Mesoteliooma ja radikaalikirurgia 2 (MARS2)
maanantai 28. lokakuuta 2019 päivittänyt: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Mesoteliooma ja radikaalikirurgia 2: monikeskustutkimus, jossa verrataan (pidennettyä) keuhkopussin poistoa verrattuna ei (pidennettyyn) pleurectomiaan potilaille, joilla on pahanlaatuinen keuhkopussin mesoteliooma (Mars 2).
Mesoteliooma on ohuen kalvon syöpä, joka ympäröi rintakehää ja vatsaa. Yhdistyneessä kuningaskunnassa noin 2 500 ihmisellä diagnosoidaan mesoteliooma vuosittain ja keskimääräinen eloonjäämisaika on noin 8,5 kuukautta. Asbestille altistuminen on yleisin syy, vaikka syöpä ilmenee yleensä vasta 40–60 vuoden kuluttua altistumisesta. Syövän vastaisia lääkkeitä (kemoterapiaa) annetaan yleensä mesoteliooman hoitoon, ja joskus tehdään keuhkoja säästävä leikkaus (keuhkopussin poisto). Ei kuitenkaan tiedetä, voiko tämä leikkaus kemoterapian lisäksi lisätä eloonjäämistä ja parantaa potilaiden elämänlaatua. MARS2-tutkimuksen tavoitteena on verrata leikkausta - (pidennettyä) pleurectomiaa - ilman leikkausta kokonaiseloonjäämisen, kustannustehokkuuden ja elämänlaadun suhteen. Potilaita seurataan puhelimitse säännöllisin väliajoin 2 vuoden ajan. Potilaita pyydetään täyttämään ja palauttamaan elämänlaatukysely näinä aikoina.
MARS 2 sisältää myös valinnaisen "tietotutkimuksen", jossa suostumuksensa antavia potilaita voidaan haastatella tai heidän kuulemisensa äänitetään. Informaatiotutkimuksen tavoitteena on selvittää, miten potilas päättää osallistuako tutkimukseen vai ei, yleisenä tavoitteena parantaa kliinisiin tutkimuksiin rekrytointia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
328
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- The Queen Elizabeth Hospital Birmingham
-
Ottaa yhteyttä:
- Gary Middleton, PhD
-
Päätutkija:
- Gary Middleton, PhD
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- North Bristol Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Nick Maskell
-
Päätutkija:
- Nick Maskell
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Papworth
-
Ottaa yhteyttä:
- Robert Rintoul
-
Colchester, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Colchester
-
Päätutkija:
- Dakshinamoorthy Muthukumar
-
Ottaa yhteyttä:
- Dakshinamoorthy Muthukumar
-
Derby, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Derby
-
Päätutkija:
- Manjusha Keni
-
Ottaa yhteyttä:
- Manjusha Keni
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Clinton Ali
-
Päätutkija:
- Clinton Ali
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
- Ei vielä rekrytointia
- Golden Jubilee National Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Alan Kirk
-
Päätutkija:
- Alan Kirk
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Leeds
-
Ottaa yhteyttä:
- Richard Milton
-
Päätutkija:
- Richard Milton
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Dean Fennell
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Barts Health NHS Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Kevin Lau
-
Päätutkija:
- Kevin Lau
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrea Bille, PhD
-
Päätutkija:
- Andrea Bille, PhD
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Royal Marsden
-
Ottaa yhteyttä:
- Sanjay Popat
-
Päätutkija:
- Sanjay Popat
-
Maidstone, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Maidstone and Tunbridge Wells NHS Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Riyaz Shah, PhD
-
Päätutkija:
- Riyaz Shah, PhD
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Wythenshawe
-
Ottaa yhteyttä:
- Paul Taylor
-
Päätutkija:
- Paul Taylor
-
Middlesbrough, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- South Tees
-
Ottaa yhteyttä:
- Talal Mansy
-
Päätutkija:
- Talal Mansy
-
Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- South Tyneside NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Liz Fuller
-
Päätutkija:
- Liz Fuller
-
Newport, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Royal Gwent
-
Ottaa yhteyttä:
- Alina Ionescu
-
Päätutkija:
- Alina Ionescu
-
Norwich, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Zacharias Tasigiannopoulos
-
Päätutkija:
- Zacharias Tasigiannopoulos
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Oxford University Hospitals
-
Ottaa yhteyttä:
- Najib M Rahman, Prof
-
Päätutkija:
- Najib M Rahman, Prof
-
Peterborough, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- North West Anglia NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Sarah Treece
- Sähköposti: hollyemilymckeon4@gmail.co
-
Päätutkija:
- Sarah Treece
-
Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- University Hospitals Plymouth
-
Ottaa yhteyttä:
- Amy Roy, PhD
-
Päätutkija:
- Amy Roy, Phd
