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Mesotelioma y Cirugía Radical 2 (MARS2)

28 de octubre de 2019 actualizado por: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Mesotelioma y cirugía radical 2: un ensayo aleatorizado multicéntrico que compara la decorticación con pleurectomía (ampliada) versus ninguna decorticación con pleurectomía (ampliada) para pacientes con mesotelioma pleural maligno (Mars 2).

El mesotelioma es un cáncer de la membrana delgada que recubre el pecho y el abdomen. Alrededor de 2500 personas en el Reino Unido son diagnosticadas con mesotelioma cada año y la mediana de supervivencia es de aproximadamente 8,5 meses. La exposición al asbesto es la causa más común, aunque el cáncer no suele manifestarse hasta 40-60 años después de la exposición. Por lo general, se administran medicamentos contra el cáncer (quimioterapia) para ayudar a tratar el mesotelioma y, a veces, se realiza una cirugía para preservar los pulmones (pleurectomía, decorticación). Sin embargo, no se sabe si esta cirugía, además de la quimioterapia, puede aumentar la supervivencia y mejorar la calidad de vida de los pacientes. El objetivo del estudio MARS2 es comparar la cirugía - decorticación de pleurectomía (ampliada) - con ninguna cirugía con respecto a la supervivencia global, la rentabilidad y la calidad de vida. Los pacientes serán seguidos por teléfono a intervalos regulares durante 2 años. Se les pedirá a los pacientes que completen y devuelvan un Cuestionario de calidad de vida en estos momentos.

MARS 2 también incluye un 'estudio de información' opcional, en el que se puede entrevistar a los pacientes que dan su consentimiento o grabar sus consultas en audio. El objetivo del estudio de información es explorar cómo un paciente toma la decisión de participar o no en una investigación, con el objetivo general de mejorar el reclutamiento para los ensayos clínicos.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

328

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • The Queen Elizabeth Hospital Birmingham
        • Contacto:
          • Gary Middleton, PhD
        • Investigador principal:
          • Gary Middleton, PhD
      • Bristol, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • North Bristol Trust
        • Contacto:
          • Nick Maskell
        • Investigador principal:
          • Nick Maskell
      • Cambridge, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Papworth
        • Contacto:
          • Robert Rintoul
      • Colchester, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Colchester
        • Investigador principal:
          • Dakshinamoorthy Muthukumar
        • Contacto:
          • Dakshinamoorthy Muthukumar
      • Derby, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Derby
        • Investigador principal:
          • Manjusha Keni
        • Contacto:
          • Manjusha Keni
      • Glasgow, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
        • Contacto:
          • Clinton Ali
        • Investigador principal:
          • Clinton Ali
      • Glasgow, Reino Unido
        • Aún no reclutando
        • Golden Jubilee National Hospital
        • Contacto:
          • Alan Kirk
        • Investigador principal:
          • Alan Kirk
      • Leeds, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Leeds
        • Contacto:
          • Richard Milton
        • Investigador principal:
          • Richard Milton
      • Leicester, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • University Hospitals Of Leicester Nhs Trust
        • Contacto:
          • Dean Fennell
      • London, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Barts Health NHS Trust
        • Contacto:
          • Kevin Lau
        • Investigador principal:
          • Kevin Lau
      • London, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
        • Contacto:
          • Andrea Bille, PhD
        • Investigador principal:
          • Andrea Bille, PhD
      • London, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Royal Marsden
        • Contacto:
          • Sanjay Popat
        • Investigador principal:
          • Sanjay Popat
      • Maidstone, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Maidstone and Tunbridge Wells NHS Trust
        • Contacto:
          • Riyaz Shah, PhD
        • Investigador principal:
          • Riyaz Shah, PhD
      • Manchester, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Wythenshawe
        • Contacto:
          • Paul Taylor
        • Investigador principal:
          • Paul Taylor
      • Middlesbrough, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • South Tees
        • Contacto:
          • Talal Mansy
        • Investigador principal:
          • Talal Mansy
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • South Tyneside NHS Foundation Trust
        • Contacto:
          • Liz Fuller
        • Investigador principal:
          • Liz Fuller
      • Newport, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Royal Gwent
        • Contacto:
          • Alina Ionescu
        • Investigador principal:
          • Alina Ionescu
      • Norwich, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Norfolk and Norwich University Hospital
        • Contacto:
          • Zacharias Tasigiannopoulos
        • Investigador principal:
          • Zacharias Tasigiannopoulos
      • Oxford, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Oxford University Hospitals
        • Contacto:
          • Najib M Rahman, Prof
        • Investigador principal:
          • Najib M Rahman, Prof
      • Peterborough, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • North West Anglia NHS Foundation Trust
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sarah Treece
      • Plymouth, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • University Hospitals Plymouth
        • Contacto:
          • Amy Roy, PhD
        • Investigador principal:
          • Amy Roy, Phd
      • Sheffield, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contacto:
          • John Edwards
        • Investigador principal:
          • John Edwards
      • Wirral, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Clatterbridge
        • Contacto:
          • Anthony Pope
        • Investigador principal:
          • Anthony Pope
      • Wolverhampton, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • New Cross
        • Contacto:
          • Ian Morgan
        • Investigador principal:
          • Ian Morgan
    • Whitechapel
      • London, Whitechapel, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Barts Health NHS Trust
        • Contacto:
          • Kevin Lau
        • Investigador principal:
          • Kelvin Lau

