Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mezoteliom a radikální chirurgie 2 (MARS2)

28. října 2019 aktualizováno: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Mezoteliom a radikální chirurgie 2: multicentrická randomizovaná studie srovnávající (rozšířenou) dekortikaci pleurektomie versus žádná (rozšířená) dekortikace pleurektomie u pacientů s maligním mezoteliomem pleury (Mars 2).

Mezoteliom je rakovina tenké membrány, která vystýlá hrudník a břicho. Každý rok je ve Spojeném království diagnostikován mezoteliom přibližně 2 500 lidem a medián přežití je přibližně 8,5 měsíce. Expozice azbestu je nejčastější příčinou, ačkoli rakovina se obvykle neprojeví dříve než 40–60 let po expozici. K léčbě mezoteliomu se obvykle podávají protirakovinné léky (chemoterapie) a někdy se provádí operace šetřící plíce (dekortikace pleurektomie). Není však známo, zda tato operace kromě chemoterapie může zvýšit přežití a zlepšit kvalitu života pacientů. Cílem studie MARS2 je porovnat operaci - (rozšířenou) dekortikaci pleurektomie - bez operace s ohledem na celkové přežití, nákladovou efektivitu a kvalitu života. Pacienti budou sledováni telefonicky v pravidelných intervalech po dobu 2 let. Pacienti budou požádáni, aby v těchto časových bodech vyplnili a vrátili dotazník kvality života.

MARS 2 také zahrnuje volitelnou „Informační studii“, kde mohou být s pacienty, kteří souhlasí, dotazováni nebo jejich konzultace mohou být nahrávány zvukově. Cílem informační studie je prozkoumat, jak se pacient rozhoduje, zda se výzkumu zúčastnit či nikoli, s celkovým cílem zlepšit nábor do klinických studií.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

328

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království
        • Nábor
        • The Queen Elizabeth Hospital Birmingham
        • Kontakt:
          • Gary Middleton, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gary Middleton, PhD
      • Bristol, Spojené království
        • Nábor
        • North Bristol Trust
        • Kontakt:
          • Nick Maskell
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nick Maskell
      • Cambridge, Spojené království
        • Nábor
        • Papworth
        • Kontakt:
          • Robert Rintoul
      • Colchester, Spojené království
        • Nábor
        • Colchester
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dakshinamoorthy Muthukumar
        • Kontakt:
          • Dakshinamoorthy Muthukumar
      • Derby, Spojené království
        • Nábor
        • Derby
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Manjusha Keni
        • Kontakt:
          • Manjusha Keni
      • Glasgow, Spojené království
        • Nábor
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Clinton Ali
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Clinton Ali
      • Glasgow, Spojené království
        • Zatím nenabíráme
        • Golden Jubilee National Hospital
        • Kontakt:
          • Alan Kirk
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alan Kirk
      • Leeds, Spojené království
        • Nábor
        • Leeds
        • Kontakt:
          • Richard Milton
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Richard Milton
      • Leicester, Spojené království
        • Nábor
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
        • Kontakt:
          • Dean Fennell
      • London, Spojené království
        • Nábor
        • Barts Health NHS Trust
        • Kontakt:
          • Kevin Lau
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kevin Lau
      • London, Spojené království
        • Nábor
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Andrea Bille, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrea Bille, PhD
      • London, Spojené království
        • Nábor
        • Royal Marsden
        • Kontakt:
          • Sanjay Popat
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sanjay Popat
      • Maidstone, Spojené království
        • Nábor
        • Maidstone and Tunbridge Wells NHS Trust
        • Kontakt:
          • Riyaz Shah, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Riyaz Shah, PhD
      • Manchester, Spojené království
        • Nábor
        • Wythenshawe
        • Kontakt:
          • Paul Taylor
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paul Taylor
      • Middlesbrough, Spojené království
        • Nábor
        • South Tees
        • Kontakt:
          • Talal Mansy
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Talal Mansy
      • Newcastle upon Tyne, Spojené království
        • Nábor
        • South Tyneside NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Liz Fuller
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Liz Fuller
      • Newport, Spojené království
        • Nábor
        • Royal Gwent
        • Kontakt:
          • Alina Ionescu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alina Ionescu
      • Norwich, Spojené království
        • Nábor
        • Norfolk and Norwich University Hospital
        • Kontakt:
          • Zacharias Tasigiannopoulos
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zacharias Tasigiannopoulos
      • Oxford, Spojené království
        • Nábor
        • Oxford University Hospitals
        • Kontakt:
          • Najib M Rahman, Prof
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Najib M Rahman, Prof
      • Peterborough, Spojené království
        • Nábor
        • North West Anglia NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sarah Treece
      • Plymouth, Spojené království
        • Nábor
        • University Hospitals Plymouth
        • Kontakt:
          • Amy Roy, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amy Roy, Phd
      • Sheffield, Spojené království
        • Nábor
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • John Edwards
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John Edwards
      • Wirral, Spojené království
        • Nábor
        • Clatterbridge
        • Kontakt:
          • Anthony Pope
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anthony Pope
      • Wolverhampton, Spojené království
        • Nábor
        • New Cross
        • Kontakt:
          • Ian Morgan
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ian Morgan
    • Whitechapel
      • London, Whitechapel, Spojené království
        • Nábor
        • Barts Health NHS Trust
        • Kontakt:
          • Kevin Lau
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kelvin Lau

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 16 let nebo více
  2. Tkáňový (cytologicky nebo histologicky) potvrzený epitelioidní, sarkomatoidní nebo bifázický mezoteliom
  3. Onemocnění omezené na jeden hemithorax na základě CT vyšetření
  4. Onemocnění považované za chirurgicky resekovatelné
  5. Vhodné na operaci
  6. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  1. Závažná dušnost (to je definováno jako stav východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) ≥ 2, nebo pokud se provádějí testy plicních funkcí: předoperační objem usilovného výdechu po jedné sekundě (FEV1) nebo přenosový faktor plic pro oxid uhelnatý (TLco) méně než 20 %)
  2. Závažná doprovodná porucha, která by ohrozila bezpečnost účastníků během operace (např. důkaz selhání koncového orgánu)
  3. Těžké srdeční selhání (je definováno jako NYHA III nebo IV, nebo pokud je proveden echokardiogram, ejekční frakce nižší než 30 %)
  4. Konečné stadium selhání ledvin vyžadující dialýzu
  5. Selhání jater (např. encefalopatie a/nebo koagulační abnormality)
  6. Vězeň
  7. Pacient postrádá schopnost souhlasit
  8. Stávající souběžná registrace do jiné intervenční klinické studie, která má za cíl zlepšit přežití

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Chirurgická operace
(Prodloužená) dekortikace pleurektomie
Postup: (Prodloužená) dekortikace pleurektomie
Žádný zásah: žádná operace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití
Časové okno: 24 měsíců
Čas od randomizace do úmrtí bude měřen a datum úmrtí bude shromážděno na účelově navržených formulářích kazuistik.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese do dvou let
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Závažné nežádoucí zdravotní příhody do dvou let po randomizaci
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Kvalita života související se zdravím: EORTC QLQ-C30 (dotazník) na dva roky
Časové okno: 24 měsíců
  • 3 druhy vah. Funkční škály, které zahrnují fyzické fungování, fungování rolí, emoční funkce, kognitivní funkce a sociální fungování. Příznaky, které zahrnují únavu, nevolnost a zvracení, bolest, dyspnoe, nespavost, ztrátu chuti k jídlu, zácpu, průjem, finanční potíže. Celkový globální zdravotní stav/QoL
  • Všechny stupnice se pohybují mezi 0 a 100.
  • U funkčních vah vysoké skóre ukazuje na vysokou úroveň fungování. Podobně vysoké skóre globálního zdravotního stavu/QoL ukazuje na vysokou kvalitu života. U škál symptomů vysoké skóre ukazuje na vysokou úroveň symptomů.
24 měsíců
Využití zdrojů a zdravotních služeb do dvou let a při prvotním chirurgickém příjmu na chirurgické rameno
Časové okno: 24 měsíců a při prvotním chirurgickém příjmu pro operační paži
24 měsíců a při prvotním chirurgickém příjmu pro operační paži
Kvalita života související se zdravím: EQ-5D-5L (dotazník) do dvou let
Časové okno: 24 měsíců
  • subškály: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese. Ty se pohybují v rozmezí 1-5.
  • subškály mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese se zkombinují, aby se vypočítalo celkové skóre indexu, které se pohybuje od -0,59 do 1.
  • Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života
24 měsíců
Kvalita života související se zdravím: EQ-5D-5L (dotazník) do dvou let
Časové okno: 24 měsíců
  • Skóre VAS (vizuální analogová stupnice). Rozsahy od 0 do 100.
  • Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Spolupracovníci

University of Bristol
National Institute for Health Research, United Kingdom

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eric Lim, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

20. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MARS2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mezoteliom

Klinické studie na (Prodloužená) dekortikace pleurektomie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit