トピラメート：肥満被験者の低カロリー食による体重減少の長期維持 (TOBES)

包含基準:

• 研究の性質を十分に説明した後、インフォームドコンセントフォームを読んで署名します。
• 入学時の年齢が18歳から75歳まで

• 被験者には次のいずれかが必要です。

  1. BMI ≧ 33 kg/m*m かつ < 50 kg/m*m、または
  2. 以下の確立された併存疾患のいずれかが存在する場合、BMI ≥ 30 kg/m*m < 50 kg/m*m:

高血圧または脂質異常症が管理されている。 降圧薬および高脂血症薬は、登録前の少なくとも 2 か月間、安定した用量で投与されている必要があります。 登録評価の結果、被験者がこれらの症状のいずれかであると臨床的に診断された場合、治験責任医師の臨床判断で降圧療法または低脂血症療法の開始が必要ではない場合にのみ、登録段階を継続することができます。

• 登録来院時にOGTTによって2型糖尿病と診断され、治験責任医師の臨床判断に従って抗糖尿病療法を必要としない対象。
• 登録前の少なくとも 3 か月間、体重が安定している (3 kg 以上変化する)。
• 女性被験者は、閉経後少なくとも 1 年経過しているか、外科的に出産が不可能であり、許容できる避妊方法である禁欲を実践している必要があります。 妊娠の可能性のある女性被験者が許容可能な避妊方法を実践している場合、登録時および治験薬投与前のベースライン時に尿妊娠検査が陰性でなければなりません。

ランダム化基準

1. ランダム化来院時の登録体重の8%以上の体重減少。
2. 被験者は次のいずれかを備えている必要があります。

2a) BMI ≧ 30 kg/m*m かつ < 50 kg/m*m、または 2b) 以下の確立された併存疾患のいずれかがある場合、BMI ≧ 27 kg/m*m かつ < 50 kg/m*m存在: 高血圧または脂質異常症がコントロールされている。

除外基準:

以下の基準のいずれかを満たす被験者は研究への参加から除外されます。

• トピラメートに対する以前の曝露または既知の禁忌または過敏症;
• 登録前30日以内に他の実験薬または実験器具に曝露した。
• 妊娠中または授乳中、または研究中に妊娠を計画している被験者;
• 研究登録前に確立された糖尿病の診断;
• 臨床的に重大な肝疾患の病歴または証拠。
• 腎障害の証拠;
• 重度の心血管疾患;
• コントロールされていない高血圧 180 / 100 mmHg
• 投薬中の高血圧患者は、少なくとも 2 か月間、同じ用量の同じ高血圧薬を服用していなければなりません。
• 甲状腺機能亢進症または甲状腺機能低下症、または異常なTSHレベルを含む、制御されていない甲状腺疾患。
• 原因がわかっている肥満の病歴。 クッシング病;
• 腎臓結石の病歴または家族歴（一親等親戚）。
• 以前の胃制限手術または脂肪吸引を含む体重減少を伴うその他の外科的処置。
• グルテンまたは非グルテン誘発性腸疾患の病歴;
• 研究者の意見では、臨床的に重大な乳糖不耐症。
• -皮膚の基底細胞癌以外の悪性腫瘍、または登録前5年以内の悪性腫瘍の病歴;
• 発作または重大なCNS障害の病歴;
• 統合失調症、精神病、主要な感情障害を含む重大な精神障害の病歴。
• 神経性食欲不振症、過食症、過食性障害の病歴;
• 研究者の意見では、登録訪問後 2 か月以内に喫煙習慣に重大な変化が見られた。
• 過去2年以内の薬物乱用またはアルコール乱用歴;
• 登録時の尿薬物スクリーニングで陽性結果が得られた。
• 登録前の 30 日以内に減量製剤を使用した場合。
• -登録前30日以内の全身性コルチコステロイドの使用;
• 臨床的に重大な血液学的または免疫学的疾患。
• 特定の薬物の一時的な使用を除いて、現在向精神薬を受けている。
• 一時的または慢性的な使用に応じて、除外された薬剤の投与を受ける。
• 研究者の意見において、被験者の研究への参加または遵守を妨げる可能性がある重大な状態。