Mesothelioma og radikal kirurgi 2 (MARS2)
28. oktober 2019 oppdatert av: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Mesothelioma and Radical Surgery 2: en randomisert multisenterforsøk som sammenligner (utvidet) pleurektomidekortisering versus ingen (utvidet) pleurektomidekortisering for pasienter med ondartet pleural mesothelioma (Mars 2).
Mesothelioma er en kreft i den tynne membranen som kler brystet og magen. Rundt 2500 mennesker i Storbritannia blir diagnostisert med mesothelioma hvert år og median overlevelse er omtrent 8,5 måneder. Eksponering for asbest er den vanligste årsaken, selv om kreften vanligvis ikke viser seg før 40-60 år etter eksponering. Medikamenter mot kreft (kjemoterapi) gis vanligvis for å behandle mesothelioma, og noen ganger utføres lungebesparende kirurgi (pleurectomy decortication). Det er imidlertid ikke kjent om denne operasjonen, i tillegg til kjemoterapi, kan øke overlevelsen og forbedre livskvaliteten for pasientene. Målet med MARS2-studien er å sammenligne kirurgisk - (utvidet) pleurektomidekortisering - uten kirurgi med hensyn til total overlevelse, kostnadseffektivitet og livskvalitet. Pasientene vil bli fulgt opp per telefon med jevne mellomrom i 2 år. Pasienter vil bli bedt om å fylle ut og returnere et livskvalitetsspørreskjema på disse tidspunktene.
MARS 2 inkluderer også en valgfri "Informasjonsstudie", der samtykkende pasienter kan bli intervjuet eller få konsultasjonene tatt opp på lyd. Målet med informasjonsstudien er å utforske hvordan en pasient tar en beslutning om å delta i forskning eller ikke, med det overordnede målet om å forbedre rekrutteringen til kliniske studier.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
328
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Birmingham, Storbritannia
- Rekruttering
- The Queen Elizabeth Hospital Birmingham
-
Ta kontakt med:
- Gary Middleton, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Gary Middleton, PhD
-
Bristol, Storbritannia
- Rekruttering
- North Bristol Trust
-
Ta kontakt med:
- Nick Maskell
-
Hovedetterforsker:
- Nick Maskell
-
Cambridge, Storbritannia
- Rekruttering
- Papworth
-
Ta kontakt med:
- Robert Rintoul
-
Colchester, Storbritannia
- Rekruttering
- Colchester
-
Hovedetterforsker:
- Dakshinamoorthy Muthukumar
-
Ta kontakt med:
- Dakshinamoorthy Muthukumar
-
Derby, Storbritannia
- Rekruttering
- Derby
-
Hovedetterforsker:
- Manjusha Keni
-
Ta kontakt med:
- Manjusha Keni
-
Glasgow, Storbritannia
- Rekruttering
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Ta kontakt med:
- Clinton Ali
-
Hovedetterforsker:
- Clinton Ali
-
Glasgow, Storbritannia
- Har ikke rekruttert ennå
- Golden Jubilee National Hospital
-
Ta kontakt med:
- Alan Kirk
-
Hovedetterforsker:
- Alan Kirk
-
Leeds, Storbritannia
- Rekruttering
- Leeds
-
Ta kontakt med:
- Richard Milton
-
Hovedetterforsker:
- Richard Milton
-
Leicester, Storbritannia
- Rekruttering
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
Ta kontakt med:
- Dean Fennell
-
London, Storbritannia
- Rekruttering
- Barts Health NHS Trust
-
Ta kontakt med:
- Kevin Lau
-
Hovedetterforsker:
- Kevin Lau
-
London, Storbritannia
- Rekruttering
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- Andrea Bille, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Andrea Bille, PhD
-
London, Storbritannia
- Rekruttering
- Royal Marsden
-
Ta kontakt med:
- Sanjay Popat
-
Hovedetterforsker:
- Sanjay Popat
-
Maidstone, Storbritannia
- Rekruttering
- Maidstone and Tunbridge Wells NHS Trust
-
Ta kontakt med:
- Riyaz Shah, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Riyaz Shah, PhD
-
Manchester, Storbritannia
- Rekruttering
- Wythenshawe
-
Ta kontakt med:
- Paul Taylor
-
Hovedetterforsker:
- Paul Taylor
-
Middlesbrough, Storbritannia
- Rekruttering
- South Tees
-
Ta kontakt med:
- Talal Mansy
-
Hovedetterforsker:
- Talal Mansy
-
Newcastle upon Tyne, Storbritannia
- Rekruttering
- South Tyneside NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- Liz Fuller
-
Hovedetterforsker:
- Liz Fuller
-
Newport, Storbritannia
- Rekruttering
- Royal Gwent
-
Ta kontakt med:
- Alina Ionescu
-
Hovedetterforsker:
- Alina Ionescu
-
Norwich, Storbritannia
- Rekruttering
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Zacharias Tasigiannopoulos
-
Hovedetterforsker:
- Zacharias Tasigiannopoulos
-
Oxford, Storbritannia
- Rekruttering
- Oxford University Hospitals
-
Ta kontakt med:
- Najib M Rahman, Prof
-
Hovedetterforsker:
- Najib M Rahman, Prof
-
Peterborough, Storbritannia
- Rekruttering
- North West Anglia NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- Sarah Treece
- E-post: hollyemilymckeon4@gmail.co
-
Hovedetterforsker:
- Sarah Treece
-
Plymouth, Storbritannia
- Rekruttering
- University Hospitals Plymouth
-
Ta kontakt med:
- Amy Roy, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Amy Roy, Phd
-
Sheffield, Storbritannia
- Rekruttering
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- John Edwards
-
Hovedetterforsker:
- John Edwards
-
Wirral, Storbritannia
- Rekruttering
- Clatterbridge
-
Ta kontakt med:
- Anthony Pope
-
Hovedetterforsker:
- Anthony Pope
-
Wolverhampton, Storbritannia
- Rekruttering
- New Cross
-
Ta kontakt med:
- Ian Morgan
-
Hovedetterforsker:
- Ian Morgan
-
-
Whitechapel
-
London, Whitechapel, Storbritannia
- Rekruttering
- Barts Health NHS Trust
-
Ta kontakt med:
- Kevin Lau
-
Hovedetterforsker:
- Kelvin Lau
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 16 år eller eldre
- Vev (cytologi eller histologi) bekreftet epithelioid, sarcomatoid eller bifasisk mesothelioma
- Sykdom begrenset til én hemi-thorax basert på CT-vurdering
- Sykdom som anses kirurgisk resektabel
- Egnet for operasjon
- Evne til å gi skriftlig informert samtykke til å delta i rettssaken
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig kortpustethet (dette er definert som en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status ≥ 2, eller hvis lungefunksjonstester utføres: preoperativt tvungen ekspirasjonsvolum etter ett sekund (FEV1) eller overføringsfaktor i lungen for karbonmonoksid (TLco) mindre enn 20 %)
- Alvorlig samtidig lidelse som ville kompromittere deltakernes sikkerhet under operasjonen (f. bevis på endeorgansvikt)
- Alvorlig hjertesvikt (dette er definert som NYHA III eller IV eller hvis et ekkokardiogram utføres en ejeksjonsfraksjon mindre enn 30%)
- Sluttstadium nyresvikt som krever dialyse
- Leversvikt (f.eks. encefalopati og/eller koagulasjonsavvik)
- Fange
- Pasienten mangler evne til å samtykke
- Eksisterende medregistrering i en annen intervensjonell klinisk studie som tar sikte på å forbedre overlevelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kirurgi
(Utvidet) pleurektomi dekortisering
|
|
|
Ingen inngripen: ingen operasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
|
Tiden fra randomisering til død vil bli målt, og dødsdato vil bli samlet på målrettet utformede saksrapportskjemaer.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse til to år
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
|
Alvorlige uønskede helsehendelser til to år etter randomisering
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
|
Helserelatert livskvalitet: EORTC QLQ-C30 (spørreskjema) til to år
Tidsramme: 24 måneder
|
|
24 måneder
|
|
Ressurs- og helsetjenestebruk til to år og ved førstegangs kirurgisk innleggelse for kirurgisk arm
Tidsramme: 24 måneder og ved førstegangs kirurgisk innleggelse for kirurgisk arm
|
24 måneder og ved førstegangs kirurgisk innleggelse for kirurgisk arm
|
|
|
Helserelatert livskvalitet: EQ-5D-5L (spørreskjema) til to år
Tidsramme: 24 måneder
|
|
24 måneder
|
|
Helserelatert livskvalitet: EQ-5D-5L (spørreskjema) til to år
Tidsramme: 24 måneder
|
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eric Lim, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Lim E, Darlison L, Edwards J, Elliott D, Fennell DA, Popat S, Rintoul RC, Waller D, Ali C, Bille A, Fuller L, Ionescu A, Keni M, Kirk A, Koh P, Lau K, Mansy T, Maskell NA, Milton R, Muthukumar D, Pope T, Roy A, Shah R, Shamash J, Tasigiannopoulos Z, Taylor P, Treece S, Ashton K, Harris R, Joyce K, Warnes B, Mills N, Stokes EA, Rogers C; MARS 2 Trialists. Mesothelioma and Radical Surgery 2 (MARS 2): protocol for a multicentre randomised trial comparing (extended) pleurectomy decortication versus no (extended) pleurectomy decortication for patients with malignant pleural mesothelioma. BMJ Open. 2020 Sep 1;10(9):e038892. doi: 10.1136/bmjopen-2020-038892.
- Warnock C, Lord K, Taylor B, Tod A. Patient experiences of participation in a radical thoracic surgical trial: findings from the Mesothelioma and Radical Surgery Trial 2 (MARS 2). Trials. 2019 Oct 18;20(1):598. doi: 10.1186/s13063-019-3692-x.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2020
Studiet fullført (Forventet)
1. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. desember 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2014
Først lagt ut (Anslag)
20. januar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. oktober 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. oktober 2019
Sist bekreftet
1. oktober 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MARS2
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .