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Mesotelioma e chirurgia radicale 2 (MARS2)

28 ottobre 2019 aggiornato da: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Mesotelioma e chirurgia radicale 2: uno studio multicentrico randomizzato che confronta la decorticazione della pleurectomia (estesa) rispetto all'assenza di decorticazione della pleurectomia (estesa) per i pazienti con mesotelioma pleurico maligno (Mars 2).

Il mesotelioma è un tumore della sottile membrana che riveste il torace e l'addome. A circa 2500 persone nel Regno Unito viene diagnosticato il mesotelioma ogni anno e la sopravvivenza mediana è di circa 8,5 mesi. L'esposizione all'amianto è la causa più comune, sebbene il cancro di solito non si manifesti fino a 40-60 anni dopo l'esposizione. Solitamente vengono somministrati farmaci antitumorali (chemioterapia) per aiutare a curare il mesotelioma e talvolta si intraprende un intervento chirurgico di risparmio polmonare (pleurectomia decorticazione). Tuttavia, non è noto se questo intervento, in aggiunta alla chemioterapia, possa aumentare la sopravvivenza e migliorare la qualità della vita dei pazienti. Lo scopo dello studio MARS2 è confrontare la chirurgia - decorticazione pleurectomia (estesa) - con nessun intervento chirurgico rispetto alla sopravvivenza globale, al rapporto costo-efficacia e alla qualità della vita. I pazienti saranno seguiti telefonicamente a intervalli regolari per 2 anni. Ai pazienti verrà chiesto di completare e restituire un questionario sulla qualità della vita in questi momenti.

MARS 2 include anche uno "studio informativo" facoltativo, in cui i pazienti consenzienti possono essere intervistati o le loro consultazioni registrate audio. Lo scopo dello studio informativo è quello di esplorare come un paziente prende la decisione di partecipare o meno alla ricerca, con l'obiettivo generale di migliorare il reclutamento negli studi clinici.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

328

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito
        • Reclutamento
        • The Queen Elizabeth Hospital Birmingham
        • Contatto:
          • Gary Middleton, PhD
        • Investigatore principale:
          • Gary Middleton, PhD
      • Bristol, Regno Unito
        • Reclutamento
        • North Bristol Trust
        • Contatto:
          • Nick Maskell
        • Investigatore principale:
          • Nick Maskell
      • Cambridge, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Papworth
        • Contatto:
          • Robert Rintoul
      • Colchester, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Colchester
        • Investigatore principale:
          • Dakshinamoorthy Muthukumar
        • Contatto:
          • Dakshinamoorthy Muthukumar
      • Derby, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Derby
        • Investigatore principale:
          • Manjusha Keni
        • Contatto:
          • Manjusha Keni
      • Glasgow, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
        • Contatto:
          • Clinton Ali
        • Investigatore principale:
          • Clinton Ali
      • Glasgow, Regno Unito
        • Non ancora reclutamento
        • Golden Jubilee National Hospital
        • Contatto:
          • Alan Kirk
        • Investigatore principale:
          • Alan Kirk
      • Leeds, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Leeds
        • Contatto:
          • Richard Milton
        • Investigatore principale:
          • Richard Milton
      • Leicester, Regno Unito
        • Reclutamento
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
        • Contatto:
          • Dean Fennell
      • London, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Barts Health Nhs Trust
        • Contatto:
          • Kevin Lau
        • Investigatore principale:
          • Kevin Lau
      • London, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
        • Contatto:
          • Andrea Bille, PhD
        • Investigatore principale:
          • Andrea Bille, PhD
      • London, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Royal Marsden
        • Contatto:
          • Sanjay Popat
        • Investigatore principale:
          • Sanjay Popat
      • Maidstone, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Maidstone and Tunbridge Wells NHS Trust
        • Contatto:
          • Riyaz Shah, PhD
        • Investigatore principale:
          • Riyaz Shah, PhD
      • Manchester, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Wythenshawe
        • Contatto:
          • Paul Taylor
        • Investigatore principale:
          • Paul Taylor
      • Middlesbrough, Regno Unito
        • Reclutamento
        • South Tees
        • Contatto:
          • Talal Mansy
        • Investigatore principale:
          • Talal Mansy
      • Newcastle upon Tyne, Regno Unito
        • Reclutamento
        • South Tyneside NHS Foundation Trust
        • Contatto:
          • Liz Fuller
        • Investigatore principale:
          • Liz Fuller
      • Newport, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Royal Gwent
        • Contatto:
          • Alina Ionescu
        • Investigatore principale:
          • Alina Ionescu
      • Norwich, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Norfolk and Norwich University Hospital
        • Contatto:
          • Zacharias Tasigiannopoulos
        • Investigatore principale:
          • Zacharias Tasigiannopoulos
      • Oxford, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Oxford University Hospitals
        • Contatto:
          • Najib M Rahman, Prof
        • Investigatore principale:
          • Najib M Rahman, Prof
      • Peterborough, Regno Unito
        • Reclutamento
        • North West Anglia NHS Foundation Trust
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sarah Treece
      • Plymouth, Regno Unito
        • Reclutamento
        • University Hospitals Plymouth
        • Contatto:
          • Amy Roy, PhD
        • Investigatore principale:
          • Amy Roy, Phd
      • Sheffield, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contatto:
          • John Edwards
        • Investigatore principale:
          • John Edwards
      • Wirral, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Clatterbridge
        • Contatto:
          • Anthony Pope
        • Investigatore principale:
          • Anthony Pope
      • Wolverhampton, Regno Unito
        • Reclutamento
        • New Cross
        • Contatto:
          • Ian Morgan
        • Investigatore principale:
          • Ian Morgan
    • Whitechapel
      • London, Whitechapel, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Barts Health Nhs Trust
        • Contatto:
          • Kevin Lau
        • Investigatore principale:
          • Kelvin Lau

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 16 anni o più
  2. Tessuto (citologia o istologia) confermato mesotelioma epitelioide, sarcomatoide o bifasico
  3. Malattia confinata a un emi-torace in base alla valutazione TC
  4. Malattia ritenuta resecabile chirurgicamente
  5. Adatto per la chirurgia
  6. Capacità di fornire il consenso informato scritto per partecipare alla sperimentazione

Criteri di esclusione:

  1. Respiro corto grave (definito come stato ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≥ 2, o se vengono eseguiti test di funzionalità polmonare: volume espiratorio forzato preoperatorio dopo un secondo (FEV1) o fattore di trasferimento del polmone per il monossido di carbonio (TLco) inferiore al 20%)
  2. Grave disturbo concomitante che comprometterebbe la sicurezza dei partecipanti durante l'intervento chirurgico (ad es. evidenza di insufficienza d'organo terminale)
  3. Grave scompenso cardiaco (questo è definito come NYHA III o IV o se viene eseguito un ecocardiogramma una frazione di eiezione inferiore al 30%)
  4. Insufficienza renale allo stadio terminale che richiede dialisi
  5. insufficienza epatica (es. encefalopatia e/o anomalie della coagulazione)
  6. Prigioniero
  7. Il paziente non ha la capacità di acconsentire
  8. Co-arruolamento esistente in un altro studio clinico interventistico che mira a migliorare la sopravvivenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chirurgia
Decorticazione pleurectomia (estesa).
Procedura: Decorticazione pleurectomia (estesa).
Nessun intervento: nessun intervento chirurgico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza
Lasso di tempo: 24 mesi
Verrà misurato il tempo dalla randomizzazione al decesso e la data del decesso verrà raccolta su moduli di case report appositamente progettati.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione fino a due anni
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Eventi avversi gravi per la salute fino a due anni dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Qualità della vita correlata alla salute: EORTC QLQ-C30 (questionario) a due anni
Lasso di tempo: 24 mesi
  • 3 tipi di bilancia. Scale di funzionamento che includono il funzionamento fisico, il funzionamento di ruolo, la funzione emotiva, il funzionamento cognitivo e il funzionamento sociale. Scale di sintomi che includono affaticamento, nausea e vomito, dolore, dispnea, insonnia, perdita di appetito, costipazione, diarrea, difficoltà finanziarie. Uno stato di salute globale globale/QoL
  • Tutte le scale vanno da 0 a 100.
  • Per le scale funzionanti, un punteggio alto indica un alto livello di funzionamento. Allo stesso modo, un elevato stato di salute globale/punteggio QoL indica un'elevata qualità della vita. Per le scale dei sintomi, un punteggio alto indica un alto livello di sintomi.
24 mesi
Uso delle risorse e del servizio sanitario a due anni e durante il ricovero chirurgico iniziale per il braccio chirurgico
Lasso di tempo: 24 mesi e durante il ricovero chirurgico iniziale per il braccio chirurgico
24 mesi e durante il ricovero chirurgico iniziale per il braccio chirurgico
Qualità della vita correlata alla salute: EQ-5D-5L (questionario) a due anni
Lasso di tempo: 24 mesi
  • sottoscale: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione. Questi vanno da 1 a 5.
  • le sottoscale mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione vengono combinate per calcolare un punteggio indice complessivo che va da -0,59 a 1.
  • Un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita
24 mesi
Qualità della vita correlata alla salute: EQ-5D-5L (questionario) a due anni
Lasso di tempo: 24 mesi
  • Punteggio VAS (scala analogica visiva). Varia da 0 a 100.
  • Un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Collaboratori

University of Bristol
National Institute for Health Research, United Kingdom

Investigatori

  • Investigatore principale: Eric Lim, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

20 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MARS2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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