Topiramát: Dlouhodobé udržení hubnutí navozené nízkokalorickou dietou u obézních subjektů (TOBES)

Kritéria pro zařazení:

• Po úplném vysvětlení podstaty studie si přečtěte a podepište formulář informovaného souhlasu
• 18 až 75 let věku při zápisu

• předměty musí mít buď:

  1. Index tělesné hmotnosti BMI ≥ 33 kg/m*ma < 50 kg/m*m, nebo
  2. BMI ≥ 30 kg/m*m < 50 kg/m*m, pokud je přítomna některá z následujících zjištěných komorbidit:

Kontrolovaná hypertenze nebo dyslipidémie. Antihypertenzní a hypolipidemická medikace by měla být ve stabilní dávce alespoň dva měsíce před zařazením do studie. Pokud je u subjektů klinicky diagnostikován některý z těchto stavů v důsledku hodnocení zařazování, mohou pokračovat ve fázi zařazování pouze v případě, že podle klinického úsudku zkoušejícího není zahájení antihypertenzní nebo hypolipidemické léčby vyžadováno.

• Subjekty s diagnózou diabetu 2. typu pomocí OGTT při vstupní návštěvě a nevyžadující antidiabetickou terapii podle klinického úsudku zkoušejícího.
• Stabilní hmotnost (kolísající do více než 3 kg) po dobu nejméně 3 měsíců před zápisem.
• Ženy musí být po menopauze alespoň jeden rok nebo musí být chirurgicky neschopné otěhotnět a musí praktikovat abstinenci, přijatelnou metodu kontroly porodnosti. Pokud žena ve fertilním věku praktikuje přijatelnou metodu antikoncepce, musela mít negativní těhotenský test v moči při zařazení, stejně jako na začátku, před podáním studovaného léku.

Randomizační kritéria

1. Snížení hmotnosti o ≥ 8 % zapsané tělesné hmotnosti při randomizační návštěvě;
2. Předměty musí mít buď:

2a) BMI ≥ 30 kg/m*ma < 50 kg/m*m, nebo 2b) BMI ≥ 27 kg/m*m a < 50 kg/m*m, pokud je některá z následujících zjištěných přidružených onemocnění přítomna: kontrolovaná hypertenze nebo dyslipidémie.

Kritéria vyloučení:

Subjekty, které splňují kterékoli z následujících kritérií, budou vyloučeny z účasti ve studii.

• Předchozí expozice nebo známá kontraindikace nebo přecitlivělost na topiramát;
• vystavení jakémukoli jinému experimentálnímu léku nebo zařízení během 30 dnů před registrací;
• Těhotenství nebo kojení nebo subjekty, které plánují otěhotnět během studie;
• Stanovená diagnóza diabetu před zařazením do studie;
• Anamnéza nebo důkaz klinicky významného onemocnění jater;
• Důkaz poškození ledvin;
• Významné kardiovaskulární onemocnění;
• Nekontrolovaná hypertenze 180 / 100 mmHg
• Pacienti s hypertenzí užívající léky musí užívat stejnou dávku stejného léku na hypertenzi po dobu alespoň 2 měsíců;
• nekontrolované onemocnění štítné žlázy včetně hyper- nebo hypotyreózy nebo abnormální hladiny TSH;
• Anamnéza obezity se známou příčinou, např. Cushingova nemoc;
• anamnéza nebo rodinná anamnéza (příbuzní prvního stupně) ledvinových kamenů;
• předchozí restriktivní operace žaludku nebo jiné chirurgické postupy vedoucí ke snížení hmotnosti, včetně liposukce;
• Anamnéza enteropatie vyvolané lepkem nebo bez lepku;
• Klinicky významná intolerance laktózy, podle názoru zkoušejícího;
• Malignita nebo s malignitou v anamnéze během 5 let před zařazením do studie, jiná než bazaliomy kůže;
• Anamnéza křečí nebo významné poruchy CNS;
• Historie významných psychiatrických poruch včetně schizofrenie, psychózy a závažných afektivních poruch;
• Anamnéza mentální anorexie, bulimie a záchvatovitého přejídání;
• Podle názoru zkoušejícího došlo k významné změně v kouření během 2 měsíců od návštěvy;
• Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu během předchozích 2 let;
• Pozitivní výsledky na jakémkoli screeningu drog v moči při registraci;
• Užívání jakýchkoli přípravků na hubnutí během 30 dnů před zápisem;
• Použití jakýchkoli systémových kortikosteroidů během 30 dnů před zařazením do studie;
• Klinicky významná hematologická nebo imunologická porucha;
• V současné době dostává psychotropní léky, kromě občasného užívání určitých léků;
• Příjem jakékoli vyloučené medikace v závislosti na epizodickém nebo chronickém užívání;
• Jakákoli významná podmínka, která by podle názoru zkoušejícího mohla narušovat účast subjektů nebo shodu ve studii.