Топирамат: долгосрочное поддержание потери веса, вызванной низкокалорийной диетой у пациентов с ожирением (TOBES)

Критерии включения:

• Прочтите и подпишите форму информированного согласия после того, как будет полностью объяснен характер исследования.
• Возраст от 18 до 75 лет на момент зачисления

• субъекты должны иметь либо:

  1. Индекс массы тела ИМТ ≥ 33 кг/м*м и < 50 кг/м*м, или
  2. ИМТ ≥ 30 кг/м*м < 50 кг/м*м при наличии любого из следующих установленных сопутствующих заболеваний:

Контролируемая гипертензия или дислипидемия. Антигипертензивные и гиполипидемические препараты должны были приниматься в стабильной дозе в течение как минимум двух месяцев до включения в исследование. Если у субъектов клинически диагностировано какое-либо из этих состояний в результате оценки зачисления, они могут продолжать участие в фазе зачисления только в том случае, если, по клиническому мнению исследователя, начало антигипертензивной или гиполипидемической терапии не требуется.

• Субъекты, у которых был диагностирован диабет 2 типа с помощью ПГТТ при включении в исследование и которым не требуется противодиабетическая терапия в соответствии с клиническим заключением исследователя.
• Стабильный вес (более 3 кг) в течение как минимум 3 месяцев до зачисления.
• Субъекты женского пола должны быть в постменопаузе не менее года или неспособны к деторождению хирургическим путем, практикуя воздержание как приемлемый метод контроля над рождаемостью. Если субъект женского пола с потенциалом деторождения практикует приемлемый метод контроля рождаемости, у нее должен быть отрицательный тест мочи на беременность при включении в исследование, а также на исходном уровне до получения исследуемого препарата.

Критерии рандомизации

1. Снижение массы тела на ≥ 8% от массы тела участников при рандомизации;
2. Субъекты должны иметь либо:

2a) ИМТ ≥ 30 кг/м*м и < 50 кг/м*м или 2b) ИМТ ≥ 27 кг/м*м и < 50 кг/м*м, если любое из следующих установленных сопутствующих заболеваний присутствует: контролируемая гипертензия или дислипидемия.

Критерий исключения:

Субъекты, отвечающие любому из следующих критериев, будут исключены из участия в исследовании.

• Предшествующее воздействие или известные противопоказания или гиперчувствительность к топирамату;
• Воздействие любого другого экспериментального препарата или устройства в течение 30 дней до регистрации;
• Беременность или кормление грудью или субъекты, которые планируют забеременеть во время исследования;
• Установленный диагноз сахарного диабета до включения в исследование;
• История или признаки клинически значимого заболевания печени;
• Свидетельства почечной недостаточности;
• Серьезные сердечно-сосудистые заболевания;
• Неконтролируемая артериальная гипертензия 180/100 мм рт.ст.
• Субъекты с артериальной гипертензией, принимающие лекарства, должны принимать одну и ту же дозу одного и того же лекарственного средства от гипертензии в течение как минимум 2 месяцев;
• Неконтролируемое заболевание щитовидной железы, включая гипер- или гипотиреоз или аномальный уровень ТТГ;
• История ожирения с известной причиной, например. болезнь Кушинга;
• История или семейный анамнез (родственники первой линии) камней в почках;
• Предыдущие рестриктивные операции на желудке или другие хирургические вмешательства, направленные на снижение веса, включая липосакцию;
• История глютеновой или неглютеновой энтеропатии;
• Клинически значимая непереносимость лактозы, по мнению исследователя;
• Злокачественное новообразование или злокачественное новообразование в анамнезе в течение 5 лет до регистрации, кроме базально-клеточного рака кожи;
• История судорог или значительных расстройств ЦНС;
• История серьезных психических расстройств, включая шизофрению, психоз и серьезные аффективные расстройства;
• История нервной анорексии, булимии или компульсивного переедания;
• По мнению исследователя, значительное изменение привычки к курению в течение 2 месяцев после регистрации;
• История злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение предыдущих 2 лет;
• Положительные результаты любого теста на наркотики в моче при зачислении;
• Использование любых препаратов для похудения в течение 30 дней до зачисления;
• Использование любых системных кортикостероидов в течение 30 дней до регистрации;
• Клинически значимое гематологическое или иммунологическое нарушение;
• В настоящее время принимает психотропные препараты, за исключением эпизодического приема некоторых лекарственных препаратов;
• Прием любых исключенных лекарств, в зависимости от эпизодического или хронического использования;
• Любое существенное условие, которое, по мнению исследователя, может помешать участию испытуемых в исследовании или его соблюдению.