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- John Edwards
-
Päätutkija:
- John Edwards
-
Wirral, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Clatterbridge
-
Ottaa yhteyttä:
- Anthony Pope
-
Päätutkija:
- Anthony Pope
-
Wolverhampton, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- New Cross
-
Ottaa yhteyttä:
- Ian Morgan
-
Päätutkija:
- Ian Morgan
-
-
Whitechapel
-
London, Whitechapel, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Barts Health NHS Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Kevin Lau
-
Päätutkija:
- Kelvin Lau
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 16 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Kudos (sytologia tai histologia) vahvistettu epitelioidi-, sarkomatoid- tai kaksivaiheinen mesoteliooma
- TT-arvioinnin perusteella sairaus rajoittuu yhteen rintakehän puoliskoon
- Sairaus katsotaan kirurgisesti leikattavaksi
- Soveltuu leikkaukseen
- Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea hengenahdistus (tämä määritellään itäisen yhteistyöryhmän (ECOG) tilaksi ≥ 2, tai jos keuhkojen toimintatestit suoritetaan: ennen leikkausta pakotettu uloshengitystilavuus yhden sekunnin kuluttua (FEV1) tai keuhkojen hiilimonoksidin siirtotekijä (TLco) alle 20 %)
- Vakava samanaikainen häiriö, joka vaarantaisi osallistujan turvallisuuden leikkauksen aikana (esim. todisteet pääteelinten vajaatoiminnasta)
- Vaikea sydämen vajaatoiminta (tämä määritellään NYHA III:ksi tai IV:ksi tai jos kaikututkimus tehdään, ejektiofraktio on alle 30%)
- Dialyysihoitoa vaativa loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta
- Maksan vajaatoiminta (esim. enkefalopatia ja/tai hyytymishäiriöt)
- Vanki
- Potilaalla ei ole kykyä suostua
- Olemassa oleva osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen, jonka tavoitteena on parantaa eloonjäämistä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Leikkaus
(pidennetty) pleurectomy decortication
|
|
|
Ei väliintuloa: ei leikkausta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eloonjääminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Aika satunnaistamisesta kuolemaan mitataan ja kuolinpäivämäärä kerätään tarkoituksella suunnitelluille tapausraporttilomakkeille.
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa eloonjääminen kahteen vuoteen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
|
Vakavat haitalliset terveystapahtumat kahden vuoden ajan satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu: EORTC QLQ-C30 (kyselylomake) kahteen vuoteen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
|
24 kuukautta
|
|
Resurssien ja terveyspalvelujen käyttö kahteen vuoteen ja kirurgisen käsivarren ensimmäisen leikkaushoidon aikana
Aikaikkuna: 24 kuukautta ja kirurgisen käsivarren ensimmäisen kirurgisen vastaanoton aikana
|
24 kuukautta ja kirurgisen käsivarren ensimmäisen kirurgisen vastaanoton aikana
|
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu: EQ-5D-5L (kyselylomake) kahteen vuoteen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
|
24 kuukautta
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu: EQ-5D-5L (kyselylomake) kahteen vuoteen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Eric Lim, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Lim E, Darlison L, Edwards J, Elliott D, Fennell DA, Popat S, Rintoul RC, Waller D, Ali C, Bille A, Fuller L, Ionescu A, Keni M, Kirk A, Koh P, Lau K, Mansy T, Maskell NA, Milton R, Muthukumar D, Pope T, Roy A, Shah R, Shamash J, Tasigiannopoulos Z, Taylor P, Treece S, Ashton K, Harris R, Joyce K, Warnes B, Mills N, Stokes EA, Rogers C; MARS 2 Trialists. Mesothelioma and Radical Surgery 2 (MARS 2): protocol for a multicentre randomised trial comparing (extended) pleurectomy decortication versus no (extended) pleurectomy decortication for patients with malignant pleural mesothelioma. BMJ Open. 2020 Sep 1;10(9):e038892. doi: 10.1136/bmjopen-2020-038892.
- Warnock C, Lord K, Taylor B, Tod A. Patient experiences of participation in a radical thoracic surgical trial: findings from the Mesothelioma and Radical Surgery Trial 2 (MARS 2). Trials. 2019 Oct 18;20(1):598. doi: 10.1186/s13063-019-3692-x.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. joulukuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. tammikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 20. tammikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 30. lokakuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Adenoma
- Neoplasmat, mesothelial
- Keuhkopussin kasvaimet
- Mesoteliooma
- Mesoteliooma, pahanlaatuinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- MARS2
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .