Mesotelioma e Cirurgia Radical 2 (MARS2)
28 de outubro de 2019 atualizado por: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Mesotelioma e cirurgia radical 2: um estudo randomizado multicêntrico comparando (estendida) pleurectomia decorticação versus não (estendida) pleurectomia decorticação para pacientes com mesotelioma pleural maligno (Mars 2).
O mesotelioma é um câncer da fina membrana que reveste o tórax e o abdome. Cerca de 2.500 pessoas no Reino Unido são diagnosticadas com mesotelioma a cada ano e a sobrevida média é de aproximadamente 8,5 meses. A exposição ao amianto é a causa mais comum, embora o câncer geralmente não se torne aparente até 40-60 anos após a exposição. Medicamentos anticancerígenos (quimioterapia) geralmente são administrados para ajudar a tratar o mesotelioma e, às vezes, é realizada uma cirurgia poupadora do pulmão (decorticação da pleurectomia). No entanto, não se sabe se esta cirurgia, aliada à quimioterapia, pode aumentar a sobrevida e melhorar a qualidade de vida dos pacientes. O objetivo do estudo MARS2 é comparar a cirurgia - decorticação pleurectomia (ampliada) - com nenhuma cirurgia em relação à sobrevida global, custo-efetividade e qualidade de vida. Os pacientes serão acompanhados por telefone em intervalos regulares por 2 anos. Os pacientes serão solicitados a preencher e devolver um Questionário de Qualidade de Vida nesses momentos.
O MARS 2 também inclui um 'estudo de informações' opcional, onde os pacientes que consentem podem ser entrevistados ou ter suas consultas gravadas em áudio. O objetivo do estudo de informação é explorar como um paciente toma a decisão de participar ou não de uma pesquisa, com o objetivo geral de melhorar o recrutamento para ensaios clínicos.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
328
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Birmingham, Reino Unido
- Recrutamento
- The Queen Elizabeth Hospital Birmingham
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Contato:
- Gary Middleton, PhD
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Investigador principal:
- Gary Middleton, PhD
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Bristol, Reino Unido
- Recrutamento
- North Bristol Trust
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Contato:
- Nick Maskell
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Investigador principal:
- Nick Maskell
-
Cambridge, Reino Unido
- Recrutamento
- Papworth
-
Contato:
- Robert Rintoul
-
Colchester, Reino Unido
- Recrutamento
- Colchester
-
Investigador principal:
- Dakshinamoorthy Muthukumar
-
Contato:
- Dakshinamoorthy Muthukumar
-
Derby, Reino Unido
- Recrutamento
- Derby
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Investigador principal:
- Manjusha Keni
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Contato:
- Manjusha Keni
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Glasgow, Reino Unido
- Recrutamento
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
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Contato:
- Clinton Ali
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Investigador principal:
- Clinton Ali
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Glasgow, Reino Unido
- Ainda não está recrutando
- Golden Jubilee National Hospital
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Contato:
- Alan Kirk
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Investigador principal:
- Alan Kirk
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Leeds, Reino Unido
- Recrutamento
- Leeds
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Contato:
- Richard Milton
-
Investigador principal:
- Richard Milton
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Leicester, Reino Unido
- Recrutamento
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
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Contato:
- Dean Fennell
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London, Reino Unido
- Recrutamento
- Barts Health NHS Trust
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Contato:
- Kevin Lau
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Investigador principal:
- Kevin Lau
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London, Reino Unido
- Recrutamento
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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Contato:
- Andrea Bille, PhD
-
Investigador principal:
- Andrea Bille, PhD
-
London, Reino Unido
- Recrutamento
- Royal Marsden
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Contato:
- Sanjay Popat
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Investigador principal:
- Sanjay Popat
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Maidstone, Reino Unido
- Recrutamento
- Maidstone and Tunbridge Wells NHS Trust
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Contato:
- Riyaz Shah, PhD
-
Investigador principal:
- Riyaz Shah, PhD
-
Manchester, Reino Unido
- Recrutamento
- Wythenshawe
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Contato:
- Paul Taylor
-
Investigador principal:
- Paul Taylor
-
Middlesbrough, Reino Unido
- Recrutamento
- South Tees
-
Contato:
- Talal Mansy
-
Investigador principal:
- Talal Mansy
-
Newcastle upon Tyne, Reino Unido
- Recrutamento
- South Tyneside NHS Foundation Trust
-
Contato:
- Liz Fuller
-
Investigador principal:
- Liz Fuller
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Newport, Reino Unido
- Recrutamento
- Royal Gwent
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Contato:
- Alina Ionescu
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Investigador principal:
- Alina Ionescu
-
Norwich, Reino Unido
- Recrutamento
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
Contato:
- Zacharias Tasigiannopoulos
-
Investigador principal:
- Zacharias Tasigiannopoulos
-
Oxford, Reino Unido
- Recrutamento
- Oxford University Hospitals
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Contato:
- Najib M Rahman, Prof
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Investigador principal:
- Najib M Rahman, Prof
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Peterborough, Reino Unido
- Recrutamento
- North West Anglia NHS Foundation Trust
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Contato:
- Sarah Treece
- E-mail: hollyemilymckeon4@gmail.co
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Investigador principal:
- Sarah Treece
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Plymouth, Reino Unido
- Recrutamento
- University Hospitals Plymouth
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Contato:
- Amy Roy, PhD
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Investigador principal:
- Amy Roy, Phd
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Sheffield, Reino Unido
- Recrutamento
- Sheffield Teaching Hospitals Nhs Foundation Trust
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Contato:
- John Edwards
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Investigador principal:
- John Edwards
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Wirral, Reino Unido
- Recrutamento
- Clatterbridge
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Contato:
- Anthony Pope
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Investigador principal:
- Anthony Pope
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Wolverhampton, Reino Unido
- Recrutamento
- New Cross
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Contato:
- Ian Morgan
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Investigador principal:
- Ian Morgan
-
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Whitechapel
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London, Whitechapel, Reino Unido
- Recrutamento
- Barts Health NHS Trust
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Contato:
- Kevin Lau
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Investigador principal:
- Kelvin Lau
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 16 anos de idade ou mais
- Tecido (citologia ou histologia) mesotelioma epitelioide, sarcomatoide ou bifásico confirmado
- Doença confinada a um hemitórax com base na avaliação por TC
- Doença considerada ressecável cirurgicamente
- Apto para cirurgia
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Falta de ar grave (definida como status do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥ 2, ou se testes de função pulmonar forem realizados: volume expiratório forçado pré-operatório após um segundo (FEV1) ou fator de transferência do pulmão para monóxido de carbono (TLco) menos de 20%)
- Distúrbio grave concomitante que comprometeria a segurança do participante durante a cirurgia (por exemplo, evidência de falência de órgão final)
- Insuficiência cardíaca grave (definida como NYHA III ou IV ou se um ecocardiograma for realizado, uma fração de ejeção inferior a 30%)
- Insuficiência renal terminal que requer diálise
- Insuficiência hepática (por ex. encefalopatia e/ou anormalidades da coagulação)
- Prisioneiro
- O paciente não tem capacidade para consentir
- Coinscrição existente em outro ensaio clínico intervencionista que visa melhorar a sobrevida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cirurgia
(Estendida) pleurectomia decorticação
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Sem intervenção: sem cirurgia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência
Prazo: 24 meses
|
O tempo desde a randomização até a morte será medido e a data da morte será coletada em formulários de relatório de caso especialmente projetados.
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de progressão até dois anos
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Eventos adversos graves à saúde até dois anos após a randomização
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Qualidade de vida relacionada à saúde: EORTC QLQ-C30 (questionário) a dois anos
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Uso de recursos e serviços de saúde até dois anos e durante internação cirúrgica inicial para braço cirúrgico
Prazo: 24 meses e durante internação cirúrgica inicial para braço cirúrgico
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24 meses e durante internação cirúrgica inicial para braço cirúrgico
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Qualidade de Vida Relacionada à Saúde: EQ-5D-5L (questionário) até dois anos
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Qualidade de Vida Relacionada à Saúde: EQ-5D-5L (questionário) até dois anos
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eric Lim, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Lim E, Darlison L, Edwards J, Elliott D, Fennell DA, Popat S, Rintoul RC, Waller D, Ali C, Bille A, Fuller L, Ionescu A, Keni M, Kirk A, Koh P, Lau K, Mansy T, Maskell NA, Milton R, Muthukumar D, Pope T, Roy A, Shah R, Shamash J, Tasigiannopoulos Z, Taylor P, Treece S, Ashton K, Harris R, Joyce K, Warnes B, Mills N, Stokes EA, Rogers C; MARS 2 Trialists. Mesothelioma and Radical Surgery 2 (MARS 2): protocol for a multicentre randomised trial comparing (extended) pleurectomy decortication versus no (extended) pleurectomy decortication for patients with malignant pleural mesothelioma. BMJ Open. 2020 Sep 1;10(9):e038892. doi: 10.1136/bmjopen-2020-038892.
- Warnock C, Lord K, Taylor B, Tod A. Patient experiences of participation in a radical thoracic surgical trial: findings from the Mesothelioma and Radical Surgery Trial 2 (MARS 2). Trials. 2019 Oct 18;20(1):598. doi: 10.1186/s13063-019-3692-x.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de dezembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de janeiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
20 de janeiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Adenoma
- Neoplasias Mesoteliais
- Neoplasias pleurais
- Mesotelioma
- Mesotelioma, Maligno
Outros números de identificação do estudo
- MARS2
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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