Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 3 tutkimus DW-1030:n ja Eperisone HCl:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi akuutti selkäkipupotilailla

tiistai 11. lokakuuta 2016 päivittänyt: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkainen, aktiivisesti kontrolloitu, vaiheen Lll kliininen tutkimus DW-1030:n ja Eperisone HCl:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi akuutti selkäkipupotilailla

Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko DW-1030 teholtaan ja turvallisuudeltaan huonompi kuin eperisoni HCl.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

242

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset miehet/naiset yli 18-vuotiaat
  • Potilaat, joilla on akuutti luurankolihasspasmi ja selkäkipu
  • Potilaat, joiden kipu VAS-arvo on yli 40 mm käynnillä 2
  • Koehenkilöt, jotka vapaaehtoisesti tai laillisen huoltajan suostuivat kirjallisella suostumuksella

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on selkärangan spondyloosin aiheuttama selkäkipu, selkärangan ahtauma, murtumat, syöpä, vaikea niveltulehdus, osteoporoosi, iskias, infektio
  • Lihaspotilaat, kuten myosiitti, lihasatrofia, lisääntynyt lihasjänteys, myasthenia gravis
  • Potilaat, jotka olivat saaneet invasiivisia toimenpiteitä, kuten epiduraaliruiskeita tai spinaalistimulaatiota selkäkivun parantamiseksi 6 kuukauden sisällä seulontapisteestä
  • Potilaat, jotka olivat saaneet passiivista fysioterapiaa tai ionforeesia 12 tunnin sisällä seulontapisteestä
  • Potilaat, joilla on vaikea ruoansulatuskanavan häiriö, sydänsairaus, verenpainetauti
  • Potilaat, jotka olivat ottaneet tulehduskipulääkkeitä 24 tunnin sisällä seulontapisteestä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DW-1030 (eperisoni HCl)
DW-1030 (eperisoni-HCl) 75 mg BID
Lääke: DW-1030 (eperisoni HCl) 75 mg
Lääke: Myonal Tabin lumelääke.
Active Comparator: Myonal Tab. (eperisoni HCl)
Myonal Tab. (eperisoni HCl) 50 mg TID
Lääke: Myonal Tab. (eperisoni HCl) 50mg
Lääke: DW-1030 lumelääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sormen ja lattian välisen etäisyyden (FFD) muutokset lähtötasoon verrattuna 7 päivää annon jälkeen
Aikaikkuna: 1, 3, 7 päivää
1, 3, 7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutokset 100mm Pain VAS:iin
Aikaikkuna: -3, 1, 3, 7 päivää
-3, 1, 3, 7 päivää
Oswestry Disability Index (ODI)
Aikaikkuna: 1, 3, 7 päivää
1, 3, 7 päivää
Lääkärin globaali arvio
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää
Pelastuslääkkeiden käyttömäärä ja kokonaismäärä
Aikaikkuna: 1, 3, 7 päivää
1, 3, 7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 20. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 12. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DW-1030_301

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa