Topiramaat: langdurig behoud van gewichtsverlies veroorzaakt door een caloriearm dieet bij zwaarlijvige proefpersonen (TOBES)

Inclusiecriteria:

• Lees en onderteken het toestemmingsformulier nadat de aard van het onderzoek volledig is uitgelegd
• 18 tot 75 jaar en leeftijd bij inschrijving

• onderwerpen moeten ofwel:

  1. Een body mass index BMI ≥ 33 kg/m*m en < 50 kg/m*m, of
  2. Een BMI ≥ 30 kg/m*m < 50 kg/m*m als een van de volgende vastgestelde comorbiditeiten aanwezig is:

Gecontroleerde hypertensie of dyslipidemie. Antihypertensiva en hypolipidemische medicatie moeten gedurende ten minste twee maanden voorafgaand aan inschrijving in een stabiele dosering zijn geweest. Als proefpersonen klinisch worden gediagnosticeerd met een van deze aandoeningen als gevolg van inschrijvingsbeoordelingen, kunnen ze alleen doorgaan in de inschrijvingsfase als naar het klinische oordeel van de onderzoeker het starten van antihypertensieve of hypolipidemische therapie niet vereist is.

• Proefpersonen gediagnosticeerd met diabetes type 2 door middel van OGTT bij inschrijvingsbezoek en die volgens het klinische oordeel van de onderzoeker geen antidiabetische therapie nodig hebben.
• Stabiel gewicht (variërend tot meer dan 3 kg) gedurende minimaal 3 maanden voorafgaand aan inschrijving.
• Vrouwelijke proefpersonen moeten ten minste een jaar na de menopauze zijn of chirurgisch niet in staat zijn om kinderen te krijgen, waarbij onthouding een aanvaardbare methode van anticonceptie is. Als een vrouwelijke proefpersoon in de vruchtbare leeftijd een aanvaardbare methode van anticonceptie toepast, moet ze een negatieve zwangerschapstest in de urine hebben gehad bij inschrijving, evenals bij aanvang, voorafgaand aan het ontvangen van het onderzoeksgeneesmiddel.

Randomisatie criteria

1. Gewichtsvermindering van ≥ 8% van het geregistreerde lichaamsgewicht bij het randomisatiebezoek;
2. Onderwerpen moeten ofwel:

2a) Een BMI ≥ 30 kg/m*m en < 50 kg/m*m, of 2b) Een BMI ≥ 27 kg/m*m en < 50 kg/m*m als een van de volgende vastgestelde comorbiditeiten aanwezig: gecontroleerde hypertensie of dyslipidemie.

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek.

• Eerdere blootstelling of bekende contra-indicatie of overgevoeligheid voor topiramaat;
• Blootstelling aan een ander experimenteel medicijn of apparaat binnen 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving;
• Zwangerschap of borstvoeding of proefpersonen die van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek;
• Een vastgestelde diagnose van diabetes voorafgaand aan de studie-inschrijving;
• Geschiedenis of bewijs van klinisch significante leverziekte;
• Bewijs van nierinsufficiëntie;
• Aanzienlijke hart- en vaatziekten;
• Ongecontroleerde hypertensie 180 / 100 mmHg
• Patiënten met hypertensie die medicijnen gebruiken, moeten gedurende ten minste 2 maanden dezelfde dosis van dezelfde hypertensieve medicatie hebben gebruikt;
• Ongecontroleerde schildklierziekte waaronder hyper- of hypothyreoïdie of een abnormaal TSH-gehalte;
• Een voorgeschiedenis van zwaarlijvigheid met een bekende oorzaak, b.v. ziekte van Cushing;
• Een geschiedenis of familiegeschiedenis (eerstegraads familieleden) van nierstenen;
• Eerdere maagrestrictieve chirurgie of andere chirurgische ingrepen om gewichtsverlies te veroorzaken, waaronder liposuctie;
• Geschiedenis van gluten of niet-gluten geïnduceerde enteropathie;
• Klinisch significante lactose-intolerantie, naar de mening van de onderzoeker;
• Maligniteit of met een voorgeschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar voorafgaand aan inschrijving, anders dan basaalcelcarcinomen van de huid;
• Geschiedenis van toevallen of significante CZS-stoornissen;
• Geschiedenis van significante psychiatrische stoornissen, waaronder schizofrenie, psychose en ernstige affectieve stoornissen;
• Geschiedenis van anorexia nervosa, boulimia en eetbuistoornis;
• Een significante verandering in rookgewoonte binnen 2 maanden na het inschrijvingsbezoek, naar het oordeel van de onderzoeker;
• Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 2 jaar;
• Positieve resultaten op elke urinedrugscreening bij inschrijving;
• Gebruik van eventuele preparaten voor gewichtsverlies binnen 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving;
• Gebruik van systemische corticosteroïden binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving;
• Klinisch significante hematologische of immunologische aandoening;
• momenteel psychotrope medicatie krijgt, behalve incidenteel gebruik van bepaalde medicatie;
• Ontvangen van eventueel uitgesloten medicatie, afhankelijk van incidenteel of chronisch gebruik;
• Elke significante aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de deelname of naleving van het onderzoek door de proefpersoon zou kunnen belemmeren.