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 16 años de edad o más
  2. Mesotelioma epitelioide, sarcomatoide o bifásico confirmado por tejido (citología o histología)
  3. Enfermedad confinada a un hemitórax según la evaluación por TC
  4. Enfermedad considerada quirúrgicamente resecable
  5. Apto para cirugía
  6. Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito para participar en el ensayo

Criterio de exclusión:

  1. Dificultad respiratoria grave (esto se define como un estado ≥ 2 del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG), o si se realizan pruebas de función pulmonar: volumen espiratorio forzado preoperatorio después de un segundo (FEV1) o factor de transferencia del pulmón para monóxido de carbono (TLco) menos del 20%)
  2. Trastorno grave concomitante que comprometería la seguridad del participante durante la cirugía (p. evidencia de falla de órgano terminal)
  3. Insuficiencia cardíaca grave (esto se define como NYHA III o IV o si se realiza un ecocardiograma una fracción de eyección inferior al 30%)
  4. Insuficiencia renal en etapa terminal que requiere diálisis
  5. Insuficiencia hepática (p. encefalopatía y/o alteraciones de la coagulación)
  6. Prisionero
  7. El paciente carece de capacidad para dar su consentimiento.
  8. Co-inscripción existente en otro ensayo clínico intervencionista que tiene como objetivo mejorar la supervivencia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cirugía
Pleurectomía (ampliada) decorticación
Procedimiento: Pleurectomía (ampliada) decorticación
Sin intervención: sin cirugía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia
Periodo de tiempo: 24 meses
Se medirá el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte y se recogerá la fecha de la muerte en formularios de informe de casos diseñados expresamente.
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión a dos años
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Eventos adversos graves para la salud hasta dos años después de la aleatorización
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Calidad de vida relacionada con la salud: EORTC QLQ-C30 (cuestionario) a dos años
Periodo de tiempo: 24 meses
  • 3 tipos de escalas. Escalas de funcionamiento que incluyen funcionamiento físico, funcionamiento de roles, funcionamiento emocional, funcionamiento cognitivo y funcionamiento social. Escalas de síntomas que incluyen fatiga, náuseas y vómitos, dolor, disnea, insomnio, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea, dificultades financieras. Un estado de salud global general/CdV
  • Todas las escalas oscilan entre 0 y 100.
  • Para las escalas de funcionamiento, una puntuación alta indica un alto nivel de funcionamiento. De manera similar, un alto estado de salud global/puntuación de calidad de vida indica una alta calidad de vida. Para las escalas de síntomas, una puntuación alta indica un alto nivel de síntomas.
24 meses
Uso de recursos y servicios de salud a los dos años y durante el ingreso quirúrgico inicial para brazo quirúrgico
Periodo de tiempo: 24 meses y durante el ingreso quirúrgico inicial para el brazo quirúrgico
24 meses y durante el ingreso quirúrgico inicial para el brazo quirúrgico
Calidad de Vida Relacionada con la Salud: EQ-5D-5L (cuestionario) a los dos años
Periodo de tiempo: 24 meses
  • subescalas: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión. Estos van del 1 al 5.
  • Las subescalas de movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión se combinan para calcular una puntuación de índice general que oscila entre -0,59 y 1.
  • Una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
24 meses
Calidad de Vida Relacionada con la Salud: EQ-5D-5L (cuestionario) a los dos años
Periodo de tiempo: 24 meses
  • Puntuación EVA (escala analógica visual). Va de 0 a 100.
  • Una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Colaboradores

University of Bristol
National Institute for Health Research, United Kingdom

Investigadores

  • Investigador principal: Eric Lim, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de diciembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de enero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MARS2

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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