Mésothéliome et chirurgie radicale 2 (MARS2)
28 octobre 2019 mis à jour par: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Mésothéliome et chirurgie radicale 2 : un essai randomisé multicentrique comparant la décortication de pleurectomie (étendue) à l'absence de décortication de pleurectomie (étendue) chez les patients atteints de mésothéliome pleural malin (2 mars).
Le mésothéliome est un cancer de la fine membrane qui tapisse la poitrine et l'abdomen. Environ 2500 personnes au Royaume-Uni reçoivent un diagnostic de mésothéliome chaque année et la survie médiane est d'environ 8,5 mois. L'exposition à l'amiante est la cause la plus fréquente, bien que le cancer n'apparaisse généralement que 40 à 60 ans après l'exposition. Des médicaments anticancéreux (chimiothérapie) sont généralement administrés pour aider à traiter le mésothéliome et parfois une chirurgie épargnant les poumons (décortication par pleurectomie) est entreprise. Cependant, on ne sait pas si cette chirurgie, en plus de la chimiothérapie, peut augmenter la survie et améliorer la qualité de vie des patients. L'objectif de l'étude MARS2 est de comparer la chirurgie - décortication pleurectomie (étendue) - à l'absence de chirurgie en termes de survie globale, de rapport coût-efficacité et de qualité de vie. Les patients seront suivis par téléphone à intervalles réguliers pendant 2 ans. Les patients seront invités à remplir et à retourner un questionnaire sur la qualité de vie à ces moments-là.
MARS 2 comprend également une « étude d'information » facultative, où les patients consentants peuvent être interrogés ou faire enregistrer leurs consultations. L'objectif de l'étude Information est d'explorer comment un patient décide de participer ou non à la recherche, dans le but global d'améliorer le recrutement pour les essais cliniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
328
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Birmingham, Royaume-Uni
- Recrutement
- The Queen Elizabeth Hospital Birmingham
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Contact:
- Gary Middleton, PhD
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Chercheur principal:
- Gary Middleton, PhD
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Bristol, Royaume-Uni
- Recrutement
- North Bristol Trust
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Contact:
- Nick Maskell
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Chercheur principal:
- Nick Maskell
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Cambridge, Royaume-Uni
- Recrutement
- Papworth
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Contact:
- Robert Rintoul
-
Colchester, Royaume-Uni
- Recrutement
- Colchester
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Chercheur principal:
- Dakshinamoorthy Muthukumar
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Contact:
- Dakshinamoorthy Muthukumar
-
Derby, Royaume-Uni
- Recrutement
- Derby
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Chercheur principal:
- Manjusha Keni
-
Contact:
- Manjusha Keni
-
Glasgow, Royaume-Uni
- Recrutement
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
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Contact:
- Clinton Ali
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Chercheur principal:
- Clinton Ali
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Glasgow, Royaume-Uni
- Pas encore de recrutement
- Golden Jubilee National Hospital
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Contact:
- Alan Kirk
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Chercheur principal:
- Alan Kirk
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Leeds, Royaume-Uni
- Recrutement
- Leeds
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Contact:
- Richard Milton
-
Chercheur principal:
- Richard Milton
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Leicester, Royaume-Uni
- Recrutement
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
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Contact:
- Dean Fennell
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London, Royaume-Uni
- Recrutement
- Barts Health NHS Trust
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Contact:
- Kevin Lau
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Chercheur principal:
- Kevin Lau
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London, Royaume-Uni
- Recrutement
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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Contact:
- Andrea Bille, PhD
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Chercheur principal:
- Andrea Bille, PhD
-
London, Royaume-Uni
- Recrutement
- Royal Marsden
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Contact:
- Sanjay Popat
-
Chercheur principal:
- Sanjay Popat
-
Maidstone, Royaume-Uni
- Recrutement
- Maidstone and Tunbridge Wells NHS Trust
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Contact:
- Riyaz Shah, PhD
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Chercheur principal:
- Riyaz Shah, PhD
-
Manchester, Royaume-Uni
- Recrutement
- Wythenshawe
-
Contact:
- Paul Taylor
-
Chercheur principal:
- Paul Taylor
-
Middlesbrough, Royaume-Uni
- Recrutement
- South Tees
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Contact:
- Talal Mansy
-
Chercheur principal:
- Talal Mansy
-
Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni
- Recrutement
- South Tyneside NHS Foundation Trust
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Contact:
- Liz Fuller
-
Chercheur principal:
- Liz Fuller
-
Newport, Royaume-Uni
- Recrutement
- Royal Gwent
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Contact:
- Alina Ionescu
-
Chercheur principal:
- Alina Ionescu
-
Norwich, Royaume-Uni
- Recrutement
- Norfolk and Norwich University Hospital
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Contact:
- Zacharias Tasigiannopoulos
-
Chercheur principal:
- Zacharias Tasigiannopoulos
-
Oxford, Royaume-Uni
- Recrutement
- Oxford University Hospitals
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Contact:
- Najib M Rahman, Prof
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Chercheur principal:
- Najib M Rahman, Prof
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Peterborough, Royaume-Uni
- Recrutement
- North West Anglia NHS Foundation Trust
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Contact:
- Sarah Treece
- E-mail: hollyemilymckeon4@gmail.co
-
Chercheur principal:
- Sarah Treece
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Plymouth, Royaume-Uni
- Recrutement
- University Hospitals Plymouth
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Contact:
- Amy Roy, PhD
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Chercheur principal:
- Amy Roy, Phd
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Sheffield, Royaume-Uni
- Recrutement
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Contact:
- John Edwards
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Chercheur principal:
- John Edwards
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Wirral, Royaume-Uni
- Recrutement
- Clatterbridge
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Contact:
- Anthony Pope
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Chercheur principal:
- Anthony Pope
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Wolverhampton, Royaume-Uni
- Recrutement
- New Cross
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Contact:
- Ian Morgan
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Chercheur principal:
- Ian Morgan
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Whitechapel
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London, Whitechapel, Royaume-Uni
- Recrutement
- Barts Health NHS Trust
-
Contact:
- Kevin Lau
-
Chercheur principal:
- Kelvin Lau
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 16 ans ou plus
- Tissu (cytologie ou histologie) mésothéliome épithélioïde, sarcomatoïde ou biphasique confirmé
- Maladie confinée à un hémi-thorax selon l'évaluation CT
- Maladie jugée chirurgicalement résécable
- Convient pour la chirurgie
- Capacité à fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'essai
Critère d'exclusion:
- Essoufflement sévère (ceci est défini comme un statut Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥ 2, ou si des tests de la fonction pulmonaire sont effectués : volume expiratoire forcé préopératoire après une seconde (FEV1) ou facteur de transfert du poumon pour le monoxyde de carbone (TLco) moins de 20 %)
- Trouble concomitant grave qui compromettrait la sécurité des participants pendant la chirurgie (par ex. preuve de défaillance d'un organe cible)
- Insuffisance cardiaque sévère (définie comme NYHA III ou IV ou si un échocardiogramme est effectué, une fraction d'éjection inférieure à 30 %)
- Insuffisance rénale terminale nécessitant une dialyse
- Insuffisance hépatique (par ex. encéphalopathie et/ou anomalies de la coagulation)
- Prisonnier
- Le patient n'a pas la capacité de consentir
- Co-inscription existante dans un autre essai clinique interventionnel visant à améliorer la survie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Chirurgie
Décortication de pleurectomie (étendue)
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Aucune intervention: pas de chirurgie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie
Délai: 24mois
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Le temps écoulé entre la randomisation et le décès sera mesuré et la date du décès sera recueillie sur des formulaires de rapport de cas spécialement conçus.
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans progression à deux ans
Délai: 24mois
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24mois
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Événements indésirables graves pour la santé jusqu'à deux ans après la randomisation
Délai: 24mois
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24mois
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Qualité de vie liée à la santé : EORTC QLQ-C30 (questionnaire) à deux ans
Délai: 24mois
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24mois
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Utilisation des ressources et des services de santé jusqu'à deux ans et lors de l'admission chirurgicale initiale pour le bras chirurgical
Délai: 24 mois et lors de l'admission chirurgicale initiale pour le bras chirurgical
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24 mois et lors de l'admission chirurgicale initiale pour le bras chirurgical
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Qualité de vie liée à la santé : EQ-5D-5L (questionnaire) à deux ans
Délai: 24mois
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24mois
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Qualité de vie liée à la santé : EQ-5D-5L (questionnaire) à deux ans
Délai: 24mois
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eric Lim, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Lim E, Darlison L, Edwards J, Elliott D, Fennell DA, Popat S, Rintoul RC, Waller D, Ali C, Bille A, Fuller L, Ionescu A, Keni M, Kirk A, Koh P, Lau K, Mansy T, Maskell NA, Milton R, Muthukumar D, Pope T, Roy A, Shah R, Shamash J, Tasigiannopoulos Z, Taylor P, Treece S, Ashton K, Harris R, Joyce K, Warnes B, Mills N, Stokes EA, Rogers C; MARS 2 Trialists. Mesothelioma and Radical Surgery 2 (MARS 2): protocol for a multicentre randomised trial comparing (extended) pleurectomy decortication versus no (extended) pleurectomy decortication for patients with malignant pleural mesothelioma. BMJ Open. 2020 Sep 1;10(9):e038892. doi: 10.1136/bmjopen-2020-038892.
- Warnock C, Lord K, Taylor B, Tod A. Patient experiences of participation in a radical thoracic surgical trial: findings from the Mesothelioma and Radical Surgery Trial 2 (MARS 2). Trials. 2019 Oct 18;20(1):598. doi: 10.1186/s13063-019-3692-x.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 décembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 janvier 2014
Première publication (Estimation)
20 janvier 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 octobre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 octobre 2019
Dernière vérification
1 octobre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MARS2
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .