Topiramato: manutenção a longo prazo da perda de peso induzida por dieta de baixa caloria em indivíduos obesos (TOBES)

Critério de inclusão:

• Leia e assine o formulário de consentimento informado após a natureza do estudo ter sido totalmente explicada
• 18 a 75 anos de idade no momento da inscrição

• os sujeitos devem ter:

  1. Um índice de massa corporal IMC ≥ 33 kg/m*m e < 50 kg/m*m, ou
  2. Um IMC ≥ 30 kg/m*m < 50 kg/m*m se alguma das seguintes comorbidades estabelecidas estiver presente:

Hipertensão controlada ou dislipidemia. A medicação anti-hipertensiva e hipolipidêmica deve estar em uma dose estável por pelo menos dois meses antes da inscrição. Se os indivíduos forem clinicamente diagnosticados com qualquer uma dessas condições como resultado das avaliações de inscrição, eles só poderão continuar na fase de inscrição se, no julgamento clínico do investigador, não for necessário iniciar a terapia anti-hipertensiva ou hipolipidêmica.

• Indivíduos diagnosticados com diabetes tipo 2 por meio de OGTT na consulta de inscrição e que não requerem terapia antidiabética de acordo com o julgamento clínico do investigador.
• Peso estável (variando para mais de 3 kg) por pelo menos 3 meses antes da inscrição.
• Indivíduos do sexo feminino devem estar na pós-menopausa por pelo menos um ano ou cirurgicamente incapazes de ter filhos, praticando a abstinência como um método aceitável de controle de natalidade. Se uma mulher com potencial para engravidar estiver praticando um método aceitável de controle de natalidade, ela deve ter um teste de gravidez de urina negativo na inscrição, bem como na linha de base, antes de receber o medicamento do estudo.

Critérios de randomização

1. Redução de peso ≥ 8% do peso corporal de inclusão na visita de randomização;
2. Os assuntos devem ter:

2a) Um IMC ≥ 30 kg/m*m e < 50 kg/m*m, ou 2b) Um IMC ≥ 27 kg/m*m e < 50 kg/m*m se qualquer uma das seguintes comorbidades estabelecidas for presente: hipertensão controlada ou dislipidemia.

Critério de exclusão:

Os indivíduos que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos da participação no estudo.

• Exposição prévia ou contraindicação conhecida ou hipersensibilidade ao topiramato;
• Exposição a qualquer outra droga ou dispositivo experimental dentro de 30 dias antes da inscrição;
• Gravidez ou amamentação ou indivíduos que planejam engravidar durante o estudo;
• Um diagnóstico estabelecido de diabetes antes da inscrição no estudo;
• História ou evidência de doença hepática clinicamente significativa;
• Evidência de insuficiência renal;
• Doença cardiovascular significativa;
• Hipertensão não controlada 180/100 mmHg
• Os hipertensos em uso de medicamentos devem estar em uso da mesma dose do mesmo medicamento para hipertensão há pelo menos 2 meses;
• Doença tireoidiana descontrolada, incluindo hiper ou hipotireoidismo ou nível anormal de TSH;
• Uma história de obesidade com uma causa conhecida, por exemplo, doença de Cushing;
• Uma história ou história familiar (parentes de primeiro grau) de cálculos renais;
• Cirurgia restritiva gástrica prévia ou outros procedimentos cirúrgicos para perda de peso, incluindo lipoaspiração;
• História de enteropatia induzida por glúten ou não;
• Intolerância à lactose clinicamente significativa, na opinião do investigador;
• Malignidade ou com história de malignidade nos 5 anos anteriores à inscrição, exceto carcinomas basocelulares da pele;
• História de convulsões ou distúrbios significativos do SNC;
• Histórico de transtornos psiquiátricos significativos, incluindo esquizofrenia, psicose e transtornos afetivos graves;
• História de anorexia nervosa, bulimia e transtorno de compulsão alimentar periódica;
• Uma mudança significativa no hábito de fumar dentro de 2 meses da visita de inscrição, na opinião do investigador;
• História de abuso de drogas ou álcool nos últimos 2 anos;
• Resultados positivos em qualquer triagem de drogas na urina no momento da inscrição;
• Uso de qualquer preparação para perda de peso dentro de 30 dias antes da inscrição;
• Uso de qualquer corticosteróide sistêmico nos 30 dias anteriores à inscrição;
• Distúrbio hematológico ou imunológico clinicamente significativo;
• Atualmente recebendo medicamentos psicotrópicos, exceto uso episódico de certos medicamentos;
• Receber qualquer medicamento excluído, dependendo do uso episódico ou crônico;
• Qualquer condição significativa que, na opinião do investigador, possa interferir na participação ou adesão do sujeito ao estudo.