Topiramát: Az alacsony kalóriatartalmú étrend által kiváltott fogyás hosszú távú fenntartása elhízott személyeknél (TOBES)

Bevételi kritériumok:

• Olvassa el és írja alá a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot, miután a vizsgálat jellegét teljes mértékben elmagyarázta
• 18-75 éves korig a beiratkozáskor

• a tantárgyaknak rendelkezniük kell a következőkkel:

  1. a testtömeg-index BMI ≥ 33 kg/m*m és < 50 kg/m*m, vagy
  2. A BMI ≥ 30 kg/m*m < 50 kg/m*m, ha a következő megállapított társbetegségek bármelyike ​​fennáll:

Kontrollált magas vérnyomás vagy dyslipidaemia. A vérnyomáscsökkentő és lipidszint-csökkentő gyógyszereknek stabil dózisban kell lenniük legalább két hónapig a felvétel előtt. Ha az alanyoknál klinikailag diagnosztizálják ezen állapotok bármelyikét a felvételi értékelések eredményeként, akkor csak akkor folytathatják a felvételi szakaszt, ha a vizsgáló klinikai megítélése szerint nem szükséges vérnyomáscsökkentő vagy hipolipidémiás terápia megkezdése.

• Azok az alanyok, akiknél OGTT-vel diagnosztizáltak 2-es típusú cukorbetegséget a beiratkozáskor, és a vizsgáló klinikai megítélése szerint nem igényeltek antidiabetikus kezelést.
• Stabil testsúly (3 kg-nál nagyobb) legalább 3 hónapig a beiratkozás előtt.
• A nőknek legalább egy évig posztmenopauzában kell lenniük, vagy műtétileg képtelenek a gyermekvállalásra, és az absztinencia elfogadható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk. Ha egy fogamzóképes nő egy elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmaz, negatív vizelet terhességi tesztet kell végeznie a felvételkor, valamint a vizsgálati gyógyszer beadása előtt.

Randomizálási kritériumok

1. Súlycsökkenés a felvételi testtömeg ≥ 8%-ával a randomizációs vizit alkalmával;
2. Az alanyoknak rendelkezniük kell a következőkkel:

2a) A BMI ≥ 30 kg/m*m és < 50 kg/m*m, vagy 2b) A BMI ≥ 27 kg/m*m és < 50 kg/m*m, ha a következő megállapított társbetegségek bármelyike ​​fennáll jelen van: kontrollált magas vérnyomás vagy dyslipidaemia.

Kizárási kritériumok:

Azok az alanyok, akik megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerülnek a vizsgálatból.

• A topiramát korábbi expozíciója vagy ismert ellenjavallata vagy túlérzékenysége;
• Bármilyen más kísérleti gyógyszerrel vagy eszközzel való érintkezés a beiratkozást megelőző 30 napon belül;
• Terhesség vagy szoptatás, vagy olyan alanyok, akik terhességet terveznek a vizsgálat során;
• A cukorbetegség megállapított diagnózisa a vizsgálatba való felvétel előtt;
• Klinikailag jelentős májbetegség anamnézisében vagy bizonyítékaiban;
• Vesekárosodás bizonyítéka;
• Jelentős szív- és érrendszeri betegségek;
• Nem kontrollált magas vérnyomás 180/100 Hgmm
• A gyógyszert szedő hipertóniás alanyoknak legalább 2 hónapja ugyanazt a hipertóniás gyógyszert kell kapniuk;
• Nem kontrollált pajzsmirigybetegség, beleértve a hyper- vagy hypothyreosisot vagy a kóros TSH-szintet;
• A kórtörténetben ismert okú elhízás pl. Cushings-kór;
• Vesekő előfordulása a kórelőzményben vagy a családban (elsőfokú rokonoknál);
• Korábbi gyomorszűkítő műtét vagy más sebészeti beavatkozás, amely súlycsökkenést okoz, beleértve a zsírleszívást;
• Glutén vagy nem glutén által kiváltott enteropathia anamnézisében;
• A vizsgáló véleménye szerint klinikailag jelentős laktóz intolerancia;
• Rosszindulatú daganat, vagy a kórelőzményben rosszindulatú daganat szerepel a felvételt megelőző 5 éven belül, kivéve a bőr bazálissejtes karcinómáit;
• Anamnézisben és görcsrohamokban vagy jelentős központi idegrendszeri rendellenességekben;
• Jelentős pszichiátriai rendellenességek anamnézisében, beleértve a skizofréniát, pszichózist és súlyos érzelmi rendellenességeket;
• Anorexia nervosa, bulimia és falási zavar a kórtörténetben;
• A dohányzási szokások jelentős változása a beiratkozást követő 2 hónapon belül, a vizsgáló véleménye szerint;
• kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története az elmúlt 2 évben;
• Pozitív eredmények a vizelet gyógyszeres szűrésén a beiratkozáskor;
• Bármilyen testsúlycsökkentő készítmény használata a beiratkozást megelőző 30 napon belül;
• bármely szisztémás kortikoszteroid alkalmazása a felvételt megelőző 30 napon belül;
• Klinikailag jelentős hematológiai vagy immunológiai rendellenesség;
• Jelenleg pszichotróp gyógyszereket kap, kivéve bizonyos gyógyszerek epizodikus használatát;
• Bármilyen kizárt gyógyszer bevétele, epizodikus vagy krónikus használattól függően;
• Minden olyan jelentős körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja az alanyok vizsgálatban való részvételét vagy megfelelését.