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Mesotheliom und radikale Chirurgie 2 (MARS2)

28. Oktober 2019 aktualisiert von: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Mesotheliom und radikale Chirurgie 2: eine multizentrische randomisierte Studie zum Vergleich der (erweiterten) Pleurektomie-Dekortikation mit keiner (erweiterten) Pleurektomie-Dekortikation bei Patienten mit malignem Pleuramesotheliom (2. März).

Mesotheliom ist ein Krebs der dünnen Membran, die Brust und Bauch auskleidet. Etwa 2500 Menschen in Großbritannien werden jedes Jahr mit Mesotheliom diagnostiziert und die mittlere Überlebenszeit beträgt etwa 8,5 Monate. Asbestexposition ist die häufigste Ursache, obwohl der Krebs normalerweise erst 40-60 Jahre nach der Asbestexposition sichtbar wird. Krebsmedikamente (Chemotherapie) werden normalerweise zur Behandlung des Mesothelioms verabreicht, und manchmal wird eine lungenerhaltende Operation (Pleurektomie-Dekortikation) durchgeführt. Es ist jedoch nicht bekannt, ob diese Operation zusätzlich zur Chemotherapie das Überleben verlängern und die Lebensqualität der Patienten verbessern kann. Ziel der MARS2-Studie ist es, eine Operation – (erweiterte) Pleurektomie-Dekortikation – mit keiner Operation hinsichtlich Gesamtüberleben, Kosteneffektivität und Lebensqualität zu vergleichen. Die Patienten werden 2 Jahre lang in regelmäßigen Abständen telefonisch nachbeobachtet. Die Patienten werden gebeten, zu diesen Zeitpunkten einen Fragebogen zur Lebensqualität auszufüllen und zurückzusenden.

MARS 2 umfasst auch eine optionale „Informationsstudie“, in der Patienten mit Einwilligung befragt oder ihre Konsultationen auf Tonband aufgezeichnet werden können. Das Ziel der Informationsstudie ist es, zu untersuchen, wie ein Patient eine Entscheidung trifft, an der Forschung teilzunehmen oder nicht, mit dem Gesamtziel, die Rekrutierung für klinische Studien zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

328

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • The Queen Elizabeth Hospital Birmingham
        • Kontakt:
          • Gary Middleton, PhD
        • Hauptermittler:
          • Gary Middleton, PhD
      • Bristol, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • North Bristol Trust
        • Kontakt:
          • Nick Maskell
        • Hauptermittler:
          • Nick Maskell
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Papworth
        • Kontakt:
          • Robert Rintoul
      • Colchester, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Colchester
        • Hauptermittler:
          • Dakshinamoorthy Muthukumar
        • Kontakt:
          • Dakshinamoorthy Muthukumar
      • Derby, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Derby
        • Hauptermittler:
          • Manjusha Keni
        • Kontakt:
          • Manjusha Keni
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Clinton Ali
        • Hauptermittler:
          • Clinton Ali
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Golden Jubilee National Hospital
        • Kontakt:
          • Alan Kirk
        • Hauptermittler:
          • Alan Kirk
      • Leeds, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Leeds
        • Kontakt:
          • Richard Milton
        • Hauptermittler:
          • Richard Milton
      • Leicester, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
        • Kontakt:
          • Dean Fennell
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Barts Health NHS Trust
        • Kontakt:
          • Kevin Lau
        • Hauptermittler:
          • Kevin Lau
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Andrea Bille, PhD
        • Hauptermittler:
          • Andrea Bille, PhD
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Royal Marsden
        • Kontakt:
          • Sanjay Popat
        • Hauptermittler:
          • Sanjay Popat
      • Maidstone, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Maidstone and Tunbridge Wells NHS Trust
        • Kontakt:
          • Riyaz Shah, PhD
        • Hauptermittler:
          • Riyaz Shah, PhD
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Wythenshawe
        • Kontakt:
          • Paul Taylor
        • Hauptermittler:
          • Paul Taylor
      • Middlesbrough, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • South Tees
        • Kontakt:
          • Talal Mansy
        • Hauptermittler:
          • Talal Mansy
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • South Tyneside NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Liz Fuller
        • Hauptermittler:
          • Liz Fuller
      • Newport, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Royal Gwent
        • Kontakt:
          • Alina Ionescu
        • Hauptermittler:
          • Alina Ionescu
      • Norwich, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Norfolk and Norwich University Hospital
        • Kontakt:
          • Zacharias Tasigiannopoulos
        • Hauptermittler:
          • Zacharias Tasigiannopoulos
      • Oxford, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Oxford University Hospitals
        • Kontakt:
          • Najib M Rahman, Prof
        • Hauptermittler:
          • Najib M Rahman, Prof
      • Peterborough, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • North West Anglia NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sarah Treece
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • University Hospitals Plymouth
        • Kontakt:
          • Amy Roy, PhD
        • Hauptermittler:
          • Amy Roy, Phd
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • John Edwards
        • Hauptermittler:
          • John Edwards
      • Wirral, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Clatterbridge
        • Kontakt:
          • Anthony Pope
        • Hauptermittler:
          • Anthony Pope
      • Wolverhampton, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • New Cross
        • Kontakt:
          • Ian Morgan
        • Hauptermittler:
          • Ian Morgan
    • Whitechapel
      • London, Whitechapel, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Barts Health NHS Trust
        • Kontakt:
          • Kevin Lau
        • Hauptermittler:
          • Kelvin Lau

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 16 Jahre oder älter
  2. Gewebe (Zytologie oder Histologie) bestätigte epitheloides, sarkomatoides oder biphasisches Mesotheliom
  3. Basierend auf der CT-Beurteilung ist die Krankheit auf einen Hemithorax beschränkt
  4. Krankheit, die als chirurgisch resezierbar gilt
  5. OP-tauglich
  6. Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere Atemnot (definiert als Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Status ≥ 2, oder wenn Lungenfunktionstests durchgeführt werden: präoperativ forciertes Exspirationsvolumen nach einer Sekunde (FEV1) oder Übertragungsfaktor der Lunge für Kohlenmonoxid (TLco) weniger als 20 %)
  2. Schwerwiegende Begleiterkrankung, die die Sicherheit des Teilnehmers während der Operation beeinträchtigen würde (z. Nachweis von Endorganversagen)
  3. Schwere Herzinsuffizienz (dies ist definiert als NYHA III oder IV oder wenn ein Echokardiogramm durchgeführt wird, eine Ejektionsfraktion von weniger als 30 %)
  4. Dialysepflichtiges Nierenversagen im Endstadium
  5. Leberversagen (z. Enzephalopathie und/oder Gerinnungsstörungen)
  6. Häftling
  7. Dem Patienten fehlt die Einwilligungsfähigkeit
  8. Bestehende Miteinschreibung in eine andere interventionelle klinische Studie, die darauf abzielt, das Überleben zu verbessern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Operation
(Erweiterte) Pleurektomie-Dekortikation
Verfahren: (Erweiterte) Pleurektomie-Dekortikation
Kein Eingriff: keine Operation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben
Zeitfenster: 24 Monate
Die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod wird gemessen und das Todesdatum wird auf speziell gestalteten Fallberichtsformularen erfasst.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben bis zu zwei Jahren
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Schwerwiegende unerwünschte gesundheitliche Ereignisse bis zwei Jahre nach Randomisierung
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität: EORTC QLQ-C30 (Fragebogen) bis zwei Jahre
Zeitfenster: 24 Monate
  • 3 Arten von Waagen. Funktionsskalen, die körperliche Funktion, Rollenfunktion, emotionale Funktion, kognitive Funktion und soziale Funktion umfassen. Symptomskalen, die Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen, Schmerzen, Dyspnoe, Schlaflosigkeit, Appetitlosigkeit, Verstopfung, Durchfall, finanzielle Schwierigkeiten umfassen. Ein allgemeiner globaler Gesundheitszustand/QoL
  • Alle Skalen reichen von 0 bis 100.
  • Bei Funktionsskalen zeigt eine hohe Punktzahl ein hohes Funktionsniveau an. Ebenso weist ein hoher globaler Gesundheitsstatus/QoL-Score auf eine hohe Lebensqualität hin. Bei Symptomskalen zeigt ein hoher Wert ein hohes Maß an Symptomen an.
24 Monate
Nutzung von Ressourcen und Gesundheitsdiensten bis zu zwei Jahren und während der ersten chirurgischen Aufnahme für den chirurgischen Arm
Zeitfenster: 24 Monate und während der ersten chirurgischen Aufnahme für den chirurgischen Arm
24 Monate und während der ersten chirurgischen Aufnahme für den chirurgischen Arm
Gesundheitsbezogene Lebensqualität: EQ-5D-5L (Fragebogen) bis zwei Jahre
Zeitfenster: 24 Monate
  • Subskalen: Mobilität, Selbstfürsorge, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden, Angst/Depression. Diese reichen von 1-5.
  • Die Subskalen Mobilität, Selbstfürsorge, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen, Angst/Depression werden kombiniert, um einen Gesamtindexwert zu berechnen, der von -0,59 bis 1 reicht.
  • Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Lebensqualität hin
24 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität: EQ-5D-5L (Fragebogen) bis zwei Jahre
Zeitfenster: 24 Monate
  • VAS-Score (visuelle Analogskala). Bereich von 0 bis 100.
  • Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Lebensqualität hin
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Mitarbeiter

University of Bristol
National Institute for Health Research, United Kingdom

Ermittler

  • Hauptermittler: Eric Lim, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MARS2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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