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Studio di fase 3 per valutare l'efficacia e la sicurezza di DW-1030 e Eperisone HCl nei pazienti con mal di schiena acuto

11 ottobre 2016 aggiornato da: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, parallelo, con controllo attivo, di fase Lll per valutare l'efficacia e la sicurezza di DW-1030 e Eperisone HCl nei pazienti con mal di schiena acuto

Lo scopo di questo studio clinico è determinare se DW-1030 non sia inferiore all'eperisone HCl in termini di efficacia e sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

242

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi/femmine adulti di età superiore ai 18 anni
  • Pazienti con sintomi di miospasmo muscoloscheletrico acuto e mal di schiena
  • Pazienti con valore VAS del dolore superiore a 40 mm nella visita 2
  • Soggetti che volontariamente o tutore legale hanno acconsentito con consenso scritto

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con mal di schiena causato da spondilosi spinale, stenosi spinale, fratture, cancro, artrite grave, osteoporosi, sciatica, infezione
  • Pazienti muscolosi come miosite, atrofia muscolare, aumento del tono muscolare, miastenia grave
  • Pazienti sottoposti a procedure invasive come iniezioni epidurali o stimolazione spinale per curare il mal di schiena entro 6 mesi dal punto di screening
  • Pazienti che avevano assunto fisioterapia passiva o ionforesi entro 12 ore dal punto di screening
  • Pazienti con gravi disturbi del tratto gastrointestinale, malattie cardiache, ipertensione
  • Pazienti che avevano assunto FANS entro 24 ore dal punto di screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DW-1030 (eperisone HCl)
DW-1030 (eperisone HCl) 75 mg BID
Droga: DW-1030 (eperisone HCl) 75 mg
Droga: Droga placebo di Myonal Tab.
Comparatore attivo: Myonal Tab.(eperisone HCl)
Myonal Tab.(eperisone HCl) 50mg TID
Droga: Myonal Tab.(eperisone HCl) 50mg
Droga: Farmaco placebo di DW-1030

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazioni della distanza dal dito al pavimento (FFD) rispetto al basale 7 giorni dopo la somministrazione
Lasso di tempo: 1, 3, 7 giorni
1, 3, 7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti di 100mm Pain VAS
Lasso di tempo: -3, 1, 3, 7 giorni
-3, 1, 3, 7 giorni
Indice di disabilità Oswestry (ODI)
Lasso di tempo: 1, 3, 7 giorni
1, 3, 7 giorni
Valutazione globale del medico
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Il numero di utilizzo di farmaci di salvataggio e l'importo totale
Lasso di tempo: 1, 3, 7 giorni
1, 3, 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

20 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DW-1030_301

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Mal di schiena acuto

Prove cliniche su DW-1030 (eperisone HCl) 75 mg

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