Topiramat: długoterminowe utrzymanie utraty masy ciała wywołanej dietą niskokaloryczną u osób otyłych (TOBES)

Kryteria przyjęcia:

• Przeczytaj i podpisz formularz świadomej zgody po pełnym wyjaśnieniu charakteru badania
• Wiek od 18 do 75 lat w momencie rejestracji

• przedmioty muszą mieć:

  1. Wskaźnik masy ciała BMI ≥ 33 kg/m*m i < 50 kg/m*m lub
  2. BMI ≥ 30 kg/m*m < 50 kg/m*m, jeśli występuje jedna z następujących ustalonych chorób współistniejących:

Kontrolowane nadciśnienie lub dyslipidemia. Leki przeciwnadciśnieniowe i hipolipidemiczne powinny być przyjmowane w stałej dawce przez co najmniej dwa miesiące przed włączeniem do badania. Jeśli u pacjentów zostanie klinicznie zdiagnozowany którykolwiek z tych stanów w wyniku oceny włączenia, mogą oni kontynuować fazę włączenia tylko wtedy, gdy w ocenie klinicznej badacza rozpoczęcie leczenia przeciwnadciśnieniowego lub hipolipidemicznego nie jest wymagane.

• Pacjenci z rozpoznaną cukrzycą typu 2 za pomocą OGTT podczas wizyty rejestracyjnej i niewymagający leczenia przeciwcukrzycowego zgodnie z oceną kliniczną badacza.
• Stabilna waga (zmienna do ponad 3 kg) przez co najmniej 3 miesiące przed rejestracją.
• Kobiety muszą być po menopauzie od co najmniej roku lub chirurgicznie niezdolne do zajścia w ciążę, a praktykowanie abstynencji jest akceptowalną metodą kontroli urodzeń. Jeśli pacjentka w wieku rozrodczym stosuje akceptowalną metodę antykoncepcji, musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu w momencie włączenia do badania, jak również na początku badania, przed otrzymaniem badanego leku.

Kryteria randomizacji

1. Redukcja masy ciała o ≥ 8% masy ciała rejestrowanej podczas wizyty z randomizacją;
2. Przedmioty muszą mieć:

2a) BMI ≥ 30 kg/m*m i < 50 kg/m*m lub 2b) BMI ≥ 27 kg/m*m i < 50 kg/m*m, jeśli występuje którakolwiek z poniższych stwierdzonych chorób współistniejących obecne: kontrolowane nadciśnienie tętnicze lub dyslipidemia.

Kryteria wyłączenia:

Osoby, które spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczone z udziału w badaniu.

• Wcześniejsza ekspozycja lub znane przeciwwskazania lub nadwrażliwość na topiramat;
• Ekspozycja na jakikolwiek inny eksperymentalny lek lub urządzenie w ciągu 30 dni przed rejestracją;
• Ciąża lub karmienie piersią lub osoby, które planują zajść w ciążę podczas badania;
• ustalone rozpoznanie cukrzycy przed włączeniem do badania;
• Historia lub dowód klinicznie istotnej choroby wątroby;
• Dowody na upośledzenie czynności nerek;
• Znacząca choroba sercowo-naczyniowa;
• Niekontrolowane nadciśnienie 180/100 mmHg
• Osoby z nadciśnieniem tętniczym przyjmujące leki muszą przyjmować tę samą dawkę tego samego leku przeciwnadciśnieniowego przez co najmniej 2 miesiące;
• Niekontrolowana choroba tarczycy, w tym nadczynność lub niedoczynność tarczycy lub nieprawidłowy poziom TSH;
• Historia otyłości o znanej przyczynie, np. choroba Cushinga;
• Historia lub historia rodzinna (krewni pierwszego stopnia) kamieni nerkowych;
• Przebyta operacja restrykcyjna żołądka lub inne zabiegi chirurgiczne powodujące utratę masy ciała, w tym liposukcja;
• Historia enteropatii wywołanej glutenem lub bezglutenem;
• Klinicznie istotna nietolerancja laktozy w opinii badacza;
• Nowotwór złośliwy lub z historią nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed włączeniem do badania, inny niż rak podstawnokomórkowy skóry;
• Historia napadów padaczkowych lub istotnych zaburzeń OUN;
• Historia znaczących zaburzeń psychicznych, w tym schizofrenii, psychozy i poważnych zaburzeń afektywnych;
• Historia jadłowstrętu psychicznego, bulimii i zespołu napadowego objadania się;
• Istotna zmiana nawyku palenia w ciągu 2 miesięcy od wizyty rejestracyjnej w ocenie badacza;
• Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat;
• Pozytywne wyniki na dowolnym badaniu przesiewowym na obecność narkotyków w moczu podczas rejestracji;
• Stosowanie jakichkolwiek preparatów odchudzających w ciągu 30 dni przed zapisem;
• Stosowanie jakichkolwiek ogólnoustrojowych kortykosteroidów w ciągu 30 dni przed włączeniem;
• Klinicznie istotne zaburzenie hematologiczne lub immunologiczne;
• Obecnie przyjmuje leki psychotropowe, z wyjątkiem epizodycznego stosowania niektórych leków;
• Przyjmowanie wszelkich wykluczonych leków, w zależności od epizodycznego lub przewlekłego stosowania;
• Każdy istotny stan, który w opinii badacza mógłby zakłócić udział lub zgodność uczestników z badaniem.