Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mesothelioom en radicale chirurgie 2 (MARS2)

28 oktober 2019 bijgewerkt door: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Mesothelioom en radicale chirurgie 2: een multicenter gerandomiseerde studie waarin (uitgebreide) pleurectomie-decorticatie wordt vergeleken met geen (uitgebreide) pleurectomie-decorticatie voor patiënten met kwaadaardig pleuraal mesothelioom (Mars 2).

Mesothelioom is een kanker van het dunne membraan dat de borst en buik bekleedt. Elk jaar krijgen ongeveer 2500 mensen in het VK de diagnose mesothelioom en de mediane overleving is ongeveer 8,5 maand. Blootstelling aan asbest is de meest voorkomende oorzaak, hoewel de kanker meestal pas 40-60 jaar na blootstelling aan het licht komt. Geneesmiddelen tegen kanker (chemotherapie) worden meestal gegeven om mesothelioom te behandelen en soms wordt een longsparende operatie (pleurectomie-decorticatie) uitgevoerd. Het is echter niet bekend of deze operatie, naast chemotherapie, de overleving kan verhogen en de kwaliteit van leven van patiënten kan verbeteren. Het doel van de MARS2-studie is om chirurgie - (verlengde) pleurectomie-corticatie - te vergelijken met geen chirurgie met betrekking tot algehele overleving, kosteneffectiviteit en kwaliteit van leven. Gedurende 2 jaar zullen patiënten met regelmatige tussenpozen telefonisch worden opgevolgd. Patiënten wordt gevraagd om op deze tijdstippen een vragenlijst over de kwaliteit van leven in te vullen en terug te sturen.

MARS 2 bevat ook een optionele 'Informatiestudie', waar instemmende patiënten kunnen worden geïnterviewd of hun consulten kunnen worden opgenomen op audio. Het doel van de informatiestudie is om te onderzoeken hoe een patiënt een beslissing neemt om al dan niet deel te nemen aan onderzoek, met als algemeen doel de werving voor klinische onderzoeken te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

328

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • The Queen Elizabeth Hospital Birmingham
        • Contact:
          • Gary Middleton, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gary Middleton, PhD
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • North Bristol Trust
        • Contact:
          • Nick Maskell
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nick Maskell
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Papworth
        • Contact:
          • Robert Rintoul
      • Colchester, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Colchester
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dakshinamoorthy Muthukumar
        • Contact:
          • Dakshinamoorthy Muthukumar
      • Derby, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Derby
        • Hoofdonderzoeker:
          • Manjusha Keni
        • Contact:
          • Manjusha Keni
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
        • Contact:
          • Clinton Ali
        • Hoofdonderzoeker:
          • Clinton Ali
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Golden Jubilee National Hospital
        • Contact:
          • Alan Kirk
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alan Kirk
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Leeds
        • Contact:
          • Richard Milton
        • Hoofdonderzoeker:
          • Richard Milton
      • Leicester, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
        • Contact:
          • Dean Fennell
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Barts Health NHS Trust
        • Contact:
          • Kevin Lau
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kevin Lau
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
        • Contact:
          • Andrea Bille, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrea Bille, PhD
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Royal Marsden
        • Contact:
          • Sanjay Popat
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sanjay Popat
      • Maidstone, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Maidstone and Tunbridge Wells NHS Trust
        • Contact:
          • Riyaz Shah, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Riyaz Shah, PhD
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Wythenshawe
        • Contact:
          • Paul Taylor
        • Hoofdonderzoeker:
          • Paul Taylor
      • Middlesbrough, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • South Tees
        • Contact:
          • Talal Mansy
        • Hoofdonderzoeker:
          • Talal Mansy
      • Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • South Tyneside NHS Foundation Trust
        • Contact:
          • Liz Fuller
        • Hoofdonderzoeker:
          • Liz Fuller
      • Newport, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Royal Gwent
        • Contact:
          • Alina Ionescu
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alina Ionescu
      • Norwich, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Norfolk and Norwich University Hospital
        • Contact:
          • Zacharias Tasigiannopoulos
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zacharias Tasigiannopoulos
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Oxford University Hospitals
        • Contact:
          • Najib M Rahman, Prof
        • Hoofdonderzoeker:
          • Najib M Rahman, Prof
      • Peterborough, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • North West Anglia NHS Foundation Trust
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sarah Treece
      • Plymouth, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • University Hospitals Plymouth
        • Contact:
          • Amy Roy, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Amy Roy, Phd
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contact:
          • John Edwards
        • Hoofdonderzoeker:
          • John Edwards
      • Wirral, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Clatterbridge
        • Contact:
          • Anthony Pope
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anthony Pope
      • Wolverhampton, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • New Cross
        • Contact:
          • Ian Morgan
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ian Morgan
    • Whitechapel
      • London, Whitechapel, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Barts Health NHS Trust
        • Contact:
          • Kevin Lau
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kelvin Lau

