Topiramato: mantenimiento a largo plazo de la pérdida de peso inducida por una dieta baja en calorías en sujetos obesos (TOBES)

Criterios de inclusión:

• Leer y firmar el formulario de consentimiento informado después de que se haya explicado completamente la naturaleza del estudio.
• 18 a 75 años de edad en el momento de la inscripción

• los sujetos deben tener:

  1. Un índice de masa corporal IMC ≥ 33 kg/m*m y < 50 kg/m*m, o
  2. Un IMC ≥ 30 kg/m*m < 50 kg/m*m si está presente alguna de las siguientes comorbilidades establecidas:

Hipertensión o dislipemia controlada. La medicación antihipertensiva e hipolipidémica debe haber estado en una dosis estable durante al menos dos meses antes de la inscripción. Si a los sujetos se les diagnostica clínicamente cualquiera de estas afecciones como resultado de las evaluaciones de inscripción, solo pueden continuar en la fase de inscripción si, a juicio clínico del investigador, no se requiere el inicio de una terapia antihipertensiva o hipolipidémica.

• Sujetos diagnosticados con diabetes tipo 2 por medio de OGTT en la visita de inscripción y que no requieren terapia antidiabética según el juicio clínico del investigador.
• Peso estable (que varía a más de 3 kg) durante al menos 3 meses antes de la inscripción.
• Las mujeres deben ser posmenopáusicas durante al menos un año o quirúrgicamente incapaces de tener hijos, practicando la abstinencia como un método aceptable de control de la natalidad. Si una mujer en edad fértil está practicando un método anticonceptivo aceptable, debe haber tenido una prueba de embarazo en orina negativa en el momento de la inscripción, así como al inicio del estudio, antes de recibir el fármaco del estudio.

Criterios de aleatorización

1. Reducción de peso de ≥ 8 % del peso corporal de inscripción en la visita de aleatorización;
2. Los sujetos deben tener:

2a) Un IMC ≥ 30 kg/m*m y < 50 kg/m*m, o 2b) Un IMC ≥ 27 kg/m*m y < 50 kg/m*m si alguna de las siguientes comorbilidades establecidas es presente: hipertensión controlada o dislipemia.

Criterio de exclusión:

Los sujetos que cumplan con alguno de los siguientes criterios serán excluidos de participar en el estudio.

• Exposición previa o contraindicación conocida o hipersensibilidad al topiramato;
• Exposición a cualquier otro fármaco o dispositivo experimental dentro de los 30 días anteriores a la inscripción;
• Embarazo o lactancia o sujetos que planean quedar embarazadas durante el estudio;
• Un diagnóstico establecido de diabetes antes de la inscripción en el estudio;
• Historia o evidencia de enfermedad hepática clínicamente significativa;
• Evidencia de insuficiencia renal;
• Enfermedad cardiovascular significativa;
• Hipertensión no controlada 180/100 mmHg
• Los sujetos hipertensos que toman medicamentos deben haber estado tomando la misma dosis del mismo medicamento hipertenso durante al menos 2 meses;
• enfermedad tiroidea no controlada, incluido hipertiroidismo o hipotiroidismo o un nivel anormal de TSH;
• Antecedentes de obesidad con una causa conocida, p. enfermedad de Cushing;
• Antecedentes o antecedentes familiares (parientes de primer grado) de cálculos renales;
• Cirugía restrictiva gástrica previa u otros procedimientos quirúrgicos para provocar la pérdida de peso, incluida la liposucción;
• Antecedentes de enteropatía inducida por gluten o sin gluten;
• intolerancia a la lactosa clínicamente significativa, en opinión del investigador;
• Neoplasia maligna o con antecedentes de neoplasia maligna dentro de los 5 años anteriores a la inscripción, que no sean carcinomas de células basales de la piel;
• Antecedentes de convulsiones o trastornos significativos del SNC;
• Antecedentes de trastornos psiquiátricos significativos que incluyen esquizofrenia, psicosis y trastornos afectivos mayores;
• Antecedentes de anorexia nerviosa, bulimia y trastorno por atracón;
• Un cambio significativo en el hábito de fumar dentro de los 2 meses posteriores a la visita de inscripción, en opinión del investigador;
• Antecedentes de abuso de drogas o alcohol en los 2 años anteriores;
• Resultados positivos en cualquier prueba de detección de drogas en orina en el momento de la inscripción;
• Uso de cualquier preparación para bajar de peso dentro de los 30 días anteriores a la inscripción;
• Uso de cualquier corticosteroide sistémico dentro de los 30 días anteriores a la inscripción;
• Trastorno hematológico o inmunológico clínicamente significativo;
• Actualmente recibe medicamentos psicotrópicos, excepto el uso episódico de ciertos medicamentos;
• Recibir cualquier medicamento excluido, dependiendo del uso episódico o crónico;
• Cualquier condición significativa que, en opinión del investigador, pueda interferir con la participación o el cumplimiento de los sujetos en el estudio.