Estudo de Fase 3 para avaliar a eficácia e segurança de DW-1030 e Eperisone HCl em pacientes com dor aguda nas costas
11 de outubro de 2016 atualizado por: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.
Um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego, paralelo, controlado por ativo, fase Lll para avaliar a eficácia e a segurança de DW-1030 e Eperisone HCl em pacientes com dor lombar aguda
O objetivo deste estudo clínico é determinar se o DW-1030 não é inferior à eperisona HCl em eficácia e segurança.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
242
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos masculinos/femininos com idade superior a 18 anos
- Pacientes com sintoma de mioespasmo agudo do músculo esquelético e dor nas costas
- Pacientes com Dor VAS Valor acima de 40 mm na Visita 2
- Sujeitos que voluntariamente ou responsável legal concordaram com consentimento por escrito
Critério de exclusão:
- Pacientes com dor nas costas causada por espondilose espinhal, estenose espinhal, fraturas, câncer, artrite grave, osteoporose, ciática, infecção
- Pacientes musculares, como miosite, doença de atrofia muscular, aumento do tônus muscular, miastenia gravis
- Pacientes que realizaram procedimentos invasivos, como injeções epidurais ou estimulação espinhal para curar a dor nas costas dentro de 6 meses a partir do ponto de triagem
- Pacientes que fizeram fisioterapia passiva ou ionforese dentro de 12 horas a partir do ponto de triagem
- Pacientes com distúrbios graves do trato GI, doenças cardíacas, hipertensão
- Pacientes que tomaram AINEs dentro de 24 horas a partir do ponto de triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: DW-1030(eperisona HCl)
DW-1030(eperisona HCl) 75mg BID
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Comparador Ativo: Myonal Tab. (eperisona HCl)
Myonal Tab. (eperisona HCl) 50 mg TID
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alterações da distância do dedo ao chão (FFD) em comparação com a linha de base 7 dias após a administração
Prazo: 1, 3, 7 dias
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1, 3, 7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alterações de 100mm EVA de dor
Prazo: -3, 1, 3, 7 dias
|
-3, 1, 3, 7 dias
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Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: 1, 3, 7 dias
|
1, 3, 7 dias
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Avaliação global do médico
Prazo: 7 dias
|
7 dias
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|
O número de uso de drogas de resgate e a quantidade total
Prazo: 1, 3, 7 dias
|
1, 3, 7 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de janeiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
20 de janeiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de outubro de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor nas costas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Parassimpaticolíticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivantes
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Agentes Neuromusculares
- Relaxantes Musculares Centrais
- Eperisona
Outros números de identificação do estudo
- DW-1030_301
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