2년
기간: 24개월
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Eric Lim, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Lim E, Darlison L, Edwards J, Elliott D, Fennell DA, Popat S, Rintoul RC, Waller D, Ali C, Bille A, Fuller L, Ionescu A, Keni M, Kirk A, Koh P, Lau K, Mansy T, Maskell NA, Milton R, Muthukumar D, Pope T, Roy A, Shah R, Shamash J, Tasigiannopoulos Z, Taylor P, Treece S, Ashton K, Harris R, Joyce K, Warnes B, Mills N, Stokes EA, Rogers C; MARS 2 Trialists. Mesothelioma and Radical Surgery 2 (MARS 2): protocol for a multicentre randomised trial comparing (extended) pleurectomy decortication versus no (extended) pleurectomy decortication for patients with malignant pleural mesothelioma. BMJ Open. 2020 Sep 1;10(9):e038892. doi: 10.1136/bmjopen-2020-038892.
- Warnock C, Lord K, Taylor B, Tod A. Patient experiences of participation in a radical thoracic surgical trial: findings from the Mesothelioma and Radical Surgery Trial 2 (MARS 2). Trials. 2019 Oct 18;20(1):598. doi: 10.1186/s13063-019-3692-x.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 1월 16일
처음 게시됨 (추정)
2014년 1월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 28일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .