Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti DW-1030 a Eperison HCl u pacientů s akutní bolestí zad

11. října 2016 aktualizováno: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní, aktivně kontrolovaná klinická studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti DW-1030 a Eperisonu HCl u pacientů s akutní bolestí zad

Účelem této klinické studie je určit, zda DW-1030 není z hlediska účinnosti a bezpečnosti horší než eperison HCl.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

242

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí muži/ženy starší 18 let
  • Pacienti se symptomem akutního kosterně svalového myospasmu a bolestí zad
  • Pacienti s hodnotou bolesti VAS nad 40 mm při návštěvě 2
  • Subjekty, které dobrovolně nebo zákonný zástupce souhlasily s písemným souhlasem

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s bolestí zad způsobenou spinální spondylózou, spinální stenózou, zlomeninami, rakovinou, těžkou artritidou, osteoporózou, ischias, infekcí
  • Svaloví pacienti, jako je myositida, onemocnění svalové atrofie, zvýšený svalový tonus, myasthenia gravis
  • Pacienti, kteří podstoupili invazivní procedury, jako jsou epidurální injekce nebo stimulace páteře k vyléčení bolesti zad do 6 měsíců od screeningu
  • Pacienti, kteří podstoupili pasivní fyzikální terapii nebo ionforézu do 12 hodin od místa screeningu
  • Pacienti s těžkou poruchou GI traktu, srdečním onemocněním, hypertenzí
  • Pacienti, kteří užili NSAID do 24 hodin od místa screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DW-1030 (eperison HCl)
DW-1030 (eperison HCl) 75 mg BID
Lék: DW-1030 (eperison HCl) 75 mg
Lék: Placebo lék Myonal Tab.
Aktivní komparátor: Myonal Tab. (eperison HCl)
Myonal Tab. (eperison HCl) 50 mg TID
Lék: Myonal Tab.(eperison HCl) 50mg
Lék: Placebo lék DW-1030

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny vzdálenosti mezi prsty (FFD) ve srovnání s výchozí hodnotou 7 dní po podání
Časové okno: 1, 3, 7 den
1, 3, 7 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny 100mm Pain VAS
Časové okno: -3, 1, 3, 7 dní
-3, 1, 3, 7 dní
Oswestry Disability Index (ODI)
Časové okno: 1, 3, 7 den
1, 3, 7 den
Globální hodnocení lékaře
Časové okno: 7 dní
7 dní
Počet užití záchranných drog a celkové množství
Časové okno: 1, 3, 7 dní
1, 3, 7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

20. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DW-1030_301

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní bolest zad

Klinické studie na DW-1030 (eperison HCl) 75 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit