Estudio de fase 3 para evaluar la eficacia y seguridad de DW-1030 y Eperisone HCl en pacientes con dolor de espalda agudo
11 de octubre de 2016 actualizado por: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.
Ensayo clínico de fase III multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, paralelo, con control activo para evaluar la eficacia y seguridad de DW-1030 y eperisona HCl en pacientes con dolor de espalda agudo
El propósito de este estudio clínico es determinar si DW-1030 no es inferior a la eperisona HCl en eficacia y seguridad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
242
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres adultos/Mujeres mayores de 18 años
- Pacientes con síntomas de miospasmo agudo del músculo esquelético y dolor de espalda
- Pacientes con Valor EVA del Dolor superior a 40 mm en la Visita 2
- Sujetos que voluntariamente o por tutor legal accedieron con consentimiento por escrito
Criterio de exclusión:
- Pacientes con dolor de espalda causado por espondilosis espinal, estenosis espinal, fracturas, cáncer, artritis severa, osteoporosis, ciática, infección
- Pacientes musculosos como miositis, enfermedad de atrofia muscular, aumento del tono muscular, miastenia grave
- Pacientes que hayan realizado procedimientos invasivos como inyecciones epidurales o estimulación espinal para curar el dolor de espalda dentro de los 6 meses desde el punto de detección.
- Pacientes que habían tomado fisioterapia pasiva o ionforesis dentro de las 12 horas desde el punto de selección
- Pacientes con trastorno severo del tracto GI, enfermedad cardíaca, hipertensión
- Pacientes que habían tomado AINE dentro de las 24 horas desde el punto de selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: DW-1030 (HCl de eperisona)
DW-1030 (HCl de eperisona) 75 mg BID
|
|
|
Comparador activo: Myonal Tab.(eperisona HCl)
Myonal Tab.(eperisona HCl) 50 mg TID
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambios en la distancia del dedo al suelo (FFD) en comparación con la línea de base 7 días después de la administración
Periodo de tiempo: 1, 3, 7 días
|
1, 3, 7 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambios de EVA del dolor de 100 mm
Periodo de tiempo: -3, 1, 3, 7 días
|
-3, 1, 3, 7 días
|
|
Índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: 1, 3, 7 días
|
1, 3, 7 días
|
|
Evaluación global del médico
Periodo de tiempo: 7 días
|
7 días
|
|
El número de uso de medicamentos de rescate y la cantidad total
Periodo de tiempo: 1, 3, 7 días
|
1, 3, 7 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor de espalda
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Parasimpaticolíticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivos
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Agentes neuromusculares
- Relajantes Musculares, Central
- Eperisona
Otros números de identificación del estudio
- DW-1030_301
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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