评估 DW-1030 和盐酸乙哌立松在急性背痛患者中的疗效和安全性的第 3 期研究
2016年10月11日 更新者：Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.
一项多中心、随机、双盲、平行、主动控制、Lll 期临床试验，以评估 DW-1030 和盐酸乙哌立松在急性背痛患者中的疗效和安全性
本临床研究的目的是确定 DW-1030 在疗效和安全性方面是否不劣于盐酸乙哌立松。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
242
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁以上的成年男性/女性
- 有急性骨骼肌痉挛和背痛症状的患者
- 就诊 2 中疼痛 VAS 值超过 40 mm 的患者
- 受试者自愿或法定监护人书面同意同意
排除标准：
- 脊椎病、椎管狭窄、骨折、癌症、严重关节炎、骨质疏松、坐骨神经痛、感染引起的腰痛患者
- 肌炎、肌肉萎缩症、肌张力增高、重症肌无力等肌肉病患者
- 从筛选点开始的 6 个月内接受硬膜外注射或脊柱刺激等侵入性手术治疗背痛的患者
- 在筛选点后 12 小时内接受过被动物理治疗或离子导入的患者
- 严重胃肠道疾病、心脏病、高血压患者
- 筛选点后 24 小时内服用过非甾体抗炎药的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：DW-1030(乙哌立松盐酸盐)
DW-1030（乙哌立松盐酸盐）75mg BID
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有源比较器：Myonal Tab.(盐酸乙哌立松)
Myonal Tab.（盐酸乙哌立松）50mg TID
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
给药后 7 天与基线相比的手指到地板距离 (FFD) 的变化
大体时间：1、3、7天
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1、3、7天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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100mm疼痛VAS的变化
大体时间：-3、1、3、7 天
|
-3、1、3、7 天
|
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Oswestry 残疾指数 (ODI)
大体时间：1、3、7天
|
1、3、7天
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医师的整体评估
大体时间：7天
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7天
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使用抢救药品的次数及总量
大体时间：1、3、7天
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1、3、7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年3月1日
初级完成 (实际的)
2014年7月1日
研究注册日期
首次提交
2014年1月17日
首先提交符合 QC 标准的
2014年1月17日
首次发布 (估计)
2014年1月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年10月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年10月11日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
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