Topiramat: Langsigtet vedligeholdelse af vægttab forårsaget af kaloriefattig diæt hos overvægtige forsøgspersoner (TOBES)

Inklusionskriterier:

• Læs og underskrev den informerede samtykkeformular, efter at undersøgelsens art er blevet fuldstændig forklaret
• 18 til 75 år og alder ved indskrivning

• fag skal have enten:

  1. Et kropsmasseindeks BMI ≥ 33 kg/m*m og < 50 kg/m*m, eller
  2. Et BMI ≥ 30 kg/m*m < 50 kg/m*m, hvis en af ​​følgende konstaterede følgesygdomme er til stede:

Kontrolleret hypertension eller dyslipidæmi. Antihypertensiv og hypolipidæmisk medicin bør have været i en stabil dosis i mindst to måneder før indskrivning. Hvis forsøgspersoner er klinisk diagnosticeret med nogen af ​​disse tilstande som følge af tilmeldingsvurderinger, kan de kun fortsætte i tilmeldingsfasen, hvis efter investigatorens kliniske vurdering ikke er påkrævet at påbegynde antihypertensiv eller hypolipidæmisk behandling.

• Forsøgspersoner diagnosticeret med type 2-diabetes ved hjælp af OGTT ved indskrivningsbesøg og som ikke har behov for antidiabetisk terapi ifølge investigatorens kliniske vurdering.
• Stabil vægt (varierende til mere end 3 kg) i mindst 3 måneder før tilmelding.
• Kvindelige forsøgspersoner skal være postmenopausale i mindst et år eller kirurgisk ude af stand til at blive fødende, praktisere afholdenhed en acceptabel præventionsmetode. Hvis en kvinde i den fødedygtige alder praktiserer en acceptabel præventionsmetode, skal hun have haft en negativ uringraviditetstest ved indskrivning såvel som ved baseline, før hun får studielægemidlet.

Randomiseringskriterier

1. Vægtreduktion på ≥ 8 % af tilmeldt kropsvægt ved randomiseringsbesøget;
2. Emner skal have enten:

2a) Et BMI ≥ 30 kg/m*m og < 50 kg/m*m, eller 2b) Et BMI ≥ 27 kg/m*m og < 50 kg/m*m, hvis en af ​​følgende konstaterede følgesygdomme er til stede: kontrolleret hypertension eller dyslipidæmi.

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra at deltage i undersøgelsen.

• Tidligere eksponering eller kendt kontraindikation eller overfølsomhed over for topiramat;
• Eksponering for ethvert andet eksperimentelt lægemiddel eller udstyr inden for 30 dage før tilmelding;
• Graviditet eller amning eller forsøgspersoner, der planlægger at blive gravide under undersøgelsen;
• En etableret diagnose af diabetes før tilmelding til studiet;
• Anamnese eller tegn på klinisk signifikant leversygdom;
• Tegn på nedsat nyrefunktion;
• Betydelig kardiovaskulær sygdom;
• Ukontrolleret hypertension 180 / 100 mmHg
• Hypertensive personer på medicin skal have været på den samme dosis af den samme hypertensive medicin i mindst 2 måneder;
• Ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom, herunder hyper- eller hypothyroidisme eller et unormalt TSH-niveau;
• En historie med fedme med en kendt årsag, f.eks. Cushings sygdom;
• En historie eller familiehistorie (første grads slægtninge) af nyresten;
• Tidligere gastrisk restriktiv kirurgi eller andre kirurgiske procedurer for at forårsage vægttab, herunder fedtsugning;
• Anamnese med gluten eller ikke-gluten-induceret enteropati;
• Klinisk signifikant laktoseintolerance, efter investigators mening;
• Malignitet eller med en anamnese med malignitet inden for 5 år før indskrivning, bortset fra basalcellekarcinomer i huden;
• Anamnese og anfald eller væsentlige CNS-lidelser;
• Anamnese med betydelige psykiatriske lidelser, herunder skizofreni, psykose og store affektive lidelser;
• Anamnese med anorexia nervosa, bulimi og binge eating disorder;
• En væsentlig ændring i rygevane inden for 2 måneder efter tilmeldingsbesøget, efter investigators mening;
• Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug inden for de foregående 2 år;
• Positive resultater på enhver urinmedicinsk skærm ved tilmelding;
• Brug af vægttabspræparater inden for 30 dage før tilmelding;
• Brug af systemiske kortikosteroider inden for 30 dage før tilmelding;
• Klinisk signifikant hæmatologisk eller immunologisk lidelse;
• Modtager i øjeblikket psykotrope medikamenter, undtagen episodisk brug af visse medikamenter;
• Modtagelse af enhver udelukket medicin, afhængig af episodisk eller kronisk brug;
• Enhver væsentlig betingelse, der efter investigatorens mening kunne forstyrre forsøgspersonernes deltagelse eller compliance i undersøgelsen.