Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas 3-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av DW-1030 och Eperisone HCl hos patienter med akut ryggsmärta

11 oktober 2016 uppdaterad av: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallell, aktivkontrollerad, fas Lll klinisk studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av DW-1030 och Eperison HCl hos patienter med akut ryggsmärta

Syftet med denna kliniska studie är att fastställa huruvida DW-1030 inte är sämre än eperison HCl i effektivitet och säkerhet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

242

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna män/honor över 18 år
  • Patienter med symtom på akut skelettmuskelmyospasm och ryggsmärta
  • Patienter med smärt-VAS-värde över 40 mm i besök 2
  • Ämnen som frivilligt eller vårdnadshavare gick med på skriftligt samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienter med ryggsmärtor orsakade av spinal spondylos, spinal stenos, frakturer, cancer, svår artrit, osteoporos, ischias, infektion
  • Muskelpatienter såsom myosit, muskelatrofisjukdom, ökad muskeltonus, myasthenia gravis
  • Patienter som hade tagit invasiva procedurer som epiduralinjektioner eller spinalstimulering för att bota ryggsmärtan inom 6 månader från screeningpunkten
  • Patienter som hade tagit passiv sjukgymnastik eller jonfores inom 12 timmar från screeningpunkten
  • Patienter med allvarlig störning i mag-tarmkanalen, hjärtsjukdomar, högt blodtryck
  • Patienter som hade tagit NSAID inom 24 timmar från screeningpunkten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: DW-1030 (eperison HCl)
DW-1030 (eperison HCl) 75 mg två gånger dagligen
Läkemedel: DW-1030 (eperison HCl) 75 mg
Läkemedel: Placeboläkemedel av Myonal Tab.
Aktiv komparator: Myonal Tab. (eperison HCl)
Myonal Tab.(eperison HCl) 50mg TID
Läkemedel: Myonal Tab.(eperison HCl) 50mg
Läkemedel: Placeboläkemedel av DW-1030

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringar av avstånd mellan finger och golv (FFD) jämfört med baslinjen 7 dagar efter administrering
Tidsram: 1, 3, 7 dagar
1, 3, 7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ändringar av 100mm Pain VAS
Tidsram: -3, 1, 3, 7 dagar
-3, 1, 3, 7 dagar
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsram: 1, 3, 7 dagar
1, 3, 7 dagar
Läkarens globala bedömning
Tidsram: 7 dagar
7 dagar
Antalet använda räddningsdroger och den totala mängden
Tidsram: 1, 3, 7 dagar
1, 3, 7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 januari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2014

Första postat (Uppskatta)

20 januari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 oktober 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2016

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DW-1030_301

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut ryggsmärta

Kliniska prövningar på DW-1030 (eperison HCl) 75 mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera