Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 3-studie om de werkzaamheid en veiligheid van DW-1030 en Eperison HCl bij patiënten met acute rugpijn te evalueren

11 oktober 2016 bijgewerkt door: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.

Een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, parallel, actief gecontroleerd, fase III klinisch onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van DW-1030 en Eperison HCl bij patiënten met acute rugpijn te evalueren

Het doel van deze klinische studie is om te bepalen of DW-1030 al dan niet inferieur is aan eperison HCl wat betreft werkzaamheid en veiligheid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

242

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen mannen/vrouwen ouder dan 18 jaar
  • Patiënten met symptomen van acuut myospasme van de skeletmusculatuur en rugpijn
  • Patiënten met pijn-VAS-waarde van meer dan 40 mm in bezoek 2
  • Proefpersonen die vrijwillig of wettelijke voogd hebben ingestemd met schriftelijke toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met rugpijn veroorzaakt door spinale spondylose, spinale stenose, breuken, kanker, ernstige artritis, osteoporose, ischias, infectie
  • Spierpatiënten zoals myositis, spieratrofie, verhoogde spiertonus, myasthenia gravis
  • Patiënten die invasieve procedures hadden ondergaan, zoals epidurale injecties of spinale stimulatie om de rugpijn binnen 6 maanden vanaf het screeningspunt te genezen
  • Patiënten die binnen 12 uur na het screeningspunt passieve fysiotherapie of ionforese hadden ondergaan
  • Patiënten met ernstige aandoeningen van het maagdarmkanaal, hartaandoeningen, hypertensie
  • Patiënten die binnen 24 uur na het screeningspunt NSAID's hadden ingenomen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DW-1030 (eperison HCl)
DW-1030 (eperison HCl) 75 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: DW-1030 (eperison HCl) 75mg
Geneesmiddel: Placebo-medicijn van Myonal Tab.
Actieve vergelijker: Myonal Tab.(eperison HCl)
Myonal-tabblad (eperison HCl) 50 mg driemaal daags
Geneesmiddel: Myonal Tab.(eperison HCl) 50mg
Geneesmiddel: Placebo-medicijn van DW-1030

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen van de vinger-tot-vloerafstand (FFD) vergeleken met de uitgangswaarde 7 dagen na toediening
Tijdsspanne: 1, 3, 7 dagen
1, 3, 7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen van 100 mm pijn VAS
Tijdsspanne: -3, 1, 3, 7 dagen
-3, 1, 3, 7 dagen
Oswestry invaliditeitsindex (ODI)
Tijdsspanne: 1, 3, 7 dagen
1, 3, 7 dagen
Algemene beoordeling van de arts
Tijdsspanne: 7 dag
7 dag
Het aantal gebruikte reddingsmedicijnen en het totale bedrag
Tijdsspanne: 1, 3, 7 dagen
1, 3, 7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

20 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DW-1030_301

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren