Fase 3-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til DW-1030 og Eperisone HCl hos pasienter med akutte ryggsmerter
11. oktober 2016 oppdatert av: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.
En multisenter, randomisert, dobbeltblindet, parallell, aktiv-kontrollert, fase Lll klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til DW-1030 og Eperisone HCl hos pasienter med akutte ryggsmerter
Hensikten med denne kliniske studien er å bestemme hvorvidt DW-1030 ikke er dårligere enn eperison HCl i effektivitet og sikkerhet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
242
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne menn/kvinner over 18 år
- Pasienter med symptom på akutt skjelettmuskelmyospasme og ryggsmerter
- Pasienter med smerte VAS-verdi over 40 mm i besøk 2
- Emner som frivillig eller verge samtykket med skriftlig samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med ryggsmerter forårsaket av spinal spondylose, spinal stenose, frakturer, kreft, alvorlig leddgikt, osteoporose, isjias, infeksjon
- Muskelpasienter som myositt, muskelatrofisykdom, økt muskeltonus, myasthenia gravis
- Pasienter som hadde tatt invasive prosedyrer som epiduralinjeksjoner eller spinalstimulering for å kurere ryggsmertene innen 6 måneder fra screeningspunktet
- Pasienter som hadde tatt passiv fysioterapi eller ionforese innen 12 timer fra screeningspunktet
- Pasienter med alvorlig GI-kanal lidelse, hjertesykdom, hypertensjon
- Pasienter som hadde tatt NSAIDs innen 24 timer fra screeningspunktet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: DW-1030 (eperison HCl)
DW-1030(eperison HCl) 75mg BID
|
|
|
Aktiv komparator: Myonal Tab. (eperison HCl)
Myonal Tab.(eperison HCl) 50mg TID
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringer i finger-til-gulv-avstand (FFD) sammenlignet med baseline 7 dager etter administrering
Tidsramme: 1, 3, 7 dager
|
1, 3, 7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringer av 100mm Pain VAS
Tidsramme: -3, 1, 3, 7 dager
|
-3, 1, 3, 7 dager
|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: 1, 3, 7 dager
|
1, 3, 7 dager
|
|
Legens globale vurdering
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
|
Antallet bruk av redningsmedisiner og totalmengden
Tidsramme: 1, 3, 7 dager
|
1, 3, 7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. januar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. januar 2014
Først lagt ut (Anslag)
20. januar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
12. oktober 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. oktober 2016
Sist bekreftet
1. oktober 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Ryggsmerte
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Vasodilaterende midler
- Parasympatholytika
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Membrantransportmodulatorer
- Antikonvulsiva
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Kalsiumkanalblokkere
- Nevromuskulære midler
- Muskelavslappende midler, sentralt
- Eperisone
Andre studie-ID-numre
- DW-1030_301
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .