Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo DW-1030 i chlorowodorku eperyzonu u pacjentów z ostrym bólem pleców

11 października 2016 zaktualizowane przez: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe, kontrolowane substancją czynną badanie kliniczne fazy III w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa DW-1030 i chlorowodorku eperyzonu u pacjentów z ostrym bólem pleców

Celem tego badania klinicznego jest ustalenie, czy DW-1030 nie jest gorszy od chlorowodorku eperyzonu pod względem skuteczności i bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

242

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli mężczyźni/kobiety w wieku powyżej 18 lat
  • Pacjenci z objawami ostrego skurczu mięśni szkieletowych i bólu pleców
  • Pacjenci z wartością bólu VAS powyżej 40 mm na wizycie 2
  • Podmioty, które dobrowolnie lub opiekun prawny wyraziły pisemną zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z bólem pleców spowodowanym spondylozą kręgosłupa, zwężeniem kanału kręgowego, złamaniami, rakiem, ciężkim zapaleniem stawów, osteoporozą, rwą kulszową, infekcją
  • Pacjenci z mięśniami, tacy jak zapalenie mięśni, choroba zaniku mięśni, zwiększone napięcie mięśniowe, myasthenia gravis
  • Pacjenci, którzy w ciągu 6 miesięcy od punktu przesiewowego poddali się zabiegom inwazyjnym, takim jak iniekcje zewnątrzoponowe lub stymulacja kręgosłupa w celu wyleczenia bólu pleców
  • Pacjenci, którzy w ciągu 12 godzin od punktu przesiewowego przeszli fizjoterapię bierną lub jonoforezę
  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami przewodu pokarmowego, chorobami serca, nadciśnieniem
  • Pacjenci, którzy przyjmowali NLPZ w ciągu 24 godzin od punktu przesiewowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DW-1030(eperyzon HCl)
DW-1030(eperyzon HCl) 75mg BID
Lek: DW-1030(eperyzon HCl) 75mg
Lek: Lek placebo Myonal Tab.
Aktywny komparator: Myonal Tab. (eperyzon HCl)
Myonal Tab. (eperyzon HCl) 50 mg TID
Lek: Myonal Tab. (eperyzon HCl) 50mg
Lek: Lek placebo DW-1030

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany odległości między palcami a podłogą (FFD) w porównaniu z wartością wyjściową 7 dni po podaniu
Ramy czasowe: 1, 3, 7 dzień
1, 3, 7 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany w VAS bólu 100 mm
Ramy czasowe: -3, 1, 3, 7 dzień
-3, 1, 3, 7 dzień
Oswestry Indeks Niepełnosprawności (ODI)
Ramy czasowe: 1, 3, 7 dzień
1, 3, 7 dzień
Globalna ocena lekarza
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Liczba zażycia leków ratunkowych i łączna kwota
Ramy czasowe: 1, 3, 7 dni
1, 3, 7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DW-1030_301

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj