Mesoteliom och radikal kirurgi 2 (MARS2)
28 oktober 2019 uppdaterad av: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Mesoteliom och radikal kirurgi 2: en randomiserad multicenterstudie som jämför (utvidgad) pleurektomidecortication kontra ingen (extended) pleurektomidecortication för patienter med malignt pleuralt mesoteliom (Mars 2).
Mesoteliom är en cancer i det tunna membranet som kantar bröstet och buken. Omkring 2500 personer i Storbritannien diagnostiseras med mesoteliom varje år och medianöverlevnaden är cirka 8,5 månader. Exponering för asbest är den vanligaste orsaken även om cancern vanligtvis inte visar sig förrän 40-60 år efter exponering. Anticancerläkemedel (kemoterapi) ges vanligtvis för att hjälpa till att behandla mesoteliom och ibland utförs lungbesparande kirurgi (dekortikering av pleurektomi). Det är dock inte känt om denna operation, förutom kemoterapi, kan öka överlevnaden och förbättra livskvaliteten för patienterna. Syftet med MARS2-studien är att jämföra kirurgi - (förlängd) pleurektomi dekortikation - utan kirurgi med avseende på total överlevnad, kostnadseffektivitet och livskvalitet. Patienterna kommer att följas upp per telefon med jämna mellanrum under 2 år. Patienterna kommer att uppmanas att fylla i och returnera ett livskvalitetsformulär vid dessa tidpunkter.
MARS 2 inkluderar också en valfri "informationsstudie", där samtyckande patienter kan intervjuas eller få sina konsultationer ljudinspelade. Syftet med informationsstudien är att utforska hur en patient fattar ett beslut om att delta i forskning eller inte, med det övergripande syftet att förbättra rekryteringen till kliniska prövningar.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
328
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Birmingham, Storbritannien
- Rekrytering
- The Queen Elizabeth Hospital Birmingham
-
Kontakt:
- Gary Middleton, PhD
-
Huvudutredare:
- Gary Middleton, PhD
-
Bristol, Storbritannien
- Rekrytering
- North Bristol Trust
-
Kontakt:
- Nick Maskell
-
Huvudutredare:
- Nick Maskell
-
Cambridge, Storbritannien
- Rekrytering
- Papworth
-
Kontakt:
- Robert Rintoul
-
Colchester, Storbritannien
- Rekrytering
- Colchester
-
Huvudutredare:
- Dakshinamoorthy Muthukumar
-
Kontakt:
- Dakshinamoorthy Muthukumar
-
Derby, Storbritannien
- Rekrytering
- Derby
-
Huvudutredare:
- Manjusha Keni
-
Kontakt:
- Manjusha Keni
-
Glasgow, Storbritannien
- Rekrytering
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Kontakt:
- Clinton Ali
-
Huvudutredare:
- Clinton Ali
-
Glasgow, Storbritannien
- Har inte rekryterat ännu
- Golden Jubilee National Hospital
-
Kontakt:
- Alan Kirk
-
Huvudutredare:
- Alan Kirk
-
Leeds, Storbritannien
- Rekrytering
- Leeds
-
Kontakt:
- Richard Milton
-
Huvudutredare:
- Richard Milton
-
Leicester, Storbritannien
- Rekrytering
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
Kontakt:
- Dean Fennell
-
London, Storbritannien
- Rekrytering
- Barts Health NHS Trust
-
Kontakt:
- Kevin Lau
-
Huvudutredare:
- Kevin Lau
-
London, Storbritannien
- Rekrytering
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Andrea Bille, PhD
-
Huvudutredare:
- Andrea Bille, PhD
-
London, Storbritannien
- Rekrytering
- Royal Marsden
-
Kontakt:
- Sanjay Popat
-
Huvudutredare:
- Sanjay Popat
-
Maidstone, Storbritannien
- Rekrytering
- Maidstone and Tunbridge Wells NHS Trust
-
Kontakt:
- Riyaz Shah, PhD
-
Huvudutredare:
- Riyaz Shah, PhD
-
Manchester, Storbritannien
- Rekrytering
- Wythenshawe
-
Kontakt:
- Paul Taylor
-
Huvudutredare:
- Paul Taylor
-
Middlesbrough, Storbritannien
- Rekrytering
- South Tees
-
Kontakt:
- Talal Mansy
-
Huvudutredare:
- Talal Mansy
-
Newcastle upon Tyne, Storbritannien
- Rekrytering
- South Tyneside NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Liz Fuller
-
Huvudutredare:
- Liz Fuller
-
Newport, Storbritannien
- Rekrytering
- Royal Gwent
-
Kontakt:
- Alina Ionescu
-
Huvudutredare:
- Alina Ionescu
-
Norwich, Storbritannien
- Rekrytering
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
Kontakt:
- Zacharias Tasigiannopoulos
-
Huvudutredare:
- Zacharias Tasigiannopoulos
-
Oxford, Storbritannien
- Rekrytering
- Oxford University Hospitals
-
Kontakt:
- Najib M Rahman, Prof
-
Huvudutredare:
- Najib M Rahman, Prof
-
Peterborough, Storbritannien
- Rekrytering
- North West Anglia NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Sarah Treece
- E-post: hollyemilymckeon4@gmail.co
-
Huvudutredare:
- Sarah Treece
-
Plymouth, Storbritannien
- Rekrytering
- University Hospitals Plymouth
-
Kontakt:
- Amy Roy, PhD
-
Huvudutredare:
- Amy Roy, Phd
-
Sheffield, Storbritannien
- Rekrytering
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- John Edwards
-
Huvudutredare:
- John Edwards
-
Wirral, Storbritannien
- Rekrytering
- Clatterbridge
-
Kontakt:
- Anthony Pope
-
Huvudutredare:
- Anthony Pope
-
Wolverhampton, Storbritannien
- Rekrytering
- New Cross
-
Kontakt:
- Ian Morgan
-
Huvudutredare:
- Ian Morgan
-
-
Whitechapel
-
London, Whitechapel, Storbritannien
- Rekrytering
- Barts Health NHS Trust
-
Kontakt:
- Kevin Lau
-
Huvudutredare:
- Kelvin Lau
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 16 år eller äldre
- Vävnad (cytologi eller histologi) bekräftad epiteloid, sarcomatoid eller bifasiskt mesoteliom
- Sjukdom begränsad till en hemi-thorax baserat på CT-bedömning
- Sjukdom som anses kirurgiskt resecerbar
- Lämplig för operation
- Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke till att delta i rättegången
Exklusions kriterier:
- Allvarlig andnöd (detta definieras som en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status ≥ 2, eller om lungfunktionstester utförs: preoperativ forcerad utandningsvolym efter en sekund (FEV1) eller överföringsfaktor i lungan för kolmonoxid (TLco) mindre än 20 %)
- Allvarlig samtidig störning som skulle äventyra deltagarnas säkerhet under operation (t.ex. bevis på slutorgansvikt)
- Allvarlig hjärtsvikt (detta definieras som NYHA III eller IV eller om ett ekokardiogram utförs en ejektionsfraktion mindre än 30%)
- Slutstadiet av njursvikt som kräver dialys
- Leversvikt (t.ex. encefalopati och/eller koagulationsavvikelser)
- Fånge
- Patienten saknar förmåga att samtycka
- Befintlig samtidig registrering i en annan interventionell klinisk prövning som syftar till att förbättra överlevnaden
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kirurgi
(Utvidgad) pleurektomidekortikation
|
|
|
Inget ingripande: ingen operation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överlevnad
Tidsram: 24 månader
|
Tiden från randomisering till död kommer att mätas och dödsdatum kommer att samlas in på avsiktligt utformade fallrapportformulär.
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad till två år
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
|
|
Allvarliga negativa hälsohändelser till två år efter randomisering
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet: EORTC QLQ-C30 (enkät) till två år
Tidsram: 24 månader
|
|
24 månader
|
|
Resurs- och hälsovårdsanvändning till två år och vid initial kirurgisk inläggning för kirurgisk arm
Tidsram: 24 månader och under initial kirurgisk inläggning för kirurgisk arm
|
24 månader och under initial kirurgisk inläggning för kirurgisk arm
|
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet: EQ-5D-5L (enkät) till två år
Tidsram: 24 månader
|
|
24 månader
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet: EQ-5D-5L (enkät) till två år
Tidsram: 24 månader
|
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Eric Lim, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Lim E, Darlison L, Edwards J, Elliott D, Fennell DA, Popat S, Rintoul RC, Waller D, Ali C, Bille A, Fuller L, Ionescu A, Keni M, Kirk A, Koh P, Lau K, Mansy T, Maskell NA, Milton R, Muthukumar D, Pope T, Roy A, Shah R, Shamash J, Tasigiannopoulos Z, Taylor P, Treece S, Ashton K, Harris R, Joyce K, Warnes B, Mills N, Stokes EA, Rogers C; MARS 2 Trialists. Mesothelioma and Radical Surgery 2 (MARS 2): protocol for a multicentre randomised trial comparing (extended) pleurectomy decortication versus no (extended) pleurectomy decortication for patients with malignant pleural mesothelioma. BMJ Open. 2020 Sep 1;10(9):e038892. doi: 10.1136/bmjopen-2020-038892.
- Warnock C, Lord K, Taylor B, Tod A. Patient experiences of participation in a radical thoracic surgical trial: findings from the Mesothelioma and Radical Surgery Trial 2 (MARS 2). Trials. 2019 Oct 18;20(1):598. doi: 10.1186/s13063-019-3692-x.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2015
Primärt slutförande (Förväntat)
1 september 2020
Avslutad studie (Förväntat)
1 september 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 december 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 januari 2014
Första postat (Uppskatta)
20 januari 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 oktober 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 oktober 2019
Senast verifierad
1 oktober 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MARS2
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .