Międzybłoniak i radykalna chirurgia 2 (MARS2)
28 października 2019 zaktualizowane przez: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Międzybłoniak i chirurgia radykalna 2: wieloośrodkowe randomizowane badanie porównujące (rozszerzoną) dekortykację pleurektomii z nie (rozszerzoną) dekortykacją opłucnej u pacjentów ze złośliwym międzybłoniakiem opłucnej (Mars 2).
Międzybłoniak to rak cienkiej błony wyściełającej klatkę piersiową i brzuch. Każdego roku w Wielkiej Brytanii międzybłoniaka diagnozuje się u około 2500 osób, a mediana przeżycia wynosi około 8,5 miesiąca. Narażenie na azbest jest najczęstszą przyczyną, chociaż rak zwykle nie ujawnia się przed upływem 40-60 lat od narażenia. Leki przeciwnowotworowe (chemioterapia) są zwykle podawane w celu leczenia międzybłoniaka, a czasami przeprowadzana jest operacja oszczędzająca płuca (odkortykanie opłucnej). Nie wiadomo jednak, czy ta operacja, oprócz chemioterapii, może zwiększyć przeżywalność i poprawić jakość życia pacjentów. Celem badania MARS2 jest porównanie operacji - (rozszerzonej) dekortykacji opłucnej - z brakiem operacji pod względem przeżycia całkowitego, opłacalności i jakości życia. Pacjenci będą pod stałą opieką telefoniczną przez okres 2 lat. W tych punktach czasowych pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie i odesłanie Kwestionariusza Jakości Życia.
MARS 2 obejmuje również opcjonalne „badanie informacyjne”, w ramach którego można przeprowadzić wywiad z wyrażającymi zgodę pacjentami lub nagrać ich konsultacje. Celem badania informacyjnego jest zbadanie, w jaki sposób pacjent podejmuje decyzję o wzięciu udziału w badaniu, a ogólnym celem jest poprawa rekrutacji do badań klinicznych.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
328
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- The Queen Elizabeth Hospital Birmingham
-
Kontakt:
- Gary Middleton, PhD
-
Główny śledczy:
- Gary Middleton, PhD
-
Bristol, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- North Bristol Trust
-
Kontakt:
- Nick Maskell
-
Główny śledczy:
- Nick Maskell
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Papworth
-
Kontakt:
- Robert Rintoul
-
Colchester, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Colchester
-
Główny śledczy:
- Dakshinamoorthy Muthukumar
-
Kontakt:
- Dakshinamoorthy Muthukumar
-
Derby, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Derby
-
Główny śledczy:
- Manjusha Keni
-
Kontakt:
- Manjusha Keni
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Kontakt:
- Clinton Ali
-
Główny śledczy:
- Clinton Ali
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo
- Jeszcze nie rekrutacja
- Golden Jubilee National Hospital
-
Kontakt:
- Alan Kirk
-
Główny śledczy:
- Alan Kirk
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Leeds
-
Kontakt:
- Richard Milton
-
Główny śledczy:
- Richard Milton
-
Leicester, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
Kontakt:
- Dean Fennell
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Barts Health NHS Trust
-
Kontakt:
- Kevin Lau
-
Główny śledczy:
- Kevin Lau
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Andrea Bille, PhD
-
Główny śledczy:
- Andrea Bille, PhD
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Royal Marsden
-
Kontakt:
- Sanjay Popat
-
Główny śledczy:
- Sanjay Popat
-
Maidstone, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Maidstone and Tunbridge Wells NHS Trust
-
Kontakt:
- Riyaz Shah, PhD
-
Główny śledczy:
- Riyaz Shah, PhD
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Wythenshawe
-
Kontakt:
- Paul Taylor
-
Główny śledczy:
- Paul Taylor
-
Middlesbrough, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- South Tees
-
Kontakt:
- Talal Mansy
-
Główny śledczy:
- Talal Mansy
-
Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- South Tyneside NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Liz Fuller
-
Główny śledczy:
- Liz Fuller
-
Newport, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Royal Gwent
-
Kontakt:
- Alina Ionescu
-
Główny śledczy:
- Alina Ionescu
-
Norwich, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
Kontakt:
- Zacharias Tasigiannopoulos
-
Główny śledczy:
- Zacharias Tasigiannopoulos
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Oxford University Hospitals
-
Kontakt:
- Najib M Rahman, Prof
-
Główny śledczy:
- Najib M Rahman, Prof
-
Peterborough, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- North West Anglia NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Sarah Treece
- E-mail: hollyemilymckeon4@gmail.co
-
Główny śledczy:
- Sarah Treece
-
Plymouth, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- University Hospitals Plymouth
-
Kontakt:
- Amy Roy, PhD
-
Główny śledczy:
- Amy Roy, Phd
-
Sheffield, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- John Edwards
-
Główny śledczy:
- John Edwards
-
Wirral, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Clatterbridge
-
Kontakt:
- Anthony Pope
-
Główny śledczy:
- Anthony Pope
-
Wolverhampton, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- New Cross
-
Kontakt:
- Ian Morgan
-
Główny śledczy:
- Ian Morgan
-
-
Whitechapel
-
London, Whitechapel, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Barts Health NHS Trust
-
Kontakt:
- Kevin Lau
-
Główny śledczy:
- Kelvin Lau
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 16 lat lub więcej
- Tkanka (cytologia lub histologia) potwierdzona międzybłoniaka nabłonkowatego, sarkomatoidalnego lub dwufazowego
- Choroba ograniczona do jednej połowy klatki piersiowej na podstawie oceny CT
- Choroba uznana za chirurgicznie resekcyjną
- Nadaje się do operacji
- Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka duszność (zdefiniowana jako status ECOG ≥ 2 lub jeśli wykonano badania czynnościowe płuc: przedoperacyjna natężona objętość wydechowa po jednej sekundzie (FEV1) lub współczynnik transferu płuc dla tlenku węgla (TLco) mniej niż 20%)
- Poważne współistniejące zaburzenie, które zagrażałoby bezpieczeństwu uczestnika podczas operacji (np. dowód końcowej niewydolności narządów)
- Ciężka niewydolność serca (zdefiniowana jako NYHA III lub IV lub jeśli wykonano badanie echokardiograficzne, frakcja wyrzutowa mniejsza niż 30%)
- Schyłkowa niewydolność nerek wymagająca dializy
- Niewydolność wątroby (np. encefalopatia i/lub zaburzenia krzepnięcia)
- Więzień
- Pacjent nie ma zdolności do wyrażenia zgody
- Istniejąca współrejestracja w innym interwencyjnym badaniu klinicznym, którego celem jest poprawa przeżywalności
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Chirurgia
(Rozszerzona) dekortykacja pleurektomii
|
|
|
Brak interwencji: żadna operacja
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przetrwanie
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Czas od randomizacji do śmierci będzie mierzony, a data śmierci będzie zbierana na specjalnie zaprojektowanych formularzach opisów przypadków.
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas przeżycia bez progresji do dwóch lat
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
|
Poważne niepożądane zdarzenia zdrowotne do dwóch lat po randomizacji
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem: EORTC QLQ-C30 (kwestionariusz) do dwóch lat
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
|
24 miesiące
|
|
Wykorzystanie zasobów i służby zdrowia do dwóch lat i podczas wstępnego przyjęcia chirurgicznego na ramię chirurgiczne
Ramy czasowe: 24 miesięcy i podczas pierwszego przyjęcia chirurgicznego do ramienia chirurgicznego
|
24 miesięcy i podczas pierwszego przyjęcia chirurgicznego do ramienia chirurgicznego
|
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem: EQ-5D-5L (kwestionariusz) do dwóch lat
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
|
24 miesiące
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem: EQ-5D-5L (kwestionariusz) do dwóch lat
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Eric Lim, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Lim E, Darlison L, Edwards J, Elliott D, Fennell DA, Popat S, Rintoul RC, Waller D, Ali C, Bille A, Fuller L, Ionescu A, Keni M, Kirk A, Koh P, Lau K, Mansy T, Maskell NA, Milton R, Muthukumar D, Pope T, Roy A, Shah R, Shamash J, Tasigiannopoulos Z, Taylor P, Treece S, Ashton K, Harris R, Joyce K, Warnes B, Mills N, Stokes EA, Rogers C; MARS 2 Trialists. Mesothelioma and Radical Surgery 2 (MARS 2): protocol for a multicentre randomised trial comparing (extended) pleurectomy decortication versus no (extended) pleurectomy decortication for patients with malignant pleural mesothelioma. BMJ Open. 2020 Sep 1;10(9):e038892. doi: 10.1136/bmjopen-2020-038892.
- Warnock C, Lord K, Taylor B, Tod A. Patient experiences of participation in a radical thoracic surgical trial: findings from the Mesothelioma and Radical Surgery Trial 2 (MARS 2). Trials. 2019 Oct 18;20(1):598. doi: 10.1186/s13063-019-3692-x.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2015
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 września 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 września 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 grudnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 stycznia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 stycznia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 października 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 października 2019
Ostatnia weryfikacja
1 października 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Choroby płuc
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Nowotwory płuc
- Gruczolak
- Nowotwory, mezotelium
- Nowotwory opłucnej
- Międzybłoniak
- Międzybłoniak złośliwy
Inne numery identyfikacyjne badania
- MARS2
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .