Topiramat: Langfristige Aufrechterhaltung des Gewichtsverlusts durch kalorienarme Ernährung bei adipösen Personen (TOBES)

Einschlusskriterien:

• Lesen und unterschreiben Sie die Einverständniserklärung, nachdem die Art der Studie vollständig erläutert wurde
• 18 bis 75 Jahre alt bei der Einschreibung

• Die Fächer müssen entweder Folgendes haben:

  1. Ein Body-Mass-Index BMI ≥ 33 kg/m*m und < 50 kg/m*m, oder
  2. Ein BMI ≥ 30 kg/m*m < 50 kg/m*m, wenn eine der folgenden nachgewiesenen Komorbiditäten vorliegt:

Kontrollierte Hypertonie oder Dyslipidämie. Antihypertensive und hypolipidämische Medikamente sollten vor der Einschreibung mindestens zwei Monate lang in einer stabilen Dosis eingenommen worden sein. Wenn bei Probanden aufgrund von Einschreibungsbeurteilungen klinisch eine dieser Erkrankungen diagnostiziert wird, können sie nur dann mit der Einschreibungsphase fortfahren, wenn nach dem klinischen Urteil des Prüfers die Einleitung einer blutdrucksenkenden oder hypolipidämischen Therapie nicht erforderlich ist.

• Probanden, bei denen beim Einschreibungsbesuch mittels OGTT Typ-2-Diabetes diagnostiziert wurde und die nach klinischer Beurteilung des Prüfarztes keine antidiabetische Therapie benötigen.
• Stabiles Gewicht (variiert bis zu mehr als 3 kg) für mindestens 3 Monate vor der Einschreibung.
• Weibliche Probanden müssen seit mindestens einem Jahr nach der Menopause oder chirurgisch nicht in der Lage sein, ein Kind zu gebären, wobei Abstinenz eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung ist. Wenn eine weibliche Patientin im gebärfähigen Alter eine akzeptable Verhütungsmethode anwendet, muss bei ihr ein negativer Urin-Schwangerschaftstest bei der Einschreibung sowie zu Studienbeginn vor der Einnahme des Studienmedikaments durchgeführt worden sein.

Randomisierungskriterien

1. Gewichtsreduktion um ≥ 8 % des Einschreibungskörpergewichts beim Randomisierungsbesuch;
2. Die Probanden müssen entweder Folgendes haben:

2a) Ein BMI ≥ 30 kg/m*m und < 50 kg/m*m oder 2b) Ein BMI ≥ 27 kg/m*m und < 50 kg/m*m, wenn eine der folgenden nachgewiesenen Komorbiditäten vorliegt vorhanden: kontrollierte Hypertonie oder Dyslipidämie.

Ausschlusskriterien:

Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen.

• Vorherige Exposition oder bekannte Kontraindikation oder Überempfindlichkeit gegenüber Topiramat;
• Kontakt mit anderen experimentellen Medikamenten oder Geräten innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung;
• Schwangerschaft oder Stillzeit oder Probanden, die während der Studie eine Schwangerschaft planen;
• Eine gesicherte Diagnose von Diabetes vor der Studieneinschreibung;
• Anamnese oder Anzeichen einer klinisch signifikanten Lebererkrankung;
• Hinweise auf eine Nierenfunktionsstörung;
• Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung;
• Unkontrollierter Bluthochdruck 180/100 mmHg
• Patienten mit Bluthochdruck, die Medikamente einnehmen, müssen mindestens 2 Monate lang die gleiche Dosis des gleichen Medikaments gegen Bluthochdruck eingenommen haben;
• Unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung, einschließlich Hyper- oder Hypothyreose oder abnormaler TSH-Spiegel;
• Eine Vorgeschichte von Fettleibigkeit mit bekannter Ursache, z. Cushings-Krankheit;
• Eine Vorgeschichte oder Familienanamnese (Verwandte ersten Grades) von Nierensteinen;
• Frühere restriktive Magenoperationen oder andere chirurgische Eingriffe zur Gewichtsabnahme, einschließlich Fettabsaugung;
• Vorgeschichte einer durch Gluten oder Nichtgluten verursachten Enteropathie;
• Klinisch signifikante Laktoseintoleranz nach Meinung des Prüfarztes;
• Malignität oder mit einer Malignitätsanamnese innerhalb von 5 Jahren vor der Einschreibung, außer Basalzellkarzinomen der Haut;
• Vorgeschichte von Anfällen oder schwerwiegenden ZNS-Störungen;
• Vorgeschichte schwerwiegender psychiatrischer Störungen, einschließlich Schizophrenie, Psychose und schwerer affektiver Störungen;
• Vorgeschichte von Anorexia nervosa, Bulimie und Binge-Eating-Störung;
• Eine signifikante Änderung der Rauchgewohnheiten innerhalb von 2 Monaten nach dem Einschreibungsbesuch, nach Meinung des Prüfarztes;
• Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den letzten 2 Jahren;
• Positive Ergebnisse bei einem Urin-Drogentest bei der Einschreibung;
• Verwendung von Präparaten zur Gewichtsreduktion innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung;
• Verwendung systemischer Kortikosteroide innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung;
• Klinisch signifikante hämatologische oder immunologische Störung;
• Sie erhalten derzeit psychotrope Medikamente, mit Ausnahme der gelegentlichen Einnahme bestimmter Medikamente.
• Erhalt aller ausgeschlossenen Medikamente, je nach episodischem oder chronischem Gebrauch;
• Jede wesentliche Bedingung, die nach Ansicht des Prüfers die Teilnahme oder Compliance der Probanden an der Studie beeinträchtigen könnte.