Topiramat: Langsiktig vedlikehold av vekttap forårsaket av lavkaloridiett hos overvektige personer (TOBES)

Inklusjonskriterier:

• Les og signerte skjemaet for informert samtykke etter at studiens natur er fullstendig forklart
• 18 til 75 år og alder ved innmelding

• fagene må ha enten:

  1. En kroppsmasseindeks BMI ≥ 33 kg/m*m og < 50 kg/m*m, eller
  2. En BMI ≥ 30 kg/m*m < 50 kg/m*m hvis noen av følgende etablerte komorbiditeter er tilstede:

Kontrollert hypertensjon eller dyslipidemi. Antihypertensive og hypolipidemiske medisiner bør ha vært i en stabil dose i minst to måneder før påmelding. Hvis forsøkspersoner er klinisk diagnostisert med noen av disse tilstandene som et resultat av registreringsvurderinger, kan de bare fortsette i innmeldingsfasen hvis etter utforskerens kliniske vurdering ikke er nødvendig med oppstart av antihypertensiv eller hypolipidemisk behandling.

• Personer diagnostisert med type 2-diabetes ved hjelp av OGTT ved registreringsbesøk og som ikke trenger antidiabetisk terapi i henhold til utforskerens kliniske vurdering.
• Stabil vekt (varierende til mer enn 3 kg) i minst 3 måneder før påmelding.
• Kvinnelige forsøkspersoner må være postmenopausale i minst ett år eller kirurgisk ute av stand til å føde, og praktisere avholdenhet som en akseptabel prevensjonsmetode. Hvis en kvinne i fertil alder praktiserer en akseptabel prevensjonsmetode, må hun ha hatt en negativ uringraviditetstest ved påmelding, så vel som ved baseline, før hun fikk studiemedisin.

Randomiseringskriterier

1. Vektreduksjon på ≥ 8 % av påmeldte kroppsvekt ved randomiseringsbesøket;
2. Emner må ha enten:

2a) En BMI ≥ 30 kg/m*m og < 50 kg/m*m, eller 2b) En BMI ≥ 27 kg/m*m og < 50 kg/m*m hvis noen av følgende etablerte komorbiditeter er tilstede: kontrollert hypertensjon eller dyslipidemi.

Ekskluderingskriterier:

Forsøkspersoner som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra å delta i studien.

• Tidligere eksponering eller kjent kontraindikasjon eller overfølsomhet for topiramat;
• Eksponering for andre eksperimentelle medikamenter eller enheter innen 30 dager før registrering;
• Graviditet eller pleie eller forsøkspersoner som planlegger å bli gravide i løpet av studien;
• En etablert diagnose av diabetes før studieregistrering;
• Anamnese eller bevis på klinisk signifikant leversykdom;
• Bevis på nedsatt nyrefunksjon;
• Betydelig kardiovaskulær sykdom;
• Ukontrollert hypertensjon 180 / 100 mmHg
• Hypertensive personer på medisiner må ha vært på samme dose av samme hypertensive medisiner i minst 2 måneder;
• Ukontrollert skjoldbruskkjertelsykdom inkludert hyper- eller hypotyreose eller et unormalt TSH-nivå;
• En historie med fedme med kjent årsak, f.eks. Cushings sykdom;
• En historie eller familiehistorie (første grads slektninger) med nyrestein;
• Tidligere gastrisk restriktiv kirurgi eller andre kirurgiske prosedyrer for å forårsake vekttap, inkludert fettsuging;
• Historie med gluten eller ikke-glutenindusert enteropati;
• Klinisk signifikant laktoseintoleranse, etter etterforskerens mening;
• Malignitet eller med en historie med malignitet innen 5 år før registrering, annet enn basalcellekarsinomer i huden;
• Anamnese og anfall eller betydelige CNS-sykdommer;
• Anamnese med betydelige psykiatriske lidelser inkludert schizofreni, psykose og store affektive lidelser;
• Historie med anorexia nervosa, bulimi og spiseforstyrrelse;
• En betydelig endring i røykevaner innen 2 måneder etter påmeldingsbesøket, etter etterforskerens mening;
• historie med narkotika- eller alkoholmisbruk i løpet av de siste 2 årene;
• Positive resultater på undersøkelse av urinmedisin ved registrering;
• Bruk av vekttapspreparater innen 30 dager før påmelding;
• Bruk av systemiske kortikosteroider innen 30 dager før påmelding;
• Klinisk signifikant hematologisk eller immunologisk lidelse;
• Mottar for tiden psykotrope medisiner, bortsett fra episodisk bruk av visse medisiner;
• Motta alle ekskluderte medisiner, avhengig av episodisk eller kronisk bruk;
• Enhver vesentlig tilstand som, etter etterforskerens mening, kan forstyrre forsøkspersonens deltakelse eller etterlevelse i studien.