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 16 jaar of ouder
  2. Weefsel (cytologie of histologie) bevestigd epithelioïde, sarcomatoïde of bifasisch mesothelioom
  3. Ziekte beperkt tot één hemi-thorax op basis van CT-beoordeling
  4. Ziekte die chirurgisch resectabel wordt geacht
  5. Geschikt voor operaties
  6. Capaciteit om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  1. Ernstige kortademigheid (dit wordt gedefinieerd als een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status ≥ 2, of als longfunctietesten worden uitgevoerd: pre-operatief geforceerd expiratoir volume na één seconde (FEV1) of overdrachtsfactor van de long voor koolmonoxide (TLco) minder dan 20%)
  2. Ernstige bijkomende stoornis die de veiligheid van de deelnemer tijdens de operatie in gevaar zou brengen (bijv. bewijs van eindorgaanfalen)
  3. Ernstig hartfalen (dit wordt gedefinieerd als NYHA III of IV of als een echocardiogram wordt uitgevoerd een ejectiefractie van minder dan 30%)
  4. Eindstadium nierfalen waarvoor dialyse nodig is
  5. Leverfalen (bijv. encefalopathie en/of stollingsafwijkingen)
  6. Gevangene
  7. Patiënt is niet in staat om toestemming te geven
  8. Bestaande co-inschrijving in een andere interventionele klinische studie die tot doel heeft de overleving te verbeteren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Chirurgie
(Verlengde) pleurectomie decorticatie
Procedure: (Verlengde) pleurectomie decorticatie
Geen tussenkomst: geen operatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overleving
Tijdsspanne: 24 maanden
De tijd vanaf randomisatie tot overlijden zal worden gemeten en de datum van overlijden zal worden verzameld op speciaal ontworpen casusrapportformulieren.
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving tot twee jaar
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Ernstige nadelige gezondheidsgebeurtenissen tot twee jaar na randomisatie
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven: EORTC QLQ-C30 (vragenlijst) tot twee jaar
Tijdsspanne: 24 maanden
  • 3 soorten weegschalen. Functionerende schalen die fysiek functioneren, rolfunctioneren, emotioneel functioneren, cognitief functioneren en sociaal functioneren omvatten. Symptoomschalen waaronder vermoeidheid, misselijkheid en braken, pijn, dyspnoe, slapeloosheid, verlies van eetlust, constipatie, diarree, financiële problemen. Een algemene wereldwijde gezondheidsstatus/KvL
  • Alle schalen lopen van 0 tot 100.
  • Voor functionele schalen duidt een hoge score op een hoog niveau van functioneren. Evenzo wijst een hoge globale gezondheidsstatus/QoL-score op een hoge kwaliteit van leven. Voor symptoomschalen duidt een hoge score op een hoog niveau van symptomen.
24 maanden
Gebruik van middelen en gezondheidszorg tot twee jaar en tijdens de eerste chirurgische opname voor chirurgische arm
Tijdsspanne: 24 maanden en tijdens de eerste chirurgische opname voor de chirurgische arm
24 maanden en tijdens de eerste chirurgische opname voor de chirurgische arm
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven: EQ-5D-5L (vragenlijst) tot twee jaar
Tijdsspanne: 24 maanden
  • subschalen: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie. Deze variëren van 1-5.
  • subschalen mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie worden gecombineerd om een ​​algemene indexscore te berekenen die varieert van -0,59 tot 1.
  • Een hogere score duidt op een betere kwaliteit van leven
24 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven: EQ-5D-5L (vragenlijst) tot twee jaar
Tijdsspanne: 24 maanden
  • VAS-score (visuele analoge schaal). Bereik van 0 tot 100.
  • Een hogere score duidt op een betere kwaliteit van leven
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Medewerkers

University of Bristol
National Institute for Health Research, United Kingdom

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eric Lim, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

20 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MARS2

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op (Verlengde) pleurectomie decorticatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Costa Rica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren