Topiramaatti: vähäkalorisen ruokavalion aiheuttaman painonpudotuksen pitkäaikainen ylläpito lihavilla henkilöillä (TOBES)
torstai 16. tammikuuta 2014 päivittänyt: Arne Astrup, University of Copenhagen
Monikeskus satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus topiramaatin tehosta ja turvallisuudesta painonpudotuksen ylläpitämisessä lihavilla potilailla intensiiviseen, ei-farmakologiseen painonpudotusohjelmaan osallistumisen jälkeen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää topiramaatin (96 mg tai 192 mg päivässä) teho ja turvallisuus lumelääkkeeseen verrattuna painonpudotuksen ylläpitämisessä lihavilla koehenkilöillä, jotka osallistuivat kahdeksan viikon intensiiviseen ei-farmakologiseen painonpudotusohjelmaan.
Ensisijainen tehon päätetapahtuma on kehon painon prosentuaalinen muutos ilmoittautumiskäynnistä viikkoon 60.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmien monikeskustutkimus.
Se oli alun perin suunniteltu kestämään yhteensä 74 viikkoa: 8 viikkoa ei-farmakologinen
vähäkalorinen (800-1000 kcl/d) painonpudotuksen aloitusvaihe, 8 viikon titrausvaihe, 52 viikon ylläpitovaihe ja 6 viikon lääkkeen karsiminen ja seurantavaihe.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
701
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Frederiksberg, Tanska, 1958
- Department of Human Nutrition
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lue ja allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen sen jälkeen, kun tutkimuksen luonne on täysin selvitetty
- Ilmoittautumisen yhteydessä 18-75 vuotta
aiheissa tulee olla jompikumpi:
- kehon massaindeksi BMI ≥ 33 kg/m*m ja < 50 kg/m*m, tai
- BMI ≥ 30 kg/m*m < 50 kg/m*m, jos jokin seuraavista todetuista rinnakkaissairauksista ilmenee:
Hallittu verenpainetauti tai dyslipidemia. Verenpainelääkityksen ja hypolipideemisen lääkityksen tulee olla vakaa vähintään kahden kuukauden ajan ennen ilmoittautumista. Jos koehenkilöillä diagnosoidaan kliinisesti jokin näistä tiloista osallistumisarvioinnin seurauksena, he voivat jatkaa ilmoittautumisvaiheessa vain, jos tutkijan kliinisen arvion mukaan verenpainetta alentavan tai hypolipideemisen hoidon aloittaminen ei ole tarpeen.
- Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes OGTT:n avulla ilmoittautumiskäynnillä ja jotka eivät vaadi antidiabeettista hoitoa tutkijan kliinisen arvion mukaan.
- Vakaa paino (vaihtelee yli 3 kg) vähintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista.
- Naispuolisten koehenkilöiden on oltava vaihdevuosien jälkeisiä vähintään vuoden ajan tai kirurgisesti kyvyttömiä synnyttämään, ja heidän on harjoitettava raittiutta hyväksyttävänä ehkäisymenetelmänä. Jos hedelmällisessä iässä oleva naispuolinen koehenkilö käyttää hyväksyttävää ehkäisymenetelmää, hänellä on täytynyt olla negatiivinen virtsaraskaustesti ilmoittautumisen yhteydessä sekä lähtötilanteessa ennen tutkimuslääkkeen saamista.
Satunnaistamisen kriteerit
- Painonpudotus ≥ 8 % osallistujan painosta satunnaistamiskäynnillä;
- Aiheilla tulee olla jompikumpi:
2a) BMI ≥ 30 kg/m*m ja < 50 kg/m*m tai 2b) BMI ≥ 27 kg/m*m ja < 50 kg/m*m, jos jokin seuraavista todetuista rinnakkaissairauksista on läsnä: hallinnassa oleva verenpainetauti tai dyslipidemia.
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimuksesta.
- Aiempi altistuminen tai tunnettu vasta-aihe tai yliherkkyys topiramaatille;
- Altistuminen jollekin muulle kokeelliselle lääkkeelle tai laitteelle 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista;
- Raskaus tai imetys tai henkilöt, jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana;
- Diabetes-diagnoosi ennen tutkimukseen ilmoittautumista;
- Kliinisesti merkittävän maksasairauden historia tai näyttöä;
- Todisteet munuaisten vajaatoiminnasta;
- Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus;
- Hallitsematon verenpaine 180/100 mmHg
- Lääkitystä saavien verenpainepotilaiden on täytynyt käyttää samaa verenpainelääkettä vähintään 2 kuukauden ajan;
- Hallitsematon kilpirauhassairaus mukaan lukien hyper- tai hypotyreoosi tai epänormaali TSH-taso;
- Lihavuuden historia tunnetusta syystä, esim. Cushingsin tauti;
- Anamneesi tai suvussa (ensimmäisen asteen sukulaiset) munuaiskiviä;
- Aiempi mahalaukkua rajoittava leikkaus tai muut kirurgiset toimenpiteet painonpudotuksen aiheuttamiseksi, mukaan lukien rasvaimu;
- Gluteenin tai gluteenittoman enteropatian historia;
- Kliinisesti merkittävä laktoosi-intoleranssi tutkijan mielestä;
- Pahanlaatuinen kasvain tai anamneesissa pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä ennen osallistumista, muut kuin ihon tyvisolukarsinoomat;
- Anamneesi ja kohtaukset tai merkittävät keskushermoston häiriöt;
- Merkittäviä psykiatrisia häiriöitä, mukaan lukien skitsofrenia, psykoosi ja suuret mielialahäiriöt, historia;
- Anorexia nervosa, bulimia ja ahmimishäiriö;
- Tutkijan mielestä merkittävä muutos tupakointitottumuksessa 2 kuukauden sisällä ilmoittautumiskäynnistä;
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö viimeisen 2 vuoden aikana;
- Positiiviset tulokset kaikista virtsan lääketutkimuksesta ilmoittautumisen yhteydessä;
- Laihdutusvalmisteiden käyttö 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista;
- minkä tahansa systeemisen kortikosteroidin käyttö 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista;
- Kliinisesti merkittävä hematologinen tai immunologinen häiriö;
- Tällä hetkellä psykotrooppisten lääkkeiden saaminen, paitsi tiettyjen lääkkeiden satunnainen käyttö;
- Kaikkien poissuljettujen lääkkeiden saaminen episodisesta tai kroonisesta käytöstä riippuen;
- Mikä tahansa merkittävä ehto, joka tutkijan mielestä voisi häiritä koehenkilöiden osallistumista tutkimukseen tai noudattamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: plasebo
|
|
|
KOKEELLISTA: Topiramaatti 96 mg päivässä
|
|
|
KOKEELLISTA: Topiramaatti 192 mg päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
painonpudotus
Aikaikkuna: 60 viikkoa
|
60 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
veren lipidejä
Aikaikkuna: 60 viikkoa
|
60 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Arne V Astrup, phD.MD, Department of Human Nutrition
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. elokuuta 2000
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. kesäkuuta 2002
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. kesäkuuta 2002
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. tammikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. tammikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 20. tammikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 20. tammikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. tammikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRI/TOP-INT-35
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .