急性腰痛患者における DW-1030 および塩酸エペリゾンの有効性と安全性を評価する第 3 相試験
2016年10月11日 更新者：Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.
急性腰痛患者におけるDW-1030およびEperisone HClの有効性と安全性を評価するための多施設、無作為化、二重盲検、並行、実薬対照、第III相臨床試験
この臨床試験の目的は、DW-1030 が有効性と安全性においてエペリゾン HCl に劣らないかどうかを判断することです。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
242
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人男性/女性
- 急性骨格筋筋痙攣および腰痛の症状のある患者
- 訪問 2 で 40 mm を超える疼痛 VAS 値を有する患者
- -自発的または法定後見人が書面による同意に同意した被験者
除外基準:
- 脊椎症、脊柱管狭窄症、骨折、がん、重度の関節炎、骨粗鬆症、坐骨神経痛、感染症による腰痛の患者
- 筋炎、筋萎縮症、筋緊張亢進、重症筋無力症などの筋肉患者
- スクリーニングポイントから6ヶ月以内に、背中の痛みを治すために硬膜外注射または脊髄刺激などの侵襲的処置を受けた患者
- -スクリーニングポイントから12時間以内に受動的な理学療法またはイオンフォレーシスを受けた患者
- 重度の消化管障害、心臓病、高血圧症の患者
- スクリーニングポイントから24時間以内にNSAIDSを服用した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：DW-1030(エペリゾンHCl)
DW-1030(エペリゾンHCl) 75mg BID
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アクティブコンパレータ：ミオナール錠（エペリゾン塩酸塩）
Myonal Tab.(エペリゾン HCl) 50mg TID
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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投与7日後のベースラインと比較したFinger-to-Floor Distance(FFD)の変化
時間枠：1、3、7日
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1、3、7日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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100mmペインVASの変化
時間枠：-3、1、3、7日
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-3、1、3、7日
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オスウェストリー障害指数 (ODI)
時間枠：1、3、7日
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1、3、7日
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医師の総合評価
時間枠：7日
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7日
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レスキュードラッグの使用回数と総額
時間枠：1、3、7日
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1、3、7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年3月1日
一次修了 (実際)
2014年7月1日
試験登録日
最初に提出
2014年1月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月17日
最初の投稿 (見積もり)
2014年1月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月11日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DW-1030_301